Предикторы исхода когнитивного вмешательства в aMCI (OutPreC MCI)
Предикторы исхода комплексного когнитивного вмешательства при амнестическом легком когнитивном нарушении (aMCI)
Было показано, что когнитивная тренировка эффективна у пациентов с амнестически легкими когнитивными нарушениями (aMCI), группы высокого риска развития болезни Альцгеймера (БА). Более того, в рандомизированном контролируемом исследовании исследователи недавно обнаружили, что пациенты с aMCI, получавшие когнитивное вмешательство, показали стабильный гипометаболизм в ФДГ-ПЭТ, тогда как пациенты в группе активного контроля показали выраженный гипометаболизм при последующем сканировании в областях, обычно пораженных БА.
Предыдущие исследования показывают, что не все пациенты одинаково хорошо реагируют на когнитивное вмешательство. Выявление факторов, которые предсказывают реакцию на лечение, может помочь в отборе пациентов для целевого вмешательства. Потенциально важным предиктором является когнитивный резерв, определяемый как преморбидная когнитивная функция. Гипотеза состоит в том, что разные уровни когнитивного резерва (высокий когнитивный резерв против низкого когнитивного резерва) имеют разные нейроструктурные и нейрофункциональные корреляты и по-разному влияют на ответ на лечение. Кроме того, будет исследовано влияние поражений белого вещества на эффект лечения.
Следователь будет выполнять комплексную программу когнитивной тренировки. В этом исследовании будут набраны 40 пациентов с aMCI (20 с высоким когнитивным резервом, 20 с низким когнитивным резервом). Поскольку пациенты набираются последовательно, предполагаемое общее число 80 будет включено и пройдет обучение, из которых около 40 будут соответствовать критериям включения в наше исследование когнитивного резерва (высокий или низкий когнитивный резерв). Данные всей группы будут использованы для анализа потенциального влияния поражений белого вещества на ответ на вмешательство. Когнитивные эффекты вмешательства будут оцениваться с помощью нейропсихологического тестирования. Нейрофункциональные и нейроструктурные изменения, зависящие от когнитивного резерва, будут измеряться с помощью фМРТ в состоянии покоя и диффузионно-тензорной визуализации (ДТИ).
Для сравнения, группа из 30 пациентов с aMCI будет набрана в качестве активной контрольной группы, проходящей исследовательские исследования (нейропсихологическое тестирование, а также МРТ) и упражнения для самообучения дома, а не сложное когнитивное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81377
- Institute for Stroke and Dementia Research, Campus Grosshadern, Ludwig-Maximilian University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола, соответствующие критериям Петерсена амнестического легкого когнитивного нарушения (aMCI)
- Нет доказательств наличия других психических расстройств оси I в соответствии с критериями DSM-IV.
- Нет признаков неврологических расстройств (например, гладить)
- Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии или сахарного диабета
- Нет истории злоупотребления наркотиками / алкоголем
- Пациент может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- для пациентов в исследовании когнитивного резерва высокий (низкий) когнитивный резерв определяется как оценка вербального IQ >/= 120 (</= 110) по MWT-B, немецкому множественному словарному тесту.
Критерий исключения:
- Доказательства острых психических или неврологических расстройств
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или сахарный диабет
- История злоупотребления наркотиками / алкоголем
- Нет возможности участвовать и нет желания давать информированное согласие и соблюдать ограничения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа когнитивного вмешательства
|
Комплексное модульное когнитивное вмешательство, направленное на аспекты памяти (например,
стратегии внутренней памяти, вспомогательные средства внешней памяти), другие когнитивные функции (например,
внимание), а также социальные взаимодействия.
|
|
группа активного контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в Калифорнийском тесте на вербальное обучение
Временное ограничение: месяц 0 и месяц 6
|
месяц 0 и месяц 6
|
|
Изменение общего познания (ADAScog)
Временное ограничение: месяц 0 и месяц 6
|
месяц 0 и месяц 6
|
|
Изменение в тесте на изучение имени по имени
Временное ограничение: месяц 0 и месяц 6
|
месяц 0 и месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: месяц 0 и 6
|
месяц 0 и 6
|
|
Изменение нейрофункциональной МРТ (фМРТ в состоянии покоя)
Временное ограничение: месяц 0 и 6
|
месяц 0 и 6
|
|
Изменение показателей депрессии (опросник депрессии Бека)
Временное ограничение: месяц 0 и месяц 6
|
месяц 0 и месяц 6
|
|
Изменение рабочей памяти (диапазон цифр)
Временное ограничение: месяц 0 и месяц 6
|
месяц 0 и месяц 6
|
|
Изменение внимания (Тест следования)
Временное ограничение: месяц 0 и месяц 6
|
месяц 0 и месяц 6
|
|
Изменение исполнительных функций (тест Струпа)
Временное ограничение: месяц 0 и месяц 6
|
месяц 0 и месяц 6
|
|
Изменение нейроструктурной МРТ (диффузионно-тензорная визуализация)
Временное ограничение: месяц 0 и месяц 6
|
месяц 0 и месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cogT002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .