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Cancer du rectum : stadification locale, re-stadification et évaluation des ganglions lymphatiques à l'aide de Pet-Ct, de CT-perfusion et d'IRM 3T

8 septembre 2014 mis à jour par: Barbara Fisher, London Health Sciences Centre

Cancer du rectum : stadification locale, re-stadification et évaluation des métastases ganglionnaires par TEP-CT, CT-perfusion et IRM 3T : une étude de faisabilité prospective

Le but de cette étude est d'évaluer la précision de la tomographie par émission de positrons, de la tomodensitométrie de perfusion et de l'IRM 3 Tesla dans la rétrogradation radiologique du cancer du rectum après chimioradiothérapie néoadjuvante. Le résultat de restadification obtenu par ces études d'imagerie sera comparé aux études d'imagerie standard et à l'histopathologie de la pièce opératoire. Nous émettons l'hypothèse que ces 3 modalités d'imagerie détecteront mieux les métastases ganglionnaires avant le traitement que les scanners standard de prétraitement et détermineront mieux le degré de réponse de la tumeur rectale primitive à la chimioradiothérapie préopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Recrutement de patients :

30 patients consécutifs atteints d'un cancer du rectum non mucineux histologiquement prouvé seront recrutés et stratifiés en trois groupes distincts comme suit :

  • Tumeurs T2 (ne nécessitant qu'une intervention chirurgicale)
  • Tumeurs T3 précoces (nécessitant une radiothérapie préopératoire standard)
  • Tumeurs avancées T3 et T4 (nécessitant une chimioradiothérapie préopératoire)

Protocole d'étude:

Les études d'imagerie prétraitement seront réalisées avec une IRM bassin 3T, un PET-CT et un CT-Perfusion du bassin. Le patient recevra ensuite un traitement standard consistant en une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou un cycle de chimioradiothérapie néoadjuvante. Pour les patients atteints de tumeurs T3 et T4, une imagerie répétée utilisant les trois modalités décrites ci-dessus sera effectuée après le traitement.

Histopathologie et analyse des données

Protocole IRM :

Tous les patients seront examinés sur une unité d'IRM 3-T (Siemens Medical, Allemagne) au St. Joseph's Hospital de Londres.

Le protocole IRM est le suivant :

  • Buscopan 40 mg IM/IV avant l'étude
  • TSE axiale T2 de tout le bassin (bifurcation aortique à symphyse pubienne)
  • TSE sagittal T2 (240 cm FOV) pour la détection de la tumeur rectale
  • Axial oblique T2 TSE (220 cm FOV) perpendiculaire à la tumeur rectale
  • Épaisseur de tranche de 3 mm
  • Coronale T2 EST (champ de vision de 220 cm)
  • DWI axial (valeurs B 0, 500, 1000)
  • Carte ADC

Sauf indication contraire, l'épaisseur de la tranche est de 4 mm. La technique est la respiration libre ; aucune préparation intestinale, aucun agent de contraste intraluminal ou intravasculaire n'est administré.

Protocole PET-CT :

  • Le patient jeûne pendant 6 à 12 heures avant l'étude, en fonction du moment de l'examen
  • Les patients qui seront scannés le matin jeûneront pendant la nuit ; ceux qui sont scannés l'après-midi jeûneront pendant 6 heures après un petit déjeuner léger.
  • Mesure de la glycémie avant l'étude (doit être inférieure à 11 mmol/L). Les diabétiques insulino-dépendants sont scannés en début d'après-midi après un petit-déjeuner léger et une insuline de routine le matin.
  • Exclure la grossesse avec hCG urinaire/sérique
  • Injection intraveineuse de 5MBq/kg de F-18 FDG)
  • Injection intraveineuse de 20 mg de Lasix, 10 minutes après l'injection de F-18 FDG
  • Hydratation IV avec 250-500 ml de solution saline
  • 60 minutes après l'injection, acquisition d'une tomodensitométrie sans contraste et d'une imagerie par tomographie par émission de positrons du bassin

Protocole CT Perfusion :

Tous les patients subiront une perfusion CT avec un scanner CT 64 coupes (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) au St. Joseph's Health Care, Londres.

Le protocole est le suivant :

  • TDM hélicoïdale préliminaire sans contraste de 2,5 mm d'épaisseur de la région pelvienne (de la bifurcation aortique à la symphyse pubienne) avec respiration libre pour localiser une section de 8 cm de la tumeur rectale qui a été imagée dans l'étude IRM.
  • Prescrire une étude CT Perfusion en utilisant le mode navette axiale sur la section de 8 cm identifiée ci-dessus. L'étude de perfusion comprend deux phases. La section pelvienne sélectionnée est scannée toutes les 2,8 s pendant 64,4 s (24 fois) dans la première phase et toutes les 15 s pendant les 120 s suivantes (8 fois) dans la deuxième phase. La durée totale du balayage est de 184,4 s. Les paramètres de balayage pour les deux phases sont : 120 kVp, 125 mA, période de rotation de 0,4 s et tranches de 5 mm d'épaisseur. Toutes les images dynamiques seront reconstruites avec la technique de reconstruction itérative statistique adaptative (ASIR) pour réduire le bruit.
  • Le contraste injecté à un débit de 3-4 ml/s commencera en même temps que le balayage en deux phases, pour permettre l'acquisition de 3-4 volumes de base (avant que le contraste n'arrive dans le bassin).
  • La respiration libre est autorisée pendant le balayage.
  • La dose de contraste est de 0,8 ml/kg de poids corporel jusqu'à un maximum de 70 ml de contraste à une concentration de 370 mg d'iode/ml.
  • Les images acquises à contraste dynamique amélioré (DCE) seront analysées par CT Perfusion (GE Healthcare) pour déterminer le débit sanguin, le volume sanguin, le temps de transit moyen et la surface de perméabilité capillaire de la tumeur.

Résection chirurgicale et examen histopathologique :

  • Excision mésorectale totale selon la technique chirurgicale standardisée ; orientation de la pièce opératoire selon la carte préétablie des ganglions lymphatiques régionaux - Cartographie des ganglions lymphatiques régionaux par le pathologiste dans les zones périrectales (antérieure, postérieure, gauche, droite, supérieure, moyenne, inférieure)
  • Comparer l'imagerie pré- et post-thérapeutique avec les résultats histopathologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du rectum, stade T2, T3, T4

Critère d'exclusion:

  • Cancer du rectum, stade T1 ou métastatique
  • Cancer primitif non rectal envahissant le rectum
  • Histologie mucineuse
  • Le patient est initialement ou devient un candidat non chirurgical au cours de l'étude
  • Prothèse de hanche (affecte le traitement d'image PET-CT)
  • Allergie au produit de contraste CT ou patients présentant une fonction rénale altérée, définie comme un débit de filtrat glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min
  • Radiothérapie antérieure dans la région de l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de rayonnement
  • Contre-indications à l'IRM
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: imagerie avec ct, irm et pet scans
tomodensitométrie, irm et animaux de compagnie avant et après la radiothérapie
tomodensitométrie et irm avant et après irradiation
tomodensitométrie, irm et animaux de compagnie avant et après l'irradiation
bras unique avec tomodensitométrie, irm et animaux de compagnie avant et après la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de la TEP, de la TDM-perfusion et de l'IRM pour stadifier les patients atteints d'un cancer du rectum
Délai: 3 années
Le patient subira des études d'imagerie avec PET, CT-perfusion et IRM avant et après la chimioradiothérapie préopératoire standard et ces études d'imagerie seront comparées à l'imagerie standard et à l'échantillon pathologique final afin de déterminer l'exactitude de ces 3 études dans la détection des ganglions lymphatiques. métastases et réponse de la tumeur primitive au traitement
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

Essais cliniques sur ct et irm

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