- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01525056
Rakovina konečníku: Lokální staging, opětovné stanovení stadia a hodnocení lymfatických uzlin pomocí Pet-Ct, CT-perfuze a 3T MRI
Rakovina rekta: Lokální staging, re-staging a hodnocení metastáz v lymfatických uzlinách pomocí PET-CT, CT-perfuze a 3T MRI: Prospektivní studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nábor pacientů:
Bude vybráno 30 po sobě jdoucích pacientů s histologicky prokázaným, nemucinózním karcinomem rekta a rozděleno do tří samostatných skupin následovně:
- T2 nádory (vyžadující pouze operaci)
- Časné nádory T3 (vyžadující předoperační standardní radiační terapii)
- Pokročilé nádory T3 a T4 (vyžadující předoperační chemoradiaci)
Protokol studie:
Zobrazovací studie před léčbou budou provedeny pomocí 3T MRI pánve, PET-CT a CT-perfuze pánve. Pacient pak dostane standardní léčbu sestávající z chirurgického zákroku, radiační terapie nebo neoadjuvantní chemoradiace. U pacientů s nádory T3 a T4 bude po léčbě provedeno opakované zobrazení pomocí všech tří výše uvedených modalit.
Histopatologie a analýza dat
Protokol MRI:
Všichni pacienti budou vyšetřeni na jednotce 3-T MRI (Siemens Medical, Německo) v nemocnici St. Joseph's Hospital v Londýně.
Protokol MRI je následující:
- Buscopan 40 mg IM/IV před studií
- Axiální T2 TSE celé pánve (bifurkace aorty na stydkou symfýzu)
- Sagitální T2 TSE (240 cm FOV) pro detekci nádoru rekta
- Axiální šikmá T2 TSE (220 cm FOV) kolmo k nádoru rekta
- tloušťka plátku 3 mm
- Coronal T2 TSE (220 cm FOV)
- Axiální DWI (hodnoty B 0, 500, 1000)
- ADC mapa
Pokud není uvedeno jinak, tloušťka řezu je 4 mm. Technika je volné dýchání; nepodávají se žádné střevní preparáty, intraluminální nebo intravaskulární kontrastní látky.
Protokol PET-CT:
- Pacient před studií hladí 6-12 hodin v závislosti na načasování skenování
- Pacienti, kteří mají být skenováni ráno, budou přes noc hladovět; ti, kteří jsou skenováni odpoledne, se po lehké snídani postí 6 hodin.
- Měření hladiny cukru v krvi před studií (měla by být nižší než 11 mmol/l). Diabetici závislí na inzulínu jsou skenováni brzy odpoledne po lehké snídani a rutinním ranním inzulínu.
- Vylučte těhotenství s hCG v moči/séru
- Intravenózní injekce 5 MBq/kg F-18 FDG)
- Intravenózní injekce 20 mg Lasix, 10 minut po injekci F-18 FDG
- IV hydratace 250-500 ml fyziologického roztoku
- 60 minut po injekci získejte nekontrastní CT a zobrazení pánve pozitronovou emisní tomografií
CT perfuzní protokol:
Všichni pacienti podstoupí CT perfuzi pomocí 64 řezného CT skeneru (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) v St. Joseph's Health Care v Londýně.
Protokol je následující:
- Předběžné nekontrastní šroubovicové CT pánevní oblasti o tloušťce 2,5 mm (od bifurkace aorty po symfýzu pubis) s volným dýcháním k lokalizaci 8 cm řezu rektálního tumoru, který byl zobrazen ve studii MRI.
- Předepište studii CT perfuze s použitím axiálního kyvadlového režimu na 8cm části uvedené výše. Perfuzní studie se skládá ze dvou fází. Vybraný pánevní řez je v první fázi snímán každých 2,8 s po 64,4 s (24krát) a ve druhé fázi každých 15 s po dalších 120 s (8krát). Celková doba skenování je 184,4 s. Parametry skenování pro obě fáze jsou: 120 kVp, 125 mA, perioda rotace 0,4 s a plátky o tloušťce 5 mm. Všechny dynamické obrazy budou rekonstruovány technikou adaptivní statistické iterativní rekonstrukce (ASIR), aby se snížil šum.
- Kontrast vstřikovaný rychlostí 3-4 ml/s začne stejně jako dvoufázové skenování, aby bylo možné získat 3-4 základní objemy (než se kontrast dostane do pánve).
- Během skenování je povoleno volné dýchání.
- Dávka kontrastu je 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti až do maxima 70 ml kontrastu při koncentraci 370 mg jódu/ml.
- Získané snímky s dynamickým kontrastem (DCE) budou analyzovány pomocí CT Perfusion (GE Healthcare) za účelem stanovení průtoku krve, objemu krve, střední doby průchodu a plochy povrchu nádoru kapilární permeability.
Chirurgická resekce a histopatologické vyšetření:
- Celková mezorektální excize podle standardizované chirurgické techniky; orientace chirurgického preparátu podle předem sestavené mapy regionálních lymfatických uzlin - mapování regionálních lymfatických uzlin patologem do perirektálních zón (přední, zadní, levá, pravá, horní, střední, dolní)
- Porovnejte pre- a postterapeutické zobrazení s histopatologickými nálezy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina konečníku, stadium T2, T3, T4
Kritéria vyloučení:
- Rakovina konečníku, stadium T1 nebo metastatické
- Nerektální primární rakovina napadající rektum
- Mucinózní histologie
- Pacient je zpočátku nebo se v průběhu studie stane nechirurgickým kandidátem
- Kyčelní protéza (ovlivňuje zpracování obrazu PET-CT)
- Alergie na CT kontrast nebo pacienti s poruchou funkce ledvin, definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulárního filtrátu (eGFR) < 30 ml/min
- Předcházející radioterapie do oblasti studie, která by vedla k překrývání radiačních polí
- Kontraindikace MRI
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: zobrazování pomocí CT, MRI a pet skenů
ct, MRI a pet skeny před a po radiaci
|
ct a mri sken předradiace a postradiace
ct, MR a pet skeny před ozářením a po ozáření
jednoručka s CT, MRI a pet skeny před a po ozáření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost PET, CT-perfuze a MRI u pacientů s rakovinou rekta
Časové okno: 3 roky
|
Pacient podstoupí zobrazovací studie s PET, CT-perfuzí a MRI před a po standardní předoperační chemoradiaci a tyto zobrazovací studie budou porovnány se standardním zobrazením a s finálním patologickým vzorkem za účelem stanovení přesnosti těchto 3 studií při detekci lymfatických uzlin metastázy a odpověď primárního nádoru na léčbu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRCP01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skenování ct a MR
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeUšní onemocnění, vnitřní
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeZobrazení aktivní mozkomíšní rinorey
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNábor
-
Turku University HospitalNábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRadiační terapieSpojené státy
-
Hebei Medical University Third HospitalNeznámýHumerální větší tuberosita | Zlomeniny humeru/ Proximální | Zlomeniny/ OkultníČína
-
Bispebjerg HospitalNábor
-
EBG MedAustron GmbHThe Princess Margaret Cancer FoundationStaženo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisStaženoReverzní ramenní protézaFrancie
-
Institut Jean-GodinotDokončenoRakovina | Kostní metastázy