Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectumkanker: lokale stadiëring, herstadiëring en beoordeling van lymfeklieren met behulp van Pet-Ct, CT-Perfusion en 3T MRI

8 september 2014 bijgewerkt door: Barbara Fisher, London Health Sciences Centre

Rectumkanker: lokale stadiëring, herstadiëring en beoordeling van lymfekliermetastasen met behulp van PET-CT, CT-perfusie en 3T MRI: een prospectieve haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van positronemissietomografie, computertomografie perfusie en 3 Tesla MRI bij de radiologische down-staging van endeldarmkanker na neoadjuvante chemoradiatie. Het resultaat van de herstadiëring dat door deze beeldvormingsonderzoeken wordt verkregen, zal worden vergeleken met standaard beeldvormingsonderzoeken en de histopathologie van het chirurgische monster. Onze hypothese is dat deze 3 beeldvormingsmodaliteiten lymfekliermetastasen vóór de behandeling beter zullen detecteren dan standaard scans vóór de behandeling en dat ze de mate van respons van de primaire rectumtumor op preoperatieve chemoradiatie beter zullen bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntenwerving:

30 opeenvolgende patiënten met histologisch bewezen, niet-mucineuze endeldarmkanker zullen als volgt worden gerekruteerd en gestratificeerd in drie afzonderlijke groepen:

  • T2-tumoren (waarvoor alleen een operatie nodig is)
  • Vroege T3-tumoren (vereist preoperatieve standaard bestralingstherapie)
  • Gevorderde T3- en T4-tumoren (waarvoor preoperatieve chemoradiatie nodig is)

Leerprotocool:

De beeldvormende onderzoeken voorafgaand aan de behandeling zullen worden uitgevoerd met een 3T MRI-bekken, PET-CT en CT-perfusie van het bekken. De patiënt krijgt dan een standaardbehandeling bestaande uit chirurgie, radiotherapie of een kuur met neoadjuvante chemoradiatie. Voor patiënten met T3- en T4-tumoren zal na de behandeling herhaalde beeldvorming worden uitgevoerd met behulp van alle drie de hierboven beschreven modaliteiten.

Histopathologie & data-analyse

MRI-protocol:

Alle patiënten zullen worden onderzocht op een 3-T MRI-eenheid (Siemens Medical, Duitsland) in het St. Joseph's Hospital, Londen.

Het MRI-protocol is als volgt:

  • Buscopan 40 mg IM/IV voorafgaand aan de studie
  • Axiale T2 TSE van het gehele bekken (vertakking van de aorta naar symphysis pubis)
  • Sagittal T2 TSE (240 cm FOV) voor detectie van de rectale tumor
  • Axiaal schuin T2 TSE (220 cm FOV) loodrecht op de rectale tumor
  • 3 mm plakdikte
  • Coronale T2 TSE (220 cm gezichtsveld)
  • Axiale DWI (B-waarden 0, 500, 1000)
  • ADC-kaart

Tenzij anders vermeld, is de plakdikte 4 mm. Techniek is vrij ademen; geen darmvoorbereiding, intraluminale of intravasculaire contrastmiddelen worden toegediend.

PET-CT-protocol:

  • De patiënt vast gedurende 6-12 uur voorafgaand aan het onderzoek, afhankelijk van de timing van de scan
  • Patiënten die 's ochtends worden gescand, zullen 's nachts vasten; degenen die 's middags worden gescand, vasten gedurende 6 uur na een licht ontbijt.
  • Bloedsuikerspiegelmeting voorafgaand aan het onderzoek (moet lager zijn dan 11 mmol/L). Insulineafhankelijke diabetici worden in de vroege namiddag gescand na een licht ontbijt en routinematige ochtendinsuline.
  • Sluit zwangerschap uit met urine/serum hCG
  • Intraveneuze injectie van 5 MBq/kg F-18 FDG)
  • Intraveneuze injectie van 20 mg Lasix, 10 minuten na F-18 FDG-injectie
  • IV hydratatie met 250-500 ml zoutoplossing
  • 60 minuten na de injectie, verkrijg niet-contrast CT en positronemissietomografie beeldvorming van het bekken

CT-perfusieprotocol:

Alle patiënten ondergaan CT-perfusie met een 64-slice CT-scanner (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) in St. Joseph's Health Care, Londen.

Het protocol is als volgt:

  • Voorlopige niet-contrast 2,5 mm dikke spiraalvormige CT van het bekkengebied (van de bifurcatie van de aorta tot de symphysis pubis) met vrije ademhaling om een ​​sectie van 8 cm van de rectale tumor te lokaliseren die in het MRI-onderzoek werd afgebeeld.
  • Schrijf een CT-perfusieonderzoek voor met behulp van de axiale shuttle-modus op het hierboven aangegeven gedeelte van 8 cm. Het perfusieonderzoek bestaat uit twee fasen. Het geselecteerde bekkengedeelte wordt elke 2,8 s gescand gedurende 64,4 s (24 keer) in de eerste fase en elke 15 s gedurende de volgende 120 s (8 keer) in de tweede fase. De totale duur van het scannen is 184,4 s. De scanparameters voor beide fasen zijn: 120 kVp, 125 mA, 0,4 s rotatieperiode en plakjes van 5 mm dik. Alle dynamische beelden worden gereconstrueerd met adaptieve statistische iteratieve reconstructietechniek (ASIR) om ruis te verminderen.
  • Contrast dat met een snelheid van 3-4 ml/s wordt geïnjecteerd, begint op dezelfde manier als de tweefasige scan, om opname van 3-4 basislijnvolumes mogelijk te maken (voordat het contrast in het bekken aankomt).
  • Vrije ademhaling is toegestaan ​​tijdens het scannen.
  • De dosis contrastmiddel is 0,8 ml/kg lichaamsgewicht tot maximaal 70 ml contrastmiddel bij een concentratie van 370 mg jodium/ml.
  • De verkregen dynamische contrastversterkte (DCE) beelden zullen worden geanalyseerd door CT Perfusion (GE Healthcare) om de bloedstroom, het bloedvolume, de gemiddelde transittijd en het capillaire permeabiliteitsoppervlak van de tumor te bepalen.

Chirurgische resectie en histopathologisch onderzoek:

  • Totale mesorectale excisie volgens gestandaardiseerde chirurgische techniek; oriëntatie van chirurgisch monster volgens vooraf opgestelde regionale lymfeklierkaart - In kaart brengen van regionale lymfeklieren door patholoog in perirectale zones (anterieur, posterieur, links, rechts, superieur, midden, inferieur)
  • Vergelijk pre- en posttherapeutische beeldvorming met histopathologische bevindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endeldarmkanker, stadium T2, T3, T4

Uitsluitingscriteria:

  • Endeldarmkanker, stadium T1 of uitgezaaid
  • Niet-rectale primaire kanker die het rectum binnendringt
  • Mucineuze histologie
  • Patiënt is aanvankelijk, of wordt een niet-chirurgische kandidaat in de loop van het onderzoek
  • Heupprothese (beïnvloedt PET-CT-beeldverwerking)
  • Allergie voor CT-contrast of patiënten met verminderde nierfunctie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtraatsnelheid (eGFR) < 30 ml/min
  • Voorafgaande radiotherapie in het gebied van het onderzoek dat zou resulteren in overlapping van stralingsvelden
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: beeldvorming met ct-, mri- en pet-scans
ct, mri en pet scans voor en na bestraling
ct en mri scan preradiatie en postradiatie
ct, mri en pet scans voorbestraling en nabestraling
enkele arm met ct-, mri- en pet-scans voor en na bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van PET, CT-perfusie en MRI om patiënten met endeldarmkanker in het stadium te brengen
Tijdsspanne: 3 jaar
De patiënt ondergaat beeldvormingsonderzoeken met PET, CT-perfusie en MRI voor en na standaard preoperatieve chemoradiatie en deze beeldvormingsonderzoeken zullen worden vergeleken met standaard beeldvorming en met het uiteindelijke pathologiemonster om de nauwkeurigheid van deze 3 onderzoeken bij het opsporen van lymfeklieren te bepalen. metastasen en respons van de primaire tumor op behandeling
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren