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Prédicteurs des résultats d'une intervention cognitive dans l'aMCI (OutPreC MCI)

11 novembre 2014 mis à jour par: Katharina Buerger, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prédicteurs des résultats d'une intervention cognitive complexe dans la déficience cognitive légère amnésique (aMCI)

L'entraînement cognitif s'est avéré efficace chez les patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (aMCI), un groupe à haut risque de maladie d'Alzheimer (MA). De plus, dans un essai contrôlé randomisé, les chercheurs ont récemment découvert que les patients atteints d'aMCI recevant une intervention cognitive présentaient un hypométabolisme stable dans le FDG-PET, tandis que les patients d'un groupe témoin actif présentaient un hypométabolisme prononcé lors des examens de suivi dans les régions généralement touchées par la MA.

Des études antérieures indiquent que tous les patients ne répondent pas aussi bien à une intervention cognitive. L'identification des facteurs qui prédisent la réponse au traitement pourrait aider à sélectionner les patients pour une intervention ciblée. Un prédicteur potentiellement important est la réserve cognitive définie comme la performance cognitive prémorbide. L'hypothèse est que différents niveaux de réserve cognitive (réserve cognitive élevée vs faible réserve cognitive) ont des corrélats neurostructuraux et neurofonctionnels différents et influencent la réponse au traitement d'une manière différente. De plus, l'impact des lésions de la substance blanche sur les effets du traitement sera étudié.

L'enquêteur exécutera un programme d'entraînement cognitif complexe. Quarante patients atteints d'aMCI (20 à haute réserve cognitive, 20 à faible réserve cognitive) seront recrutés dans cette étude. Les patients étant recrutés consécutivement, un nombre global estimé de 80 sera inclus et recevra la formation dont environ 40 répondront aux critères d'inclusion de notre étude de réserve cognitive (réserve cognitive élevée ou faible). Les données de l'ensemble du groupe seront utilisées pour analyser l'impact potentiel des lésions de la substance blanche sur la réponse à l'intervention. Les effets cognitifs de l'intervention seront évalués par des tests neuropsychologiques. Les changements neurofonctionnels et neurostructuraux en fonction de la réserve cognitive seront mesurés à l'aide de l'IRMf à l'état de repos et de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI).

À titre de comparaison, un groupe de 30 patients atteints d'aMCI sera recruté en tant que groupe témoin actif recevant des investigations d'étude (tests neuropsychologiques ainsi que des IRM) et des exercices d'auto-apprentissage à domicile, et non l'intervention cognitive complexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Institute for Stroke and Dementia Research, Campus Grosshadern, Ludwig-Maximilian University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients aMCI consécutifs d'une clinique de mémoire universitaire

La description

Critère d'intégration:

  • patients masculins ou féminins, répondant aux critères de Petersen de déficience cognitive légère amnésique (aMCI)
  • Aucune preuve d'autres troubles psychiatriques de l'axe I selon les critères du DSM-IV.
  • Aucune preuve de troubles neurologiques (par ex. accident vasculaire cérébral)
  • Pas d'hypertension artérielle non contrôlée ni de diabète sucré
  • Aucun antécédent d'abus de drogue/d'alcool
  • Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • pour les patients de l'étude sur la réserve cognitive, une réserve cognitive élevée (faible) est définie comme un score de QI verbal >/= 120 (</= 110) tel qu'évalué par le MWT-B, un test de vocabulaire multiple allemand

Critère d'exclusion:

  • Preuve de troubles psychiatriques ou neurologiques aigus
  • Hypertension artérielle non contrôlée ou diabète sucré
  • Antécédents d'abus de drogue / alcool
  • Aucune capacité à participer et aucune volonté de donner un consentement éclairé et de se conformer aux restrictions de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'intervention cognitive
Comportemental: intervention cognitive
Intervention cognitive modulaire complexe axée sur les aspects de la mémoire (par ex. stratégies de mémoire interne, aide-mémoire externes), autres fonctions cognitives (par ex. attention) ainsi que les interactions sociales.
groupe de contrôle actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans le test d'apprentissage verbal de Californie
Délai: mois 0 et mois 6
mois 0 et mois 6
Modification de la cognition globale (ADAScog)
Délai: mois 0 et mois 6
mois 0 et mois 6
Modification du test d'apprentissage du nom du visage
Délai: mois 0 et mois 6
mois 0 et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement d'appréciation de la qualité de vie (SF-36)
Délai: mois 0 et 6
mois 0 et 6
Modification de l'IRM neurofonctionnelle (IRMf à l'état de repos)
Délai: mois 0 et 6
mois 0 et 6
Modification des scores de dépression (Beck Depression Inventory)
Délai: mois 0 et mois 6
mois 0 et mois 6
Modification de la mémoire de travail (Digit Span)
Délai: mois 0 et mois 6
mois 0 et mois 6
Changement d'attention (Trail Making Test)
Délai: mois 0 et mois 6
mois 0 et mois 6
Modification des fonctions exécutives (Stroop Test)
Délai: mois 0 et mois 6
mois 0 et mois 6
Modification de l'IRM neurostructurale (imagerie en tenseur de diffusion)
Délai: mois 0 et mois 6
mois 0 et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cogT002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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