直肠癌:使用 Pet-Ct、CT-灌注和 3T MRI 对淋巴结进行局部分期、再分期和评估
2014年9月8日 更新者:Barbara Fisher、London Health Sciences Centre
直肠癌:使用 PET-CT、CT-灌注和 3T MRI 对淋巴结转移进行局部分期、再分期和评估:一项前瞻性可行性研究
本研究的目的是评估正电子发射断层扫描、计算机断层扫描灌注和 3 特斯拉 MRI 在新辅助放化疗后直肠癌放射学降期中的准确性。
通过这些影像学研究获得的再分期结果将与标准影像学研究和手术标本的组织病理学进行比较。
我们假设这 3 种成像方式将比标准治疗前扫描更好地检测淋巴结转移预处理,并将更好地确定原发性直肠肿瘤对术前化放疗的反应程度。
研究概览
详细说明
患者招募:
将招募 30 名连续的经组织学证实的非粘液性直肠癌患者,并将其分为三个独立的组,如下所示:
- T2 肿瘤(只需要手术)
- 早期 T3 肿瘤(需要术前标准疗程放疗)
- 晚期 T3 和 T4 肿瘤(需要术前化放疗)
研究协议:
治疗前影像学研究将使用骨盆的 3T MRI、PET-CT 和 CT-灌注进行。 然后患者将接受标准治疗,包括手术、放射治疗或新辅助放化疗。对于 T3 和 T4 肿瘤患者,治疗后将使用上述所有三种方式重复成像。
组织病理学和数据分析
MRI 协议:
所有患者都将在伦敦圣约瑟夫医院的 3-T MRI 装置(德国西门子医疗)上接受检查。
MRI协议如下:
- Buscopan 40 mg IM/IV 研究前
- 整个骨盆的轴向 T2 TSE(主动脉分叉至耻骨联合)
- 用于检测直肠肿瘤的矢状 T2 TSE(240 厘米 FOV)
- 垂直于直肠肿瘤的轴斜 T2 TSE(220 cm FOV)
- 3 毫米切片厚度
- 冠状 T2 TSE(220 厘米 FOV)
- 轴向 DWI(B 值 0、500、1000)
- ADC地图
除非另有说明,否则切片厚度为 4mm。 技术是自由呼吸的;不进行肠道准备、腔内或血管内造影剂。
PET-CT 协议:
- 患者在研究前禁食 6-12 小时,具体取决于扫描时间
- 早上扫描的患者将禁食一夜;那些在下午接受扫描的人会在简单的早餐后禁食 6 小时。
- 研究前的血糖水平测量(应低于 11 mmol/L)。 胰岛素依赖型糖尿病患者在吃完清淡的早餐和常规的早晨胰岛素后,在下午早些时候进行扫描。
- 用尿液/血清 hCG 排除妊娠
- 静脉注射5MBq/kg的F-18 FDG)
- F-18 FDG 注射后 10 分钟,静脉注射 20 mg Lasix
- 静脉注射 250-500 毫升生理盐水
- 注射后 60 分钟,获取骨盆的非对比 CT 和正电子发射断层扫描成像
CT 灌注协议:
所有患者都将在伦敦圣约瑟夫医疗保健中心接受 64 层 CT 扫描仪(Discovery CT750 HD,GE Healthcare)的 CT 灌注。
协议如下:
- 盆腔区域(从主动脉分叉处到耻骨联合处)的初步非增强 2.5 毫米厚螺旋 CT,自由呼吸以定位在 MRI 研究中成像的直肠肿瘤的 8 厘米部分。
- 在上面确定的 8 厘米截面上使用轴向穿梭模式进行 CT 灌注研究。 灌注研究包括两个阶段。 选定的骨盆部分在第一阶段每 2.8 秒扫描一次,持续 64.4 秒(24 次),在第二阶段的接下来的 120 秒(8 次)中每 15 秒扫描一次。 扫描的总持续时间为 184.4 秒。 两个阶段的扫描参数为:120 kVp、125 mA、0.4 s 旋转周期和 5 mm 厚切片。 所有动态图像将使用自适应统计迭代重建(ASIR)技术重建以减少噪声。
- 以 3-4 ml/s 的速度注入造影剂将与两相扫描一样开始,以允许采集 3-4 个基线体积(在造影剂到达骨盆之前)。
- 扫描期间允许自由呼吸。
- 造影剂剂量为 0.8 毫升/千克体重,最高可达 70 毫升浓度为 370 毫克碘/毫升的造影剂。
- 获得的动态对比增强 (DCE) 图像将通过 CT Perfusion (GE Healthcare) 进行分析,以确定肿瘤的血流量、血容量、平均通过时间和毛细血管渗透表面积。
手术切除和组织病理学检查:
- 按照标准化手术技术进行全直肠系膜切除术;根据预先建立的区域淋巴结图定位手术标本 - 病理学家将区域淋巴结映射到直肠周围区域(前、后、左、右、上、中、下)
- 将治疗前后的影像学与组织病理学结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 直肠癌,T2、T3、T4 期
排除标准:
- 直肠癌,T1 期或转移性
- 非直肠原发癌侵犯直肠
- 粘液组织学
- 患者最初是或在研究过程中成为非手术候选人
- 髋关节假体(影响PET-CT图像处理)
- 对 CT 造影剂过敏或肾功能受损的患者,定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR)< 30 ml/min
- 先前对研究区域进行的放射治疗会导致辐射场重叠
- MRI 的禁忌症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:CT、MRI 和宠物扫描成像
CT、MRI 和宠物扫描前后辐射
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CT 和 MRI 扫描辐射前和辐射后
CT、MRI 和宠物扫描辐射前和辐射后
单臂放射前后 CT、MRI 和宠物扫描
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET、CT 灌注和 MRI 对直肠癌患者分期的疗效
大体时间:3年
|
患者将在标准术前化放疗前后接受 PET、CT 灌注和 MRI 影像学研究,这些影像学研究将与标准影像学和最终病理标本进行比较,以确定这 3 项研究在检测淋巴结方面的准确性转移和原发肿瘤对治疗的反应
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Barbara J Fisher, MD、Western University, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月8日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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