- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01525056
Cáncer de recto: estadificación local, reestadificación y evaluación de los ganglios linfáticos mediante PET-Ct, CT-Perfusion y 3T MRI
Cáncer de recto: estadificación local, reestadificación y evaluación de metástasis en los ganglios linfáticos mediante PET-TC, TC-perfusión y RM 3T: un estudio de factibilidad prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Reclutamiento de pacientes:
30 pacientes consecutivos con cáncer de recto no mucinoso probado histológicamente serán reclutados y estratificados en tres grupos separados de la siguiente manera:
- Tumores T2 (que solo requieren cirugía)
- Tumores T3 tempranos (que requieren radioterapia estándar preoperatoria)
- Tumores T3 y T4 avanzados (que requieren quimiorradiación preoperatoria)
Protocolo de estudio:
Los estudios de imagen previos al tratamiento se realizarán con RM de pelvis 3T, PET-TC y TC-Perfusión de pelvis. Luego, el paciente recibirá un tratamiento estándar que consiste en cirugía, radioterapia o un ciclo de quimiorradiación neoadyuvante. Para pacientes con tumores T3 y T4, se repetirán las imágenes usando las tres modalidades descritas anteriormente después del tratamiento.
Histopatología y análisis de datos
Protocolo de resonancia magnética:
Todos los pacientes serán examinados en una unidad de resonancia magnética 3-T (Siemens Medical, Alemania) en el St. Joseph's Hospital de Londres.
El protocolo de resonancia magnética es el siguiente:
- Buscopan 40 mg IM/IV antes del estudio
- TSE T2 axial de toda la pelvis (bifurcación aórtica a sínfisis púbica)
- Sagital T2 TSE (240 cm FOV) para la detección del tumor rectal
- Axial oblicuo T2 TSE (220 cm FOV) perpendicular al tumor rectal
- Grosor de corte de 3 mm
- T2 TSE coronal (FOV de 220 cm)
- DWI axial (valores B 0, 500, 1000)
- mapa CDA
A menos que se especifique lo contrario, el grosor de la rebanada es de 4 mm. La técnica es la respiración libre; no se administra preparación intestinal, ni agentes de contraste intraluminales o intravasculares.
Protocolo PET-CT:
- El paciente ayuna de 6 a 12 horas antes del estudio, según el momento de la exploración
- Los pacientes que serán escaneados por la mañana ayunarán durante la noche; los escaneados por la tarde ayunarán durante 6 horas después de un desayuno ligero.
- Medición del nivel de azúcar en la sangre antes del estudio (debe ser inferior a 11 mmol/L). Los diabéticos insulinodependientes son escaneados a primera hora de la tarde después de un desayuno ligero y la insulina matutina de rutina.
- Excluir embarazo con hCG en orina/suero
- Inyección intravenosa de 5MBq/kg de F-18 FDG)
- Inyección intravenosa de 20 mg de Lasix, 10 minutos después de la inyección de F-18 FDG
- Hidratación IV con 250-500 mL de solución salina
- 60 minutos después de la inyección, adquiera imágenes de tomografía computarizada por emisión de positrones y TC sin contraste de la pelvis
Protocolo de perfusión de TC:
Todos los pacientes se someterán a perfusión por TC con un escáner de TC de 64 cortes (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) en St. Joseph's Health Care, Londres.
El protocolo es el siguiente:
- TC helicoidal preliminar sin contraste de 2,5 mm de espesor de la región pélvica (desde la bifurcación aórtica hasta la sínfisis del pubis) con respiración libre para localizar una sección de 8 cm del tumor rectal que se imaginó en el estudio de resonancia magnética.
- Prescriba un estudio de perfusión por TC utilizando el modo de lanzadera axial en la sección de 8 cm identificada anteriormente. El estudio de perfusión consta de dos fases. La sección pélvica seleccionada se escanea cada 2,8 s durante 64,4 s (24 veces) en la primera fase y cada 15 s durante los siguientes 120 s (8 veces) en la segunda fase. La duración total del escaneo es de 184,4 s. Los parámetros de escaneo para ambas fases son: 120 kVp, 125 mA, período de rotación de 0,4 s y cortes de 5 mm de espesor. Todas las imágenes dinámicas se reconstruirán con la técnica de reconstrucción iterativa estadística adaptativa (ASIR) para reducir el ruido.
- El contraste inyectado a una velocidad de 3-4 ml/s comenzará al mismo tiempo que la exploración de dos fases, para permitir la adquisición de 3-4 volúmenes de referencia (antes de que el contraste llegue a la pelvis).
- Se permite la respiración libre durante el escaneo.
- La dosis de contraste es de 0,8 ml/kg de peso corporal hasta un máximo de 70 ml de contraste a una concentración de 370 mg de yodo/ml.
- Las imágenes mejoradas con contraste dinámico (DCE) adquiridas serán analizadas por CT Perfusion (GE Healthcare) para determinar el flujo sanguíneo, el volumen sanguíneo, el tiempo de tránsito medio y el área superficial de permeabilidad capilar del tumor.
Resección quirúrgica y examen histopatológico:
- Escisión total del mesorrecto según técnica quirúrgica estandarizada; orientación de la muestra quirúrgica de acuerdo con el mapa de ganglios linfáticos regionales preestablecido - Mapeo de los ganglios linfáticos regionales por patólogo en zonas perirrectales (anterior, posterior, izquierda, derecha, superior, media, inferior)
- Compare las imágenes pre y posterapéuticas con los hallazgos histopatológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto, estadio T2, T3, T4
Criterio de exclusión:
- Cáncer de recto, estadio T1 o metastásico
- Cáncer primario no rectal que invade el recto
- Histología mucinosa
- El paciente es inicialmente, o se convierte en un candidato no quirúrgico durante el curso del estudio
- Prótesis de cadera (afecta al procesamiento de imágenes PET-CT)
- Alergia al contraste de TC o pacientes con insuficiencia renal, definida como tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
- Radioterapia previa a la región del estudio que daría lugar a la superposición de campos de radiación
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: imágenes con tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y tomografías de mascotas
tomografía computarizada, resonancia magnética y tomografías de mascotas antes y después de la radiación
|
tomografía computarizada y resonancia magnética antes y después de la radiación
tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y exploraciones de mascotas antes y después de la radiación
un solo brazo con tomografía computarizada, resonancia magnética y tomografías de mascotas antes y después de la radiación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eficacia de PET, CT-perfusión y MRI para estadificar pacientes con cáncer de recto
Periodo de tiempo: 3 años
|
El paciente se someterá a estudios de imágenes con PET, CT-perfusión y MRI antes y después de la quimiorradiación preoperatoria estándar y estos estudios de imágenes se compararán con imágenes estándar y con la muestra de patología final para determinar la precisión de estos 3 estudios en la detección de ganglios linfáticos. metástasis y respuesta del tumor primario al tratamiento
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRCP01
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