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직장암: Pet-Ct, CT-관류 및 3T MRI를 사용한 림프절의 국소 병기 결정, 병기 재결정 및 평가

2014년 9월 8일 업데이트: Barbara Fisher, London Health Sciences Centre

직장암: PET-CT, CT-관류 및 3T MRI를 사용한 림프절 전이의 국소 병기 결정, 병기 재결정 및 평가: 전향적 타당성 조사

본 연구의 목적은 신보강 화학방사선 요법 후 직장암의 방사선학적 하향 병기에서 양전자 방출 단층촬영, 컴퓨터 단층촬영 관류 및 3테슬라 자기공명영상의 정확도를 평가하는 것이다. 이러한 이미징 연구에서 얻은 병기 재결정 결과는 표준 이미징 연구 및 수술 표본의 조직병리학과 비교됩니다. 우리는 이러한 3가지 이미징 방식이 표준 전처리 스캔보다 전처리 림프절 전이를 더 잘 감지하고 수술 전 화학방사선 요법에 대한 원발성 직장 종양의 반응 정도를 더 잘 결정할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

환자 모집:

조직학적으로 입증된 비점액성 직장암 환자 30명을 모집하여 다음과 같이 3개의 개별 그룹으로 계층화합니다.

  • T2 종양(수술만 필요)
  • 초기 T3 종양(수술 전 표준 코스 방사선 요법 필요)
  • 진행성 T3 및 T4 종양(수술 전 화학방사선 요법 필요)

연구 프로토콜:

전처리 이미징 연구는 3T MRI 골반, PET-CT 및 골반의 CT-관류로 수행됩니다. 그런 다음 환자는 수술, 방사선 요법 또는 신보강 화학방사선 요법으로 구성된 표준 치료를 받게 됩니다. T3 및 T4 종양이 있는 환자의 경우 치료 후 위에서 설명한 세 가지 양식을 모두 사용하여 반복 영상 촬영을 수행합니다.

조직 병리학 및 데이터 분석

MRI 프로토콜:

모든 환자는 런던 성 요셉 병원의 3-T MRI 장치(Siemens Medical, Germany)에서 검사를 받게 됩니다.

MRI 프로토콜은 다음과 같습니다.

  • 연구 전 Buscopan 40 mg IM/IV
  • 골반 전체의 축방향 T2 TSE(대동맥 분기에서 치골 결합까지)
  • 직장 종양 검출을 위한 Sagittal T2 TSE(240 cm FOV)
  • 직장 종양에 수직인 축 사선 T2 TSE(220cm FOV)
  • 3mm 슬라이스 두께
  • 코로나 T2 TSE(220cm FOV)
  • 축 방향 DWI(B 값 0, 500, 1000)
  • ADC 맵

달리 명시되지 않는 한 슬라이스 두께는 4mm입니다. 기술은 자유 호흡입니다. 장 준비, 내강내 또는 혈관내 조영제는 투여하지 않습니다.

PET-CT 프로토콜:

  • 환자는 스캔 시점에 따라 연구 전 6-12시간 동안 금식합니다.
  • 아침에 스캔할 환자는 밤새 금식합니다. 오후에 검사를 받는 사람들은 가벼운 아침 식사 후 6시간 동안 금식합니다.
  • 연구 전 혈당 수치 측정(11mmol/L 미만이어야 함). 인슐린 의존성 당뇨병 환자는 가벼운 아침 식사와 일상적인 아침 인슐린 후 이른 오후에 스캔됩니다.
  • 소변/혈청 hCG로 임신 제외
  • F-18 FDG 5MBq/kg 정맥주사)
  • F-18 FDG 주입 10분 후 Lasix 20mg 정맥 주사
  • 250~500mL의 식염수로 IV 수화
  • 주사 후 60분, 골반의 비조영 CT 및 양전자 방출 단층 촬영 영상 획득

CT 관류 프로토콜:

모든 환자는 런던의 St. Joseph's Health Care에서 64-슬라이스 CT 스캐너(Discovery CT750 HD, GE Healthcare)로 CT Perfusion을 받게 됩니다.

프로토콜은 다음과 같습니다.

  • MRI 연구에서 영상화된 직장 종양의 8cm 부분을 찾기 위해 자유 호흡을 하는 골반 부위(대동맥 분기부에서 치골결합까지)의 예비 비조영 2.5mm 두께 나선형 CT.
  • 위에서 식별된 8cm 단면에서 축 셔틀 모드를 사용하여 CT 관류 연구를 처방합니다. 관류 연구는 두 단계로 구성됩니다. 선택한 골반 부분은 첫 번째 단계에서 64.4초 동안 2.8초마다(24회) 스캔하고 두 번째 단계에서는 다음 120초 동안 15초마다(8회) 스캔합니다. 총 스캔 시간은 184.4초입니다. 두 단계에 대한 스캐닝 매개변수는 120kVp, 125mA, 0.4s 회전 주기 및 5mm 두께 슬라이스입니다. 모든 동적 이미지는 잡음을 줄이기 위해 ASIR(Adaptive Statistics Iterative Reconstruction) 기술로 재구성됩니다.
  • 3-4ml/s의 속도로 주입된 조영제는 2단계 스캐닝과 동일하게 시작되어 3-4개의 기본 부피를 획득할 수 있습니다(조영제가 골반에 도달하기 전).
  • 스캔하는 동안 자유 호흡이 허용됩니다.
  • 조영제 용량은 370mg 요오드/ml의 농도에서 최대 70ml의 조영제까지 체중의 0.8ml/kg입니다.
  • 획득한 DCE(Dynamic Contrast Enhanced) 이미지는 CT 관류(GE Healthcare)로 분석하여 종양의 혈류, 혈액량, 평균 통과 시간 및 모세관 투과성 표면적을 결정합니다.

외과적 절제술 및 조직병리학적 검사:

  • 표준화된 수술 기법에 따른 전체 장간막 절제; 사전 설정된 국부 림프절 지도에 따른 수술 표본의 방향 -병리학자가 직장 주위 영역(전방, 후방, 좌측, 우측, 상부, 중간, 하부)으로 국소 림프절 매핑
  • 치료 전 및 치료 후 영상을 조직병리학적 소견과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장암, T2, T3, T4기

제외 기준:

  • 직장암, T1기 또는 전이성
  • 직장을 침범한 비직장 원발성 암
  • 점액 조직학
  • 환자는 초기에 있거나 연구 과정 중에 비수술 후보가 됩니다.
  • 인공 고관절(PET-CT 영상 처리에 영향을 미침)
  • CT 조영제에 대한 알레르기 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min으로 정의되는 신장 기능 장애가 있는 환자
  • 방사선장 중첩을 초래할 연구 영역에 대한 사전 방사선 요법
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ct, mri 및 애완 동물 스캔을 사용한 이미징
ct, mri 및 애완 동물 스캔 전후 방사선
ct 및 mri 스캔 선방사선 및 후방사선
ct, mri 및 애완동물 스캔 전방사선 및 후방사선
ct, mri 및 애완 동물 스캔 전후 방사선을 가진 단일 팔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장암 환자의 병기를 결정하는 PET, CT-관류 및 MRI의 효능
기간: 3 년
환자는 표준 수술 전 화학방사선 요법 전후에 PET, CT-관류 및 MRI로 이미징 연구를 받게 되며, 이러한 이미징 연구는 표준 이미징 및 최종 병리 표본과 비교하여 림프절 검출에서 이 3가지 연구의 정확도를 결정합니다. 치료에 대한 원발성 종양의 전이 및 반응
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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