- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01525368
Resultatprediktorer för en kognitiv intervention i aMCI (OutPreC MCI)
Utfallsprediktorer för en komplex kognitiv intervention vid amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI)
Kognitiv träning har visat sig vara framgångsrik hos patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI), en grupp med hög risk för Alzheimers sjukdom (AD). Dessutom, i en randomiserad kontrollerad studie, fann forskarna nyligen att aMCI-patienter som fick en kognitiv intervention visade stabil hypometabolism i FDG-PET, medan patienter i en aktiv kontrollgrupp visade uttalad hypometabolism vid uppföljningsskanningar i regioner som vanligtvis drabbats av AD.
Tidigare studier tyder på att inte alla patienter svarar lika bra på en kognitiv intervention. Att identifiera faktorer som förutsäger svar på behandling kan hjälpa till att välja patienter för en riktad intervention. En potentiellt viktig prediktor är kognitiv reserv definierad som premorbid kognitiv prestation. Hypotesen är att olika nivåer av kognitiv reserv (hög kognitiv reserv vs. låg kognitiv reserv) har olika neurostrukturella och neurofunktionella korrelat och påverkar behandlingssvaret på olika sätt. Dessutom kommer effekten av vita substansskador på behandlingseffekter att undersökas.
Utredaren kommer att utföra ett komplext kognitivt träningsprogram. Fyrtio patienter med aMCI (20 med hög kognitiv reserv, 20 med låg kognitiv reserv) kommer att rekryteras i denna studie. Eftersom patienterna rekryteras i följd kommer ett beräknat totalt antal på 80 att inkluderas och få utbildningen av vilka cirka 40 kommer att uppfylla inklusionskriterierna för vår kognitiva reservstudie (hög eller låg kognitiv reserv). Data från hela gruppen kommer att användas för att analysera den potentiella påverkan av vita substansskador på responsen på interventionen. Kognitiva effekter av interventionen kommer att utvärderas genom neuropsykologiska tester. Neurofunktionella och neurostrukturella förändringar beroende på kognitiv reserv kommer att mätas med hjälp av vilotillståndsfMRI och diffusionstensoravbildning (DTI).
Som jämförelse kommer en grupp på 30 aMCI-patienter att rekryteras som en aktiv kontrollgrupp som får studieundersökningar (neuropsykologiska tester såväl som MRI), och övningar för självstudier hemma, inte den komplexa kognitiva interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Institute for Stroke and Dementia Research, Campus Grosshadern, Ludwig-Maximilian University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga patienter som uppfyller Petersens kriterier för amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI)
- Inga bevis för andra psykiatriska axel I-störningar enligt DSM-IV-kriterier.
- Inga bevis för neurologiska störningar (t. stroke)
- Ingen okontrollerad arteriell hypertoni eller diabetes mellitus
- Ingen historia av drog-/alkoholmissbruk
- Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- för patienter med kognitiv reservstudie definieras en hög (låg) kognitiv reserv som ett verbalt IQ-poäng på >/= 120 (</= 110) enligt bedömningen av MWT-B, ett tyskt multipelt ordförrådstest
Exklusions kriterier:
- Bevis för akuta psykiatriska eller neurologiska störningar
- Okontrollerad arteriell hypertoni eller diabetes mellitus
- Historik om drog-/alkoholmissbruk
- Ingen möjlighet att delta och ingen villig att ge informerat samtycke och följa studierestriktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kognitiv interventionsgrupp
|
Komplex modulär kognitiv intervention med fokus på minnesaspekter (t.ex.
interna minnesstrategier, externa minneshjälpmedel), andra kognitiva funktioner (t.ex.
uppmärksamhet) samt sociala interaktioner.
|
|
aktiv kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Kaliforniens verbala lärandetest
Tidsram: månad 0 och månad 6
|
månad 0 och månad 6
|
|
Förändring i övergripande kognition (ADAScog)
Tidsram: månad 0 och månad 6
|
månad 0 och månad 6
|
|
Ändring i Face-Name Learning Test
Tidsram: månad 0 och månad 6
|
månad 0 och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i bedömning av livskvalitet (SF-36)
Tidsram: månad 0 och 6
|
månad 0 och 6
|
|
Förändring i neurofunktionell MRT (fMRI i vilotillstånd)
Tidsram: månad 0 och 6
|
månad 0 och 6
|
|
Förändring i depressionspoäng (Beck Depression Inventory)
Tidsram: månad 0 och månad 6
|
månad 0 och månad 6
|
|
Förändring i arbetsminnet (siffraspann)
Tidsram: månad 0 och månad 6
|
månad 0 och månad 6
|
|
Förändring i uppmärksamhet (Trail Making Test)
Tidsram: månad 0 och månad 6
|
månad 0 och månad 6
|
|
Förändring i verkställande funktioner (Stroop Test)
Tidsram: månad 0 och månad 6
|
månad 0 och månad 6
|
|
Förändring i neurostrukturell MRI (diffusionstensoravbildning)
Tidsram: månad 0 och månad 6
|
månad 0 och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cogT002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .