- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01525056
Cancro del retto: stadiazione locale, ri-stadiazione e valutazione dei linfonodi utilizzando Pet-Ct, CT-Perfusion e 3T MRI
Cancro del retto: stadiazione locale, ristadiazione e valutazione delle metastasi linfonodali mediante PET-TC, TC-perfusione e risonanza magnetica 3T: uno studio prospettico di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Reclutamento dei pazienti:
Verranno reclutati 30 pazienti consecutivi con carcinoma del retto non mucinoso istologicamente provato e stratificati in tre gruppi separati come segue:
- Tumori T2 (che richiedono solo un intervento chirurgico)
- Tumori T3 precoci (che richiedono radioterapia preoperatoria standard)
- Tumori T3 e T4 avanzati (che richiedono chemioradioterapia preoperatoria)
Protocollo di studio:
Gli studi di imaging pretrattamento saranno eseguiti con una pelvi MRI 3T, PET-CT e CT-Perfusione del bacino. Il paziente riceverà quindi un trattamento standard costituito da intervento chirurgico, radioterapia o un ciclo di chemioradioterapia neoadiuvante. Per i pazienti con tumori T3 e T4, dopo il trattamento verrà eseguita la ripetizione dell'imaging utilizzando tutte e tre le modalità sopra descritte.
Istopatologia e analisi dei dati
Protocollo RM:
Tutti i pazienti saranno esaminati su un'unità di risonanza magnetica 3-T (Siemens Medical, Germania) presso il St. Joseph's Hospital di Londra.
Il protocollo MRI è il seguente:
- Buscopan 40 mg IM/IV prima dello studio
- TSE assiale T2 dell'intero bacino (biforcazione aortica alla sinfisi pubica)
- Sagittal T2 TSE (240 cm FOV) per il rilevamento del tumore del retto
- TSE assiale obliquo T2 (220 cm FOV) perpendicolare al tumore del retto
- Spessore fetta 3 mm
- Coronale T2 TSE (campo visivo 220 cm)
- Assiale DWI (valori B 0, 500, 1000)
- La mappa dell'ADC
Se non diversamente specificato, lo spessore della fetta è di 4 mm. La tecnica è respiro libero; non vengono somministrati preparati intestinali, mezzi di contrasto intraluminali o intravascolari.
Protocollo PET-TAC:
- Il paziente digiuna per 6-12 ore prima dello studio, a seconda dei tempi della scansione
- I pazienti da scansionare al mattino digiuneranno durante la notte; coloro che vengono scansionati nel pomeriggio digiuneranno per 6 ore dopo una colazione leggera.
- Misurazione del livello di zucchero nel sangue prima dello studio (dovrebbe essere inferiore a 11 mmol/L). I diabetici insulino-dipendenti vengono scansionati nel primo pomeriggio dopo una colazione leggera e l'insulina mattutina di routine.
- Escludere la gravidanza con hCG urinaria/sierica
- Iniezione endovenosa di 5 MBq/kg di F-18 FDG)
- Iniezione endovenosa di 20 mg di Lasix, 10 minuti dopo l'iniezione di F-18 FDG
- Idratazione EV con 250-500 ml di soluzione fisiologica
- 60 minuti dopo l'iniezione, acquisire immagini TC senza contrasto e tomografia a emissione di positroni del bacino
Protocollo di perfusione TC:
Tutti i pazienti saranno sottoposti a perfusione TC con uno scanner TC a 64 sezioni (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) presso St. Joseph's Health Care, Londra.
Il protocollo è il seguente:
- TAC elicoidale preliminare senza contrasto di 2,5 mm di spessore della regione pelvica (dalla biforcazione aortica alla sinfisi pubica) con respiro libero per localizzare una sezione di 8 cm del tumore rettale che è stata ripresa nello studio MRI.
- Prescrivere uno studio di perfusione TC utilizzando la modalità navetta assiale sulla sezione di 8 cm sopra identificata. Lo studio della perfusione si compone di due fasi. La sezione pelvica selezionata viene scansionata ogni 2,8 s per 64,4 s (24 volte) nella prima fase e ogni 15 s per i successivi 120 s (8 volte) nella seconda fase. La durata totale della scansione è di 184,4 s. I parametri di scansione per entrambe le fasi sono: 120 kVp, 125 mA, periodo di rotazione di 0,4 s e fette spesse 5 mm. Tutte le immagini dinamiche saranno ricostruite con tecnica di ricostruzione statistica iterativa adattiva (ASIR) per ridurre il rumore.
- Il mezzo di contrasto iniettato a una velocità di 3-4 ml/s inizierà contemporaneamente alla scansione a due fasi, per consentire l'acquisizione di 3-4 volumi basali (prima che il mezzo di contrasto arrivi nella pelvi).
- Durante la scansione è consentito respirare liberamente.
- La dose del mezzo di contrasto è di 0,8 ml/kg di peso corporeo fino a un massimo di 70 ml di mezzo di contrasto a una concentrazione di 370 mg di iodio/ml.
- Le immagini DCE (Dynamic Contrast Enhanced) acquisite saranno analizzate mediante CT Perfusion (GE Healthcare) per determinare il flusso sanguigno, il volume sanguigno, il tempo medio di transito e l'area della superficie di permeabilità capillare del tumore.
Resezione chirurgica ed esame istopatologico:
- Asportazione totale del mesoretto secondo tecnica chirurgica standardizzata; orientamento del campione chirurgico secondo la mappa linfonodale regionale prestabilita -Mappatura dei linfonodi regionali da parte del patologo nelle zone perirettali (anteriore, posteriore, sinistra, destra, superiore, media, inferiore)
- Confronta l'imaging pre e post-terapeutico con i reperti istopatologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto, stadio T2, T3, T4
Criteri di esclusione:
- Cancro del retto, stadio T1 o metastatico
- Cancro primario non rettale che invade il retto
- Istologia mucinosa
- Il paziente è inizialmente o diventa un candidato non chirurgico durante il corso dello studio
- Protesi dell'anca (influenza l'elaborazione delle immagini PET-TC)
- Allergia al contrasto TC o pazienti con funzionalità renale compromessa, definita come velocità stimata del filtrato glomerulare (eGFR) < 30 ml/min
- Pregressa radioterapia nella regione dello studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radiazioni
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: imaging con tac, risonanza magnetica e scansioni animali
TAC, risonanza magnetica e scansioni animali prima e dopo le radiazioni
|
TAC e risonanza magnetica prima e dopo la radiazione
TAC, risonanza magnetica e pet scan pre e post irradiazione
braccio singolo con TC, risonanza magnetica e scansioni animali domestici prima e dopo la radiazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia della PET, della TC-perfusione e della risonanza magnetica per stadiare i pazienti con cancro del retto
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il paziente verrà sottoposto a studi di imaging con PET, TC-perfusione e risonanza magnetica prima e dopo la chemioradioterapia preoperatoria standard e questi studi di imaging verranno confrontati con l'imaging standard e con il campione patologico finale al fine di determinare l'accuratezza di questi 3 studi nel rilevare il linfonodo metastasi e risposta del tumore primitivo al trattamento
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRCP01
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