- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01525056
Rektal cancer: lokal stadieindelning, omstadieindelning och bedömning av lymfkörtlar med hjälp av Pet-Ct, CT-perfusion och 3T MRI
Rektalcancer: Lokal stadieindelning, omstadieindelning och bedömning av lymfkörtelmetastaser med PET-CT, CT-perfusion och 3T MRI: en prospektiv genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patientrekrytering:
30 på varandra följande patienter med histologiskt bevisad, icke-mucinös rektalcancer kommer att rekryteras och stratifieras i tre separata grupper enligt följande:
- T2-tumörer (kräver endast kirurgi)
- Tidiga T3-tumörer (kräver preoperativ standardbehandling med strålbehandling)
- Avancerade T3- och T4-tumörer (kräver preoperativ kemoradiation)
Studieprotokoll:
Förbehandlingsundersökningarna kommer att utföras med en 3T MRI bäcken, PET-CT och CT-perfusion av bäckenet. Patienten kommer sedan att få standardbehandling bestående av kirurgi, strålbehandling eller en kur med neoadjuvant kemoradiation. För patienter med T3- och T4-tumörer kommer upprepad bildtagning med alla tre metoderna som beskrivs ovan att utföras efter behandlingen.
Histopatologi & dataanalys
MRT-protokoll:
Alla patienter kommer att undersökas på en 3-T MRI-enhet (Siemens Medical, Tyskland) på St. Joseph's Hospital, London.
MRT-protokollet är som följer:
- Buscopan 40 mg IM/IV före studien
- Axial T2 TSE i hela bäckenet (aortabifurkation till blygdsymfysen)
- Sagittal T2 TSE (240 cm FOV) för detektion av rektaltumören
- Axial sned T2 TSE (220 cm FOV) vinkelrätt mot rektaltumören
- 3 mm skivtjocklek
- Coronal T2 TSE (220 cm FOV)
- Axial DWI (B-värden 0, 500, 1000)
- ADC karta
Om inget annat anges är skivtjockleken 4 mm. Tekniken är att andas fritt; inga tarmförberedelser, intraluminala eller intravaskulära kontrastmedel administreras.
PET-CT-protokoll:
- Patienten fastar i 6-12 timmar före studien, beroende på tidpunkten för skanningen
- Patienter som ska skannas på morgonen kommer att fasta över natten; de som skannas på eftermiddagen fastar i 6 timmar efter en lätt frukost.
- Mätning av blodsockernivån före studien (bör vara mindre än 11 mmol/L). Insulinberoende diabetiker skannas tidigt på eftermiddagen efter en lätt frukost och rutinmässigt morgoninsulin.
- Uteslut graviditet med urin/serum hCG
- Intravenös injektion av 5MBq/kg F-18 FDG)
- Intravenös injektion av 20 mg Lasix, 10 minuter efter F-18 FDG-injektion
- IV hydrering med 250-500 ml saltlösning
- 60 minuter efter injektion, skaffa icke-kontrast-CT och positronemissionstomografi av bäckenet
CT Perfusion Protocol:
Alla patienter kommer att genomgå CT-perfusion med en 64-skivors CT-skanner (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) på St. Joseph's Health Care, London.
Protokollet är som följer:
- Preliminär icke-kontrast 2,5 mm tjock spiralformad CT av bäckenregionen (från aortabifurkationen till symphysis pubis) med fri andning för att lokalisera en 8-cm sektion av rektaltumören som avbildades i MRT-studien.
- Föreskriv en CT-perfusionsstudie med axiell skyttelläge på 8-cm sektionen som identifieras ovan. Perfusionsstudien består av två faser. Den valda bäckendelen skannas var 2,8:e s i 64,4 s (24 gånger) i den första fasen och var 15:e s under nästa 120 s (8 gånger) i den andra fasen. Den totala varaktigheten av skanningen är 184,4 s. Skanningsparametrarna för båda faserna är: 120 kVp, 125 mA, 0,4 s rotationsperiod och 5 mm tjocka skivor. Alla dynamiska bilder kommer att rekonstrueras med adaptiv statistisk iterativ rekonstruktion (ASIR) teknik för att minska brus.
- Kontrast som injiceras med en hastighet av 3-4 ml/s startar på samma sätt som tvåfasskanningen, för att möjliggöra förvärv av 3-4 baslinjevolymer (innan kontrasten kommer till bäckenet).
- Friandning är tillåten under skanning.
- Kontrastdosen är 0,8 ml/kg kroppsvikt upp till maximalt 70 ml kontrast vid en koncentration av 370 mg jod/ml.
- De förvärvade dynamiska kontrastförstärkta (DCE) bilderna kommer att analyseras av CT Perfusion (GE Healthcare) för att bestämma blodflödet, blodvolymen, genomsnittlig transittid och kapillärpermeabilitetsyta hos tumören.
Kirurgisk resektion och histopatologisk undersökning:
- Total mesorektal excision enligt standardiserad kirurgisk teknik; orientering av kirurgiskt prov enligt förutbestämd regional lymfkörtelkarta - Kartläggning av regionala lymfkörtlar av patolog i perirektala zoner (främre, bakre, vänster, höger, överlägsen, mellersta, inferior)
- Jämför pre- och postterapeutisk avbildning med histopatologiska fynd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rektalcancer, stadium T2, T3, T4
Exklusions kriterier:
- Rektalcancer, stadium T1 eller metastaserande
- Icke-rektal primär cancer invaderar ändtarmen
- Mucinös histologi
- Patienten är initialt, eller blir en icke-kirurgisk kandidat under studiens gång
- Höftprotes (påverkar PET-CT bildbehandling)
- Allergi mot CT-kontrast eller patienter med nedsatt njurfunktion, definierad som uppskattad glomerulär filtrathastighet (eGFR) < 30 ml/min
- Föregående strålbehandling till området för studien som skulle resultera i överlappning av strålningsfält
- Kontraindikationer för MRT
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: avbildning med ct, mri och husdjursskanningar
ct, mri och husdjur skannar före och efter strålning
|
CT- och MRI-skanning för- och efterstrålning
ct, mri och husdjur skannar för- och efterstrålning
singelarm med ct, mri och husdjursskanningar före och efter strålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effektiviteten av PET, CT-perfusion och MRI för att iscensätta patienter med rektalcancer
Tidsram: 3 år
|
Patienten kommer att genomgå avbildningsstudier med PET, CT-perfusion och MRI före och efter standard preoperativ kemoradiation och dessa avbildningsstudier kommer att jämföras med standardavbildning och med det slutliga patologiprovet för att bestämma noggrannheten av dessa 3 studier vid detektering av lymfkörtel metastaser och primärtumörens svar på behandling
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRCP01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal cancer
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal cancer | Colon mucinöst adenokarcinom | Colon Signet Ring Cell Adenocarcinom | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell AdenocarcinomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Anal cancer | Hepatobiliär neoplasma | Gastroesofageal cancer | Gallblåsa karcinom | Leverkarcinom | Cancer i gallblåsan | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Carcinom i tjocktarmen | Magcancer | Gallgångskarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Steg IVA rektalcancer AJCC v7 | Steg IVB rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancer | Återkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IIIA tjocktarmscancer | Steg IIIB Koloncancer | Steg IIIC tjocktarmscancer | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på CT- och MRI-skanningar
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringArtros | Höftdysplasi | Femoroacetabulär ImpingementKanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Avslutad
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOvarialt karcinom | Malign äggstocksneoplasmaFörenta staterna
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutadKranskärlsstenosStorbritannien
-
Jeffrey A. Lieberman, MDAvslutad
-
Lille Catholic UniversityRekryteringHjärtsjukdom | Hjärnsjukdomar | Njursjukdomar | Sköldkörtelsjukdomar | SkelettsjukdomarFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuAvbildning av aktiv CSF-rhinorré
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universitätsmedizin MannheimOkändHjärtsjukdom | Kranskärlssjukdom | HjärtsviktTyskland