- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01525056
Cancer du rectum : stadification locale, re-stadification et évaluation des ganglions lymphatiques à l'aide de Pet-Ct, de CT-perfusion et d'IRM 3T
Cancer du rectum : stadification locale, re-stadification et évaluation des métastases ganglionnaires par TEP-CT, CT-perfusion et IRM 3T : une étude de faisabilité prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement de patients :
30 patients consécutifs atteints d'un cancer du rectum non mucineux histologiquement prouvé seront recrutés et stratifiés en trois groupes distincts comme suit :
- Tumeurs T2 (ne nécessitant qu'une intervention chirurgicale)
- Tumeurs T3 précoces (nécessitant une radiothérapie préopératoire standard)
- Tumeurs avancées T3 et T4 (nécessitant une chimioradiothérapie préopératoire)
Protocole d'étude:
Les études d'imagerie prétraitement seront réalisées avec une IRM bassin 3T, un PET-CT et un CT-Perfusion du bassin. Le patient recevra ensuite un traitement standard consistant en une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou un cycle de chimioradiothérapie néoadjuvante. Pour les patients atteints de tumeurs T3 et T4, une imagerie répétée utilisant les trois modalités décrites ci-dessus sera effectuée après le traitement.
Histopathologie et analyse des données
Protocole IRM :
Tous les patients seront examinés sur une unité d'IRM 3-T (Siemens Medical, Allemagne) au St. Joseph's Hospital de Londres.
Le protocole IRM est le suivant :
- Buscopan 40 mg IM/IV avant l'étude
- TSE axiale T2 de tout le bassin (bifurcation aortique à symphyse pubienne)
- TSE sagittal T2 (240 cm FOV) pour la détection de la tumeur rectale
- Axial oblique T2 TSE (220 cm FOV) perpendiculaire à la tumeur rectale
- Épaisseur de tranche de 3 mm
- Coronale T2 EST (champ de vision de 220 cm)
- DWI axial (valeurs B 0, 500, 1000)
- Carte ADC
Sauf indication contraire, l'épaisseur de la tranche est de 4 mm. La technique est la respiration libre ; aucune préparation intestinale, aucun agent de contraste intraluminal ou intravasculaire n'est administré.
Protocole PET-CT :
- Le patient jeûne pendant 6 à 12 heures avant l'étude, en fonction du moment de l'examen
- Les patients qui seront scannés le matin jeûneront pendant la nuit ; ceux qui sont scannés l'après-midi jeûneront pendant 6 heures après un petit déjeuner léger.
- Mesure de la glycémie avant l'étude (doit être inférieure à 11 mmol/L). Les diabétiques insulino-dépendants sont scannés en début d'après-midi après un petit-déjeuner léger et une insuline de routine le matin.
- Exclure la grossesse avec hCG urinaire/sérique
- Injection intraveineuse de 5MBq/kg de F-18 FDG)
- Injection intraveineuse de 20 mg de Lasix, 10 minutes après l'injection de F-18 FDG
- Hydratation IV avec 250-500 ml de solution saline
- 60 minutes après l'injection, acquisition d'une tomodensitométrie sans contraste et d'une imagerie par tomographie par émission de positrons du bassin
Protocole CT Perfusion :
Tous les patients subiront une perfusion CT avec un scanner CT 64 coupes (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) au St. Joseph's Health Care, Londres.
Le protocole est le suivant :
- TDM hélicoïdale préliminaire sans contraste de 2,5 mm d'épaisseur de la région pelvienne (de la bifurcation aortique à la symphyse pubienne) avec respiration libre pour localiser une section de 8 cm de la tumeur rectale qui a été imagée dans l'étude IRM.
- Prescrire une étude CT Perfusion en utilisant le mode navette axiale sur la section de 8 cm identifiée ci-dessus. L'étude de perfusion comprend deux phases. La section pelvienne sélectionnée est scannée toutes les 2,8 s pendant 64,4 s (24 fois) dans la première phase et toutes les 15 s pendant les 120 s suivantes (8 fois) dans la deuxième phase. La durée totale du balayage est de 184,4 s. Les paramètres de balayage pour les deux phases sont : 120 kVp, 125 mA, période de rotation de 0,4 s et tranches de 5 mm d'épaisseur. Toutes les images dynamiques seront reconstruites avec la technique de reconstruction itérative statistique adaptative (ASIR) pour réduire le bruit.
- Le contraste injecté à un débit de 3-4 ml/s commencera en même temps que le balayage en deux phases, pour permettre l'acquisition de 3-4 volumes de base (avant que le contraste n'arrive dans le bassin).
- La respiration libre est autorisée pendant le balayage.
- La dose de contraste est de 0,8 ml/kg de poids corporel jusqu'à un maximum de 70 ml de contraste à une concentration de 370 mg d'iode/ml.
- Les images acquises à contraste dynamique amélioré (DCE) seront analysées par CT Perfusion (GE Healthcare) pour déterminer le débit sanguin, le volume sanguin, le temps de transit moyen et la surface de perméabilité capillaire de la tumeur.
Résection chirurgicale et examen histopathologique :
- Excision mésorectale totale selon la technique chirurgicale standardisée ; orientation de la pièce opératoire selon la carte préétablie des ganglions lymphatiques régionaux - Cartographie des ganglions lymphatiques régionaux par le pathologiste dans les zones périrectales (antérieure, postérieure, gauche, droite, supérieure, moyenne, inférieure)
- Comparer l'imagerie pré- et post-thérapeutique avec les résultats histopathologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du rectum, stade T2, T3, T4
Critère d'exclusion:
- Cancer du rectum, stade T1 ou métastatique
- Cancer primitif non rectal envahissant le rectum
- Histologie mucineuse
- Le patient est initialement ou devient un candidat non chirurgical au cours de l'étude
- Prothèse de hanche (affecte le traitement d'image PET-CT)
- Allergie au produit de contraste CT ou patients présentant une fonction rénale altérée, définie comme un débit de filtrat glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min
- Radiothérapie antérieure dans la région de l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de rayonnement
- Contre-indications à l'IRM
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: imagerie avec ct, irm et pet scans
tomodensitométrie, irm et animaux de compagnie avant et après la radiothérapie
|
tomodensitométrie et irm avant et après irradiation
tomodensitométrie, irm et animaux de compagnie avant et après l'irradiation
bras unique avec tomodensitométrie, irm et animaux de compagnie avant et après la radiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
efficacité de la TEP, de la TDM-perfusion et de l'IRM pour stadifier les patients atteints d'un cancer du rectum
Délai: 3 années
|
Le patient subira des études d'imagerie avec PET, CT-perfusion et IRM avant et après la chimioradiothérapie préopératoire standard et ces études d'imagerie seront comparées à l'imagerie standard et à l'échantillon pathologique final afin de déterminer l'exactitude de ces 3 études dans la détection des ganglions lymphatiques. métastases et réponse de la tumeur primitive au traitement
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRCP01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer rectal
-
National Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer rectal de stade III AJCC v8 | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade II AJCC v8 | Carcinome rectal localement avancéÉtats-Unis
-
City of Hope Medical CenterRetiréCancer rectal récurrent | Cancer rectal de stade I | Cancer rectal de stade II | Cancer rectal de stade III
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome rectal récurrent | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade IV AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVB AJCC v7États-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasAdénocarcinome rectal métastatique | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v7 | Cancer rectal de stade IV AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v7 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéAdénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer rectal de stade II AJCC v7États-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyComplétéAdénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer rectal de stade II AJCC v7États-Unis, Porto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementCancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v8 | Cancer rectal de stade IV AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVC... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterActif, ne recrute pasAdénocarcinome rectal métastatique | Cancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v8 | Cancer rectal de stade IV AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVB... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer rectal de stade II AJCC v8 | Carcinome rectal localement avancéÉtats-Unis, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutementCancer rectal | Adénocarcinome rectal | Adénocarcinome du rectum | Adénocarcinome rectal localement avancé | Adénocarcinome rectal HER2 positifÉtats-Unis
Essais cliniques sur ct et irm
-
NureaRetiré
-
NureaComplétéAnévrisme aortiqueFrance
-
University Hospital, BordeauxNureaRetiré
-
FLUIDDA nvRetiré
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; INSA Rennes et autres collaborateursComplété
-
Tepecik Training and Research HospitalInconnueCOVID-19 [feminine]Turquie
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; Atrium Medical Center; Maasland HospitalComplété
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaPas encore de recrutement
-
University Hospital, MontpellierComplétéPronation-supination de l'avant-bras, atteinte deFrance
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Complété