- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01525368
Uitkomstvoorspellers van een cognitieve interventie in aMCI (OutPreC MCI)
Uitkomstvoorspellers van een complexe cognitieve interventie bij amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI)
Cognitieve training is succesvol gebleken bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI), een groep met een hoog risico op de ziekte van Alzheimer (AD). Bovendien ontdekten de onderzoekers onlangs in een gerandomiseerde gecontroleerde studie dat aMCI-patiënten die een cognitieve interventie kregen een stabiel hypometabolisme vertoonden in FDG-PET, terwijl patiënten in een actieve controlegroep een uitgesproken hypometabolisme vertoonden op follow-up scans in regio's die typisch zijn voor AD.
Eerdere studies geven aan dat niet alle patiënten even goed reageren op een cognitieve interventie. Het identificeren van factoren die de respons op de behandeling voorspellen, kan helpen bij het selecteren van patiënten voor een gerichte interventie. Een potentieel belangrijke voorspeller is cognitieve reserve gedefinieerd als premorbide cognitieve prestaties. De hypothese is dat verschillende niveaus van cognitieve reserve (hoge cognitieve reserve vs. lage cognitieve reserve) verschillende neurostructurele en neurofunctionele correlaten hebben en de respons op de behandeling op een andere manier beïnvloeden. Bovendien zal de impact van witte stof laesies op behandeleffecten onderzocht worden.
De onderzoeker voert een complex cognitief trainingsprogramma uit. Veertig patiënten met aMCI (20 met hoge cognitieve reserve, 20 met lage cognitieve reserve) zullen in deze studie worden gerekruteerd. Aangezien de patiënten achtereenvolgens worden gerekruteerd, zullen er naar schatting 80 in totaal worden opgenomen en getraind, van wie er ongeveer 40 zullen voldoen aan de inclusiecriteria voor onze studie naar cognitieve reserve (hoge of lage cognitieve reserve). Gegevens van de hele groep zullen worden gebruikt om de potentiële impact van wittestoflaesies op de respons op de interventie te analyseren. Cognitieve effecten van de interventie zullen worden geëvalueerd door middel van neuropsychologische tests. Neurofunctionele en neurostructurele veranderingen afhankelijk van cognitieve reserve zullen worden gemeten met behulp van fMRI in rusttoestand en diffusie tensor beeldvorming (DTI).
Ter vergelijking: een groep van 30 aMCI-patiënten zal worden aangeworven als een actieve controlegroep die onderzoeksonderzoeken (zowel neuropsychologische tests als MRI's) en oefeningen voor zelfstudie thuis krijgt, niet de complexe cognitieve interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81377
- Institute for Stroke and Dementia Research, Campus Grosshadern, Ludwig-Maximilian University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten die voldoen aan Petersen's criteria van amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI)
- Geen bewijs voor andere psychiatrische as I-stoornissen volgens DSM-IV-criteria.
- Geen bewijs voor neurologische aandoeningen (bijv. hartinfarct)
- Geen ongecontroleerde arteriële hypertensie of diabetes mellitus
- Geen voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik
- De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- voor de cognitieve-reserve-studiepatiënten wordt een hoge (lage) cognitieve reserve gedefinieerd als een verbale IQ-score van >/= 120 (</= 110) zoals beoordeeld door de MWT-B, een Duitse meervoudige woordenschattest
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs voor acute psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie of diabetes mellitus
- Geschiedenis van drugs- / alcoholmisbruik
- Geen mogelijkheid om deel te nemen en niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
cognitieve interventiegroep
|
Complexe modulaire cognitieve interventie gericht op geheugenaspecten (bijv.
interne geheugenstrategieën, externe geheugenhulpmiddelen), andere cognitieve functies (bijv.
aandacht) en sociale interacties.
|
|
actieve controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in verbale leertest in Californië
Tijdsspanne: maand 0 en maand 6
|
maand 0 en maand 6
|
|
Verandering in algehele cognitie (ADAScog)
Tijdsspanne: maand 0 en maand 6
|
maand 0 en maand 6
|
|
Verandering in leertest voor gezichtsnaam
Tijdsspanne: maand 0 en maand 6
|
maand 0 en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: maand 0 en 6
|
maand 0 en 6
|
|
Verandering in neurofunctionele MRT (rusttoestand fMRI)
Tijdsspanne: maand 0 en 6
|
maand 0 en 6
|
|
Verandering in depressiescores (Beck Depression Inventory)
Tijdsspanne: maand 0 en maand 6
|
maand 0 en maand 6
|
|
Verandering in werkgeheugen (Digit Span)
Tijdsspanne: maand 0 en maand 6
|
maand 0 en maand 6
|
|
Verandering van aandacht (Trail Making Test)
Tijdsspanne: maand 0 en maand 6
|
maand 0 en maand 6
|
|
Verandering in executieve functies (Stroop-test)
Tijdsspanne: maand 0 en maand 6
|
maand 0 en maand 6
|
|
Verandering in neurostructurele MRI (diffusion tensor imaging)
Tijdsspanne: maand 0 en maand 6
|
maand 0 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cogT002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .