Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina konečníku: Lokální staging, opětovné stanovení stadia a hodnocení lymfatických uzlin pomocí Pet-Ct, CT-perfuze a 3T MRI

8. září 2014 aktualizováno: Barbara Fisher, London Health Sciences Centre

Rakovina rekta: Lokální staging, re-staging a hodnocení metastáz v lymfatických uzlinách pomocí PET-CT, CT-perfuze a 3T MRI: Prospektivní studie proveditelnosti

Účelem této studie je vyhodnotit přesnost pozitronové emisní tomografie, perfuze počítačové tomografie a 3 Tesla MRI v radiologickém down-stagingu rakoviny rekta po neoadjuvantní chemoradiaci. Výsledek restagingu získaný těmito zobrazovacími studiemi bude porovnán se standardními zobrazovacími studiemi a histopatologií chirurgického vzorku. Předpokládáme, že tyto 3 zobrazovací modality detekují metastázy v lymfatických uzlinách před léčbou lépe než standardní předléčebné skeny a lépe určí stupeň odpovědi primárního nádoru rekta na předoperační chemoradiaci.

Přehled studie

Detailní popis

Nábor pacientů:

Bude vybráno 30 po sobě jdoucích pacientů s histologicky prokázaným, nemucinózním karcinomem rekta a rozděleno do tří samostatných skupin následovně:

  • T2 nádory (vyžadující pouze operaci)
  • Časné nádory T3 (vyžadující předoperační standardní radiační terapii)
  • Pokročilé nádory T3 a T4 (vyžadující předoperační chemoradiaci)

Protokol studie:

Zobrazovací studie před léčbou budou provedeny pomocí 3T MRI pánve, PET-CT a CT-perfuze pánve. Pacient pak dostane standardní léčbu sestávající z chirurgického zákroku, radiační terapie nebo neoadjuvantní chemoradiace. U pacientů s nádory T3 a T4 bude po léčbě provedeno opakované zobrazení pomocí všech tří výše uvedených modalit.

Histopatologie a analýza dat

Protokol MRI:

Všichni pacienti budou vyšetřeni na jednotce 3-T MRI (Siemens Medical, Německo) v nemocnici St. Joseph's Hospital v Londýně.

Protokol MRI je následující:

  • Buscopan 40 mg IM/IV před studií
  • Axiální T2 TSE celé pánve (bifurkace aorty na stydkou symfýzu)
  • Sagitální T2 TSE (240 cm FOV) pro detekci nádoru rekta
  • Axiální šikmá T2 TSE (220 cm FOV) kolmo k nádoru rekta
  • tloušťka plátku 3 mm
  • Coronal T2 TSE (220 cm FOV)
  • Axiální DWI (hodnoty B 0, 500, 1000)
  • ADC mapa

Pokud není uvedeno jinak, tloušťka řezu je 4 mm. Technika je volné dýchání; nepodávají se žádné střevní preparáty, intraluminální nebo intravaskulární kontrastní látky.

Protokol PET-CT:

  • Pacient před studií hladí 6-12 hodin v závislosti na načasování skenování
  • Pacienti, kteří mají být skenováni ráno, budou přes noc hladovět; ti, kteří jsou skenováni odpoledne, se po lehké snídani postí 6 hodin.
  • Měření hladiny cukru v krvi před studií (měla by být nižší než 11 mmol/l). Diabetici závislí na inzulínu jsou skenováni brzy odpoledne po lehké snídani a rutinním ranním inzulínu.
  • Vylučte těhotenství s hCG v moči/séru
  • Intravenózní injekce 5 MBq/kg F-18 FDG)
  • Intravenózní injekce 20 mg Lasix, 10 minut po injekci F-18 FDG
  • IV hydratace 250-500 ml fyziologického roztoku
  • 60 minut po injekci získejte nekontrastní CT a zobrazení pánve pozitronovou emisní tomografií

CT perfuzní protokol:

Všichni pacienti podstoupí CT perfuzi pomocí 64 řezného CT skeneru (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) v St. Joseph's Health Care v Londýně.

Protokol je následující:

  • Předběžné nekontrastní šroubovicové CT pánevní oblasti o tloušťce 2,5 mm (od bifurkace aorty po symfýzu pubis) s volným dýcháním k lokalizaci 8 cm řezu rektálního tumoru, který byl zobrazen ve studii MRI.
  • Předepište studii CT perfuze s použitím axiálního kyvadlového režimu na 8cm části uvedené výše. Perfuzní studie se skládá ze dvou fází. Vybraný pánevní řez je v první fázi snímán každých 2,8 s po 64,4 s (24krát) a ve druhé fázi každých 15 s po dalších 120 s (8krát). Celková doba skenování je 184,4 s. Parametry skenování pro obě fáze jsou: 120 kVp, 125 mA, perioda rotace 0,4 s a plátky o tloušťce 5 mm. Všechny dynamické obrazy budou rekonstruovány technikou adaptivní statistické iterativní rekonstrukce (ASIR), aby se snížil šum.
  • Kontrast vstřikovaný rychlostí 3-4 ml/s začne stejně jako dvoufázové skenování, aby bylo možné získat 3-4 základní objemy (než se kontrast dostane do pánve).
  • Během skenování je povoleno volné dýchání.
  • Dávka kontrastu je 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti až do maxima 70 ml kontrastu při koncentraci 370 mg jódu/ml.
  • Získané snímky s dynamickým kontrastem (DCE) budou analyzovány pomocí CT Perfusion (GE Healthcare) za účelem stanovení průtoku krve, objemu krve, střední doby průchodu a plochy povrchu nádoru kapilární permeability.

Chirurgická resekce a histopatologické vyšetření:

  • Celková mezorektální excize podle standardizované chirurgické techniky; orientace chirurgického preparátu podle předem sestavené mapy regionálních lymfatických uzlin - mapování regionálních lymfatických uzlin patologem do perirektálních zón (přední, zadní, levá, pravá, horní, střední, dolní)
  • Porovnejte pre- a postterapeutické zobrazení s histopatologickými nálezy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina konečníku, stadium T2, T3, T4

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina konečníku, stadium T1 nebo metastatické
  • Nerektální primární rakovina napadající rektum
  • Mucinózní histologie
  • Pacient je zpočátku nebo se v průběhu studie stane nechirurgickým kandidátem
  • Kyčelní protéza (ovlivňuje zpracování obrazu PET-CT)
  • Alergie na CT kontrast nebo pacienti s poruchou funkce ledvin, definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulárního filtrátu (eGFR) < 30 ml/min
  • Předcházející radioterapie do oblasti studie, která by vedla k překrývání radiačních polí
  • Kontraindikace MRI
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: zobrazování pomocí CT, MRI a pet skenů
ct, MRI a pet skeny před a po radiaci
ct a mri sken předradiace a postradiace
ct, MR a pet skeny před ozářením a po ozáření
jednoručka s CT, MRI a pet skeny před a po ozáření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost PET, CT-perfuze a MRI u pacientů s rakovinou rekta
Časové okno: 3 roky
Pacient podstoupí zobrazovací studie s PET, CT-perfuzí a MRI před a po standardní předoperační chemoradiaci a tyto zobrazovací studie budou porovnány se standardním zobrazením a s finálním patologickým vzorkem za účelem stanovení přesnosti těchto 3 studií při detekci lymfatických uzlin metastázy a odpověď primárního nádoru na léčbu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skenování ct a MR

Předplatit