Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cáncer de recto: estadificación local, reestadificación y evaluación de los ganglios linfáticos mediante PET-Ct, CT-Perfusion y 3T MRI

8 de septiembre de 2014 actualizado por: Barbara Fisher, London Health Sciences Centre

Cáncer de recto: estadificación local, reestadificación y evaluación de metástasis en los ganglios linfáticos mediante PET-TC, TC-perfusión y RM 3T: un estudio de factibilidad prospectivo

El propósito de este estudio es evaluar la precisión de la tomografía por emisión de positrones, la perfusión de tomografía computarizada y la resonancia magnética de 3 Tesla en la estadificación radiológica del cáncer de recto después de la quimiorradiación neoadyuvante. El resultado de la reestadificación obtenido por estos estudios de imágenes se comparará con los estudios de imágenes estándar y la histopatología de la pieza quirúrgica. Presumimos que estas 3 modalidades de imagen detectarán las metástasis de los ganglios linfáticos antes del tratamiento mejor que las exploraciones previas al tratamiento estándar y determinarán mejor el grado de respuesta del tumor rectal primario a la quimiorradiación preoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Reclutamiento de pacientes:

30 pacientes consecutivos con cáncer de recto no mucinoso probado histológicamente serán reclutados y estratificados en tres grupos separados de la siguiente manera:

  • Tumores T2 (que solo requieren cirugía)
  • Tumores T3 tempranos (que requieren radioterapia estándar preoperatoria)
  • Tumores T3 y T4 avanzados (que requieren quimiorradiación preoperatoria)

Protocolo de estudio:

Los estudios de imagen previos al tratamiento se realizarán con RM de pelvis 3T, PET-TC y TC-Perfusión de pelvis. Luego, el paciente recibirá un tratamiento estándar que consiste en cirugía, radioterapia o un ciclo de quimiorradiación neoadyuvante. Para pacientes con tumores T3 y T4, se repetirán las imágenes usando las tres modalidades descritas anteriormente después del tratamiento.

Histopatología y análisis de datos

Protocolo de resonancia magnética:

Todos los pacientes serán examinados en una unidad de resonancia magnética 3-T (Siemens Medical, Alemania) en el St. Joseph's Hospital de Londres.

El protocolo de resonancia magnética es el siguiente:

  • Buscopan 40 mg IM/IV antes del estudio
  • TSE T2 axial de toda la pelvis (bifurcación aórtica a sínfisis púbica)
  • Sagital T2 TSE (240 cm FOV) para la detección del tumor rectal
  • Axial oblicuo T2 TSE (220 cm FOV) perpendicular al tumor rectal
  • Grosor de corte de 3 mm
  • T2 TSE coronal (FOV de 220 cm)
  • DWI axial (valores B 0, 500, 1000)
  • mapa CDA

A menos que se especifique lo contrario, el grosor de la rebanada es de 4 mm. La técnica es la respiración libre; no se administra preparación intestinal, ni agentes de contraste intraluminales o intravasculares.

Protocolo PET-CT:

  • El paciente ayuna de 6 a 12 horas antes del estudio, según el momento de la exploración
  • Los pacientes que serán escaneados por la mañana ayunarán durante la noche; los escaneados por la tarde ayunarán durante 6 horas después de un desayuno ligero.
  • Medición del nivel de azúcar en la sangre antes del estudio (debe ser inferior a 11 mmol/L). Los diabéticos insulinodependientes son escaneados a primera hora de la tarde después de un desayuno ligero y la insulina matutina de rutina.
  • Excluir embarazo con hCG en orina/suero
  • Inyección intravenosa de 5MBq/kg de F-18 FDG)
  • Inyección intravenosa de 20 mg de Lasix, 10 minutos después de la inyección de F-18 FDG
  • Hidratación IV con 250-500 mL de solución salina
  • 60 minutos después de la inyección, adquiera imágenes de tomografía computarizada por emisión de positrones y TC sin contraste de la pelvis

Protocolo de perfusión de TC:

Todos los pacientes se someterán a perfusión por TC con un escáner de TC de 64 cortes (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) en St. Joseph's Health Care, Londres.

El protocolo es el siguiente:

  • TC helicoidal preliminar sin contraste de 2,5 mm de espesor de la región pélvica (desde la bifurcación aórtica hasta la sínfisis del pubis) con respiración libre para localizar una sección de 8 cm del tumor rectal que se imaginó en el estudio de resonancia magnética.
  • Prescriba un estudio de perfusión por TC utilizando el modo de lanzadera axial en la sección de 8 cm identificada anteriormente. El estudio de perfusión consta de dos fases. La sección pélvica seleccionada se escanea cada 2,8 s durante 64,4 s (24 veces) en la primera fase y cada 15 s durante los siguientes 120 s (8 veces) en la segunda fase. La duración total del escaneo es de 184,4 s. Los parámetros de escaneo para ambas fases son: 120 kVp, 125 mA, período de rotación de 0,4 s y cortes de 5 mm de espesor. Todas las imágenes dinámicas se reconstruirán con la técnica de reconstrucción iterativa estadística adaptativa (ASIR) para reducir el ruido.
  • El contraste inyectado a una velocidad de 3-4 ml/s comenzará al mismo tiempo que la exploración de dos fases, para permitir la adquisición de 3-4 volúmenes de referencia (antes de que el contraste llegue a la pelvis).
  • Se permite la respiración libre durante el escaneo.
  • La dosis de contraste es de 0,8 ml/kg de peso corporal hasta un máximo de 70 ml de contraste a una concentración de 370 mg de yodo/ml.
  • Las imágenes mejoradas con contraste dinámico (DCE) adquiridas serán analizadas por CT Perfusion (GE Healthcare) para determinar el flujo sanguíneo, el volumen sanguíneo, el tiempo de tránsito medio y el área superficial de permeabilidad capilar del tumor.

Resección quirúrgica y examen histopatológico:

  • Escisión total del mesorrecto según técnica quirúrgica estandarizada; orientación de la muestra quirúrgica de acuerdo con el mapa de ganglios linfáticos regionales preestablecido - Mapeo de los ganglios linfáticos regionales por patólogo en zonas perirrectales (anterior, posterior, izquierda, derecha, superior, media, inferior)
  • Compare las imágenes pre y posterapéuticas con los hallazgos histopatológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de recto, estadio T2, T3, T4

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de recto, estadio T1 o metastásico
  • Cáncer primario no rectal que invade el recto
  • Histología mucinosa
  • El paciente es inicialmente, o se convierte en un candidato no quirúrgico durante el curso del estudio
  • Prótesis de cadera (afecta al procesamiento de imágenes PET-CT)
  • Alergia al contraste de TC o pacientes con insuficiencia renal, definida como tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
  • Radioterapia previa a la región del estudio que daría lugar a la superposición de campos de radiación
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: imágenes con tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y tomografías de mascotas
tomografía computarizada, resonancia magnética y tomografías de mascotas antes y después de la radiación
tomografía computarizada y resonancia magnética antes y después de la radiación
tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y exploraciones de mascotas antes y después de la radiación
un solo brazo con tomografía computarizada, resonancia magnética y tomografías de mascotas antes y después de la radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de PET, CT-perfusión y MRI para estadificar pacientes con cáncer de recto
Periodo de tiempo: 3 años
El paciente se someterá a estudios de imágenes con PET, CT-perfusión y MRI antes y después de la quimiorradiación preoperatoria estándar y estos estudios de imágenes se compararán con imágenes estándar y con la muestra de patología final para determinar la precisión de estos 3 estudios en la detección de ganglios linfáticos. metástasis y respuesta del tumor primario al tratamiento
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

Ensayos clínicos sobre tomografías computarizadas y resonancias magnéticas

3
Suscribir