Utfallsprediktorer for en kognitiv intervensjon i aMCI (OutPreC MCI)
Utfallsprediktorer for en kompleks kognitiv intervensjon ved amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI)
Kognitiv trening har vist seg å være vellykket hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI), en gruppe med høy risiko for Alzheimers sykdom (AD). Videre, i en randomisert kontrollert studie, fant etterforskerne nylig at aMCI-pasienter som fikk en kognitiv intervensjon viste stabil hypometabolisme i FDG-PET, mens pasienter i en aktiv kontrollgruppe viste uttalt hypometabolisme på oppfølgingsskanninger i regioner som typisk var rammet av AD.
Tidligere studier tyder på at ikke alle pasienter responderer like godt på en kognitiv intervensjon. Å identifisere faktorer som forutsier respons på behandling kan hjelpe til med å velge pasienter for en målrettet intervensjon. En potensielt viktig prediktor er kognitiv reserve definert som premorbid kognitiv ytelse. Hypotesen er at ulike nivåer av kognitiv reserve (høy kognitiv reserve vs. lav kognitiv reserve) har ulike nevrostrukturelle og nevrofunksjonelle korrelater og påvirker behandlingsrespons på en annen måte. I tillegg vil virkningen av hvite substanslesjoner på behandlingseffekter bli undersøkt.
Utforskeren vil utføre et komplekst kognitivt treningsprogram. Førti pasienter med aMCI (20 med høy kognitiv reserve, 20 med lav kognitiv reserve) vil bli rekruttert i denne studien. Siden pasientene rekrutteres fortløpende, vil et estimert samlet antall på 80 inkluderes og motta opplæring, hvorav ca. 40 vil oppfylle inklusjonskriteriene for vår kognitive reserve-studie (høy eller lav kognitiv reserve). Data fra hele gruppen vil bli brukt til å analysere den potensielle innvirkningen av lesjoner i hvit substans på respons på intervensjonen. Kognitive effekter av intervensjonen vil bli evaluert ved nevropsykologisk testing. Nevrofunksjonelle og nevrostrukturelle endringer avhengig av kognitiv reserve vil bli målt ved hjelp av hviletilstand fMRI og diffusjonstensoravbildning (DTI).
Til sammenligning vil en gruppe på 30 aMCI-pasienter bli rekruttert som en aktiv kontrollgruppe som mottar studieundersøkelser (nevropsykologisk testing samt MR), og øvelser for selvstudier hjemme, ikke den komplekse kognitive intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Institute for Stroke and Dementia Research, Campus Grosshadern, Ludwig-Maximilian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter som oppfyller Petersens kriterier for amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI)
- Ingen bevis for andre psykiatriske akse I lidelser i henhold til DSM-IV kriterier.
- Ingen bevis for nevrologiske lidelser (f. slag)
- Ingen ukontrollert arteriell hypertensjon eller diabetes mellitus
- Ingen historie med narkotika/alkoholmisbruk
- Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- for pasienter med kognitiv reserve-studie, er en høy (lav) kognitiv reserve definert som en verbal IQ-score på >/= 120 (</= 110) som vurdert av MWT-B, en tysk multippel vokabulartest
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for akutte psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- Ukontrollert arteriell hypertensjon eller diabetes mellitus
- Historie med narkotika/alkoholmisbruk
- Ingen mulighet til å delta og ingen villig til å gi informert samtykke og overholde studierestriksjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kognitiv intervensjonsgruppe
|
Kompleks modulær kognitiv intervensjon med fokus på hukommelsesaspekter (f.
interne minnestrategier, eksterne minnehjelpemidler), andre kognitive funksjoner (f.eks.
oppmerksomhet) så vel som sosiale interaksjoner.
|
|
aktiv kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i California Verbal Learning Test
Tidsramme: måned 0 og måned 6
|
måned 0 og måned 6
|
|
Endring i total kognisjon (ADAScog)
Tidsramme: måned 0 og måned 6
|
måned 0 og måned 6
|
|
Endring i Face-Name Learning Test
Tidsramme: måned 0 og måned 6
|
måned 0 og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i vurdering av livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: måned 0 og 6
|
måned 0 og 6
|
|
Endring i nevrofunksjonell MRT (fMRI i hviletilstand)
Tidsramme: måned 0 og 6
|
måned 0 og 6
|
|
Endring i depresjonspoeng (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: måned 0 og måned 6
|
måned 0 og måned 6
|
|
Endring i arbeidsminne (Sifferspenn)
Tidsramme: måned 0 og måned 6
|
måned 0 og måned 6
|
|
Endring i oppmerksomhet (Trail Making Test)
Tidsramme: måned 0 og måned 6
|
måned 0 og måned 6
|
|
Endring i eksekutive funksjoner (Stroop Test)
Tidsramme: måned 0 og måned 6
|
måned 0 og måned 6
|
|
Endring i nevrostrukturell MR (diffusjonstensoravbildning)
Tidsramme: måned 0 og måned 6
|
måned 0 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cogT002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .