- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01525056
Rak odbytnicy: lokalna ocena zaawansowania, ponowne zaawansowanie i ocena węzłów chłonnych za pomocą Pet-Ct, CT-Perfusion i 3T MRI
Rak odbytnicy: lokalna ocena stopnia zaawansowania, ponownej oceny stopnia zaawansowania i oceny przerzutów do węzłów chłonnych za pomocą PET-CT, CT-perfuzji i 3T MRI: prospektywne studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rekrutacja pacjentów:
30 kolejnych pacjentów z potwierdzonym histologicznie, nieśluzowym rakiem odbytnicy zostanie zrekrutowanych i podzielonych na trzy oddzielne grupy w następujący sposób:
- Guzy T2 (wymagające tylko operacji)
- Wczesne guzy T3 (wymagające przedoperacyjnej standardowej radioterapii)
- Zaawansowane guzy T3 i T4 (wymagające przedoperacyjnej chemioradioterapii)
Protokół badania:
Badania obrazowe przed leczeniem zostaną wykonane za pomocą 3T MRI miednicy, PET-CT i CT-Perfuzji miednicy. Następnie pacjent otrzyma standardowe leczenie składające się z zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub chemioradioterapii neoadjuwantowej. W przypadku pacjentów z guzami T3 i T4, po leczeniu zostaną wykonane powtórne badania obrazowe przy użyciu wszystkich trzech opisanych powyżej metod.
Histopatologia i analiza danych
Protokół MRI:
Wszyscy pacjenci zostaną zbadani na oddziale 3-T MRI (Siemens Medical, Niemcy) w St. Joseph's Hospital w Londynie.
Protokół MRI jest następujący:
- Buscopan 40 mg IM/IV przed badaniem
- Osiowy T2 TSE całej miednicy (rozwidlenie aorty do spojenia łonowego)
- Strzałkowy T2 TSE (FOV 240 cm) do wykrywania guza odbytnicy
- Osiowy skośny T2 TSE (220 cm FOV) prostopadły do guza odbytnicy
- Grubość plastra 3 mm
- Koronalny T2 TSE (FOV 220 cm)
- Osiowy DWI (wartości B 0, 500, 1000)
- Mapa ADC
O ile nie określono inaczej, grubość plastra wynosi 4 mm. Technika polega na swobodnym oddychaniu; nie podaje się preparatu do jelita, środka kontrastowego do światła lub donaczyniowo.
Protokół PET-CT:
- Pacjent pości przez 6-12 godzin przed badaniem, w zależności od czasu skanowania
- Pacjenci, którzy mają być skanowani rano, będą pościć przez noc; osoby skanowane po południu będą pościć przez 6 godzin po lekkim śniadaniu.
- Pomiar poziomu cukru we krwi przed badaniem (powinien być mniejszy niż 11 mmol/L). Cukrzycy insulinozależni są skanowani wczesnym popołudniem po lekkim śniadaniu i rutynowej porannej dawce insuliny.
- Wyklucz ciążę za pomocą hCG z moczu/surowicy
- Dożylna iniekcja 5MBq/kg F-18 FDG)
- Dożylne wstrzyknięcie 20 mg Lasix, 10 minut po wstrzyknięciu F-18 FDG
- Nawodnienie IV 250-500 ml soli fizjologicznej
- 60 minut po wstrzyknięciu wykonać tomografię komputerową bez kontrastu i pozytonową tomografię emisyjną miednicy
Protokół perfuzji CT:
Wszyscy pacjenci zostaną poddani perfuzji CT za pomocą 64-rzędowego skanera CT (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) w szpitalu St. Joseph's Health Care w Londynie.
Protokół jest następujący:
- Wstępna spiralna tomografia komputerowa bez kontrastu o grubości 2,5 mm okolicy miednicy (od rozwidlenia aorty do spojenia łonowego) ze swobodnym oddychaniem w celu zlokalizowania 8 cm wycinka guza odbytnicy zobrazowanego w badaniu MRI.
- Zalecić badanie perfuzji CT przy użyciu trybu osiowego wahadła na 8-centymetrowym odcinku wskazanym powyżej. Badanie perfuzji składa się z dwóch faz. Wybrany odcinek miednicy jest skanowany co 2,8 s przez 64,4 s (24 razy) w pierwszej fazie i co 15 s przez kolejne 120 s (8 razy) w drugiej fazie. Całkowity czas skanowania wynosi 184,4 s. Parametry skanowania dla obu faz to: 120 kVp, 125 mA, okres rotacji 0,4 s i warstwy o grubości 5 mm. Wszystkie obrazy dynamiczne zostaną zrekonstruowane za pomocą techniki adaptacyjnej iteracyjnej rekonstrukcji statystycznej (ASIR) w celu zmniejszenia szumów.
- Kontrast wstrzykiwany z szybkością 3-4 ml/s rozpocznie się w tym samym czasie, co skanowanie dwufazowe, aby umożliwić pobranie 3-4 podstawowych objętości (zanim kontrast dotrze do miednicy).
- Podczas skanowania dozwolone jest swobodne oddychanie.
- Dawka kontrastu wynosi 0,8 ml/kg masy ciała do maksymalnie 70 ml kontrastu przy stężeniu 370 mg jodu/ml.
- Uzyskane obrazy ze wzmocnionym dynamicznym kontrastem (DCE) zostaną przeanalizowane przez CT Perfusion (GE Healthcare) w celu określenia przepływu krwi, objętości krwi, średniego czasu przejścia i powierzchni przepuszczalności naczyń włosowatych guza.
Resekcja chirurgiczna i badanie histopatologiczne:
- Całkowite wycięcie mezorektum zgodnie ze standardową techniką chirurgiczną; orientacja preparatu chirurgicznego zgodnie z wcześniej ustaloną mapą regionalnych węzłów chłonnych -Mapowanie regionalnych węzłów chłonnych przez patologa na strefy okołoodbytnicze (przednia, tylna, lewa, prawa, górna, środkowa, dolna)
- Porównaj obrazowanie przed i po terapii z wynikami badań histopatologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak odbytnicy, stadium T2, T3, T4
Kryteria wyłączenia:
- Rak odbytnicy, stadium T1 lub przerzuty
- Pierwotny rak niezwiązany z odbytnicą naciekający odbytnicę
- Histologia śluzowa
- Pacjent jest początkowo lub staje się kandydatem niechirurgicznym w trakcie badania
- Proteza stawu biodrowego (wpływa na przetwarzanie obrazu PET-CT)
- Alergia na środek kontrastowy do tomografii komputerowej lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, definiowani jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min
- Wcześniejsza radioterapia obszaru badania, która spowodowałaby nakładanie się pól promieniowania
- Przeciwwskazania do MRI
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i skanów zwierząt domowych
ct,mri i skany zwierząt domowych przed i po naświetlaniu
|
tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny przed i po naświetlaniu
ct, mri i pet skany przed i po napromieniowaniu
pojedyncze ramię ze skanami CT, MRI i zwierząt domowych przed i po napromieniowaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność PET, perfuzji CT i MRI w ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem odbytnicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjent zostanie poddany badaniom obrazowym za pomocą PET, CT-perfuzji i MRI przed i po standardowej radiochemioterapii przedoperacyjnej, a te badania obrazowe zostaną porównane ze standardowym obrazowaniem i ostatecznym materiałem patologicznym w celu określenia dokładności tych 3 badań w wykrywaniu węzłów chłonnych przerzuty i odpowiedź guza pierwotnego na leczenie
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRCP01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .