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AMCI における認知的介入の結果予測因子 (OutPreC MCI)

2014年11月11日 更新者:Katharina Buerger、Ludwig-Maximilians - University of Munich

記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) における複雑な認知介入の結果予測因子

認知トレーニングは、アルツハイマー病 (AD) のリスクが高いグループである記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) の患者で成功することが示されています。 さらに、無作為化対照試験で、研究者らは最近、認知的介入を受けているaMCI患者がFDG-PETで安定した代謝低下を示したのに対し、アクティブコントロールグループの患者は、通常ADで影響を受ける領域でフォローアップスキャンで顕著な代謝低下を示したことを発見しました。

以前の研究では、すべての患者が認知的介入に等しく反応するわけではないことが示されています。 治療に対する反応を予測する要因を特定することは、標的を絞った介入を受ける患者を選択するのに役立つ可能性があります。 潜在的に重要な予測因子は、病前の認知能力として定義される認知予備能です。 仮説は、異なるレベルの認知予備力 (高い認知予備力と低い認知予備力) は、異なる神経構造的および神経機能的相関を持ち、異なる方法で治療反応に影響を与えるというものです。 さらに、治療効果に対する白質病変の影響を調査します。

調査官は、複雑な認知トレーニング プログラムを実行します。 40 人の aMCI 患者 (認知予備能が高い 20 人、認知予備能が低い 20 人) がこの研究に募集されます。 患者は連続して募集されるため、全体で推定 80 人が含まれ、約 40 人が認知予備力研究の選択基準 (認知予備力が高いまたは低い) を満たすトレーニングを受けます。 グループ全体のデータを使用して、介入への反応に対する白質病変の潜在的な影響を分析します。 介入の認知効果は、神経心理学的検査によって評価されます。 認知予備力に応じた神経機能的および神経構造的変化は、安静状態のfMRIおよび拡散テンソルイメージング(DTI)を使用して測定されます。

比較のために、30 人の aMCI 患者のグループが、複雑な認知介入ではなく、研究調査 (神経心理学的検査と MRI)、および自宅での自習のための演習を受けるアクティブ コントロール グループとして採用されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Munich、ドイツ、81377
        • Institute for Stroke and Dementia Research, Campus Grosshadern, Ludwig-Maximilian University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大学ベースの記憶クリニックの連続したaMCI患者

説明

包含基準:

  • 記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) の Petersen の基準を満たす、男性または女性の患者
  • DSM-IV基準によると、他の精神軸I障害の証拠はありません。
  • 神経障害の証拠はありません (例: 脳卒中)
  • コントロールされていない動脈性高血圧症または真性糖尿病はありません
  • 薬物/アルコール乱用歴なし
  • -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  • 認知予備力研究患者の場合、高い (低い) 認知予備力は、MWT-B (ドイツ語の複数語彙テスト) によって評価された言語 IQ スコア >/= 120 (</= 110) として定義されます。

除外基準:

  • 急性精神障害または神経障害の証拠
  • コントロールされていない動脈性高血圧症または真性糖尿病
  • 薬物/アルコール乱用の歴史
  • -参加する能力がなく、インフォームドコンセントを提供する意思がなく、研究の制限を順守する.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
認知介入グループ
記憶の側面に焦点を当てた複雑なモジュラー認知介入(例: 内部記憶戦略、外部記憶補助)、その他の認知機能 (例: 注意) だけでなく、社会的相互作用。
アクティブ コントロール グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カリフォルニア言語学習テストの変更
時間枠:月 0 と月 6
月 0 と月 6
全体的な認知の変化 (ADAScog)
時間枠:月 0 と月 6
月 0 と月 6
顔名学習テストの変更
時間枠:月 0 と月 6
月 0 と月 6

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質の評価の変化 (SF-36)
時間枠:月 0 と 6
月 0 と 6
神経機能的MRT(安静時fMRI)の変化
時間枠:月 0 と 6
月 0 と 6
うつ病スコアの変化 (Beck Depression Inventory)
時間枠:月 0 と月 6
月 0 と月 6
ワーキングメモリの変化(桁スパン)
時間枠:月 0 と月 6
月 0 と月 6
注意力の変化(トレイルメイキングテスト)
時間枠:月 0 と月 6
月 0 と月 6
実行機能の変化(ストループテスト)
時間枠:月 0 と月 6
月 0 と月 6
神経構造MRI(拡散テンソル画像)の変化
時間枠:月 0 と月 6
月 0 と月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月11日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • cogT002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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