Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rektal cancer: lokal stadieindelning, omstadieindelning och bedömning av lymfkörtlar med hjälp av Pet-Ct, CT-perfusion och 3T MRI

8 september 2014 uppdaterad av: Barbara Fisher, London Health Sciences Centre

Rektalcancer: Lokal stadieindelning, omstadieindelning och bedömning av lymfkörtelmetastaser med PET-CT, CT-perfusion och 3T MRI: en prospektiv genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten av Positron emissionstomografi, datortomografi perfusion och 3 Tesla MRI i den radiologiska nedstadiet av rektalcancer efter neoadjuvant kemoradiation. Resultatet av återställningen som erhålls genom dessa avbildningsstudier kommer att jämföras med standardavbildningsstudier och histopatologin för det kirurgiska provet. Vi antar att dessa 3 avbildningsmodaliteter kommer att upptäcka lymfkörtelmetastaser förbehandling bättre än standard förbehandlingsskanningar och kommer att bättre bestämma graden av svar hos den primära rektaltumören på preoperativ kemoradiation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patientrekrytering:

30 på varandra följande patienter med histologiskt bevisad, icke-mucinös rektalcancer kommer att rekryteras och stratifieras i tre separata grupper enligt följande:

  • T2-tumörer (kräver endast kirurgi)
  • Tidiga T3-tumörer (kräver preoperativ standardbehandling med strålbehandling)
  • Avancerade T3- och T4-tumörer (kräver preoperativ kemoradiation)

Studieprotokoll:

Förbehandlingsundersökningarna kommer att utföras med en 3T MRI bäcken, PET-CT och CT-perfusion av bäckenet. Patienten kommer sedan att få standardbehandling bestående av kirurgi, strålbehandling eller en kur med neoadjuvant kemoradiation. För patienter med T3- ​​och T4-tumörer kommer upprepad bildtagning med alla tre metoderna som beskrivs ovan att utföras efter behandlingen.

Histopatologi & dataanalys

MRT-protokoll:

Alla patienter kommer att undersökas på en 3-T MRI-enhet (Siemens Medical, Tyskland) på St. Joseph's Hospital, London.

MRT-protokollet är som följer:

  • Buscopan 40 mg IM/IV före studien
  • Axial T2 TSE i hela bäckenet (aortabifurkation till blygdsymfysen)
  • Sagittal T2 TSE (240 cm FOV) för detektion av rektaltumören
  • Axial sned T2 TSE (220 cm FOV) vinkelrätt mot rektaltumören
  • 3 mm skivtjocklek
  • Coronal T2 TSE (220 cm FOV)
  • Axial DWI (B-värden 0, 500, 1000)
  • ADC karta

Om inget annat anges är skivtjockleken 4 mm. Tekniken är att andas fritt; inga tarmförberedelser, intraluminala eller intravaskulära kontrastmedel administreras.

PET-CT-protokoll:

  • Patienten fastar i 6-12 timmar före studien, beroende på tidpunkten för skanningen
  • Patienter som ska skannas på morgonen kommer att fasta över natten; de som skannas på eftermiddagen fastar i 6 timmar efter en lätt frukost.
  • Mätning av blodsockernivån före studien (bör vara mindre än 11 ​​mmol/L). Insulinberoende diabetiker skannas tidigt på eftermiddagen efter en lätt frukost och rutinmässigt morgoninsulin.
  • Uteslut graviditet med urin/serum hCG
  • Intravenös injektion av 5MBq/kg F-18 FDG)
  • Intravenös injektion av 20 mg Lasix, 10 minuter efter F-18 FDG-injektion
  • IV hydrering med 250-500 ml saltlösning
  • 60 minuter efter injektion, skaffa icke-kontrast-CT och positronemissionstomografi av bäckenet

CT Perfusion Protocol:

Alla patienter kommer att genomgå CT-perfusion med en 64-skivors CT-skanner (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) på St. Joseph's Health Care, London.

Protokollet är som följer:

  • Preliminär icke-kontrast 2,5 mm tjock spiralformad CT av bäckenregionen (från aortabifurkationen till symphysis pubis) med fri andning för att lokalisera en 8-cm sektion av rektaltumören som avbildades i MRT-studien.
  • Föreskriv en CT-perfusionsstudie med axiell skyttelläge på 8-cm sektionen som identifieras ovan. Perfusionsstudien består av två faser. Den valda bäckendelen skannas var 2,8:e s i 64,4 s (24 gånger) i den första fasen och var 15:e s under nästa 120 s (8 gånger) i den andra fasen. Den totala varaktigheten av skanningen är 184,4 s. Skanningsparametrarna för båda faserna är: 120 kVp, 125 mA, 0,4 s rotationsperiod och 5 mm tjocka skivor. Alla dynamiska bilder kommer att rekonstrueras med adaptiv statistisk iterativ rekonstruktion (ASIR) teknik för att minska brus.
  • Kontrast som injiceras med en hastighet av 3-4 ml/s startar på samma sätt som tvåfasskanningen, för att möjliggöra förvärv av 3-4 baslinjevolymer (innan kontrasten kommer till bäckenet).
  • Friandning är tillåten under skanning.
  • Kontrastdosen är 0,8 ml/kg kroppsvikt upp till maximalt 70 ml kontrast vid en koncentration av 370 mg jod/ml.
  • De förvärvade dynamiska kontrastförstärkta (DCE) bilderna kommer att analyseras av CT Perfusion (GE Healthcare) för att bestämma blodflödet, blodvolymen, genomsnittlig transittid och kapillärpermeabilitetsyta hos tumören.

Kirurgisk resektion och histopatologisk undersökning:

  • Total mesorektal excision enligt standardiserad kirurgisk teknik; orientering av kirurgiskt prov enligt förutbestämd regional lymfkörtelkarta - Kartläggning av regionala lymfkörtlar av patolog i perirektala zoner (främre, bakre, vänster, höger, överlägsen, mellersta, inferior)
  • Jämför pre- och postterapeutisk avbildning med histopatologiska fynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rektalcancer, stadium T2, T3, T4

Exklusions kriterier:

  • Rektalcancer, stadium T1 eller metastaserande
  • Icke-rektal primär cancer invaderar ändtarmen
  • Mucinös histologi
  • Patienten är initialt, eller blir en icke-kirurgisk kandidat under studiens gång
  • Höftprotes (påverkar PET-CT bildbehandling)
  • Allergi mot CT-kontrast eller patienter med nedsatt njurfunktion, definierad som uppskattad glomerulär filtrathastighet (eGFR) < 30 ml/min
  • Föregående strålbehandling till området för studien som skulle resultera i överlappning av strålningsfält
  • Kontraindikationer för MRT
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: avbildning med ct, mri och husdjursskanningar
ct, mri och husdjur skannar före och efter strålning
CT- och MRI-skanning för- och efterstrålning
ct, mri och husdjur skannar för- och efterstrålning
singelarm med ct, mri och husdjursskanningar före och efter strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av PET, CT-perfusion och MRI för att iscensätta patienter med rektalcancer
Tidsram: 3 år
Patienten kommer att genomgå avbildningsstudier med PET, CT-perfusion och MRI före och efter standard preoperativ kemoradiation och dessa avbildningsstudier kommer att jämföras med standardavbildning och med det slutliga patologiprovet för att bestämma noggrannheten av dessa 3 studier vid detektering av lymfkörtel metastaser och primärtumörens svar på behandling
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på CT- och MRI-skanningar

3
Prenumerera