Predyktory wyników interwencji poznawczej w aMCI (OutPreC MCI)
Predyktory wyników złożonej interwencji poznawczej w łagodnych zaburzeniach poznawczych z amnezją (aMCI)
Wykazano, że trening poznawczy jest skuteczny u pacjentów z amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym (aMCI), grupy wysokiego ryzyka choroby Alzheimera (AD). Co więcej, w randomizowanym badaniu kontrolowanym badacze odkryli niedawno, że pacjenci z aMCI otrzymujący interwencję poznawczą wykazywali stabilny hipometabolizm w FDG-PET, podczas gdy pacjenci z aktywnej grupy kontrolnej wykazywali wyraźny hipometabolizm w skanach kontrolnych w regionach typowo dotkniętych AD.
Wcześniejsze badania wskazują, że nie wszyscy pacjenci równie dobrze reagują na interwencję poznawczą. Identyfikacja czynników, które przewidują odpowiedź na leczenie, może pomóc w wyborze pacjentów do ukierunkowanej interwencji. Potencjalnie ważnym predyktorem jest rezerwa poznawcza definiowana jako przedchorobowa sprawność poznawcza. Hipotezą jest, że różne poziomy rezerwy poznawczej (wysoka vs. niska rezerwa poznawcza) mają różne neurostrukturalne i neurofunkcjonalne korelaty iw różny sposób wpływają na odpowiedź na leczenie. Ponadto zbadany zostanie wpływ zmian w istocie białej na efekty leczenia.
Badacz przeprowadzi złożony program treningu poznawczego. Czterdziestu pacjentów z aMCI (20 z wysoką rezerwą poznawczą, 20 z niską rezerwą poznawczą) zostanie zrekrutowanych do tego badania. Ponieważ pacjenci są rekrutowani kolejno, szacunkowa ogólna liczba 80 zostanie uwzględniona i przejdzie szkolenie, z których około 40 spełni kryteria włączenia do naszego badania rezerwy poznawczej (rezerwa poznawcza wysoka lub niska). Dane całej grupy posłużą do analizy potencjalnego wpływu zmian w istocie białej na odpowiedź na interwencję. Efekty poznawcze interwencji zostaną ocenione za pomocą testów neuropsychologicznych. Zmiany neurofunkcjonalne i neurostrukturalne zależne od rezerwy poznawczej będą mierzone za pomocą fMRI stanu spoczynku i obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
Dla porównania, grupa 30 pacjentów aMCI zostanie zrekrutowana jako aktywna grupa kontrolna otrzymująca badania (testy neuropsychologiczne oraz MRI) i ćwiczenia do samodzielnej nauki w domu, a nie złożoną interwencję poznawczą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 81377
- Institute for Stroke and Dementia Research, Campus Grosshadern, Ludwig-Maximilian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, spełniający kryteria Petersena amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (aMCI)
- Brak dowodów na inne zaburzenia psychiczne osi I według kryteriów DSM-IV.
- Brak dowodów na zaburzenia neurologiczne (np. udar mózgu)
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy
- Brak historii nadużywania narkotyków/alkoholu
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- w przypadku pacjentów z rezerwą poznawczą wysoką (niską) rezerwę poznawczą definiuje się jako werbalny wynik IQ wynoszący >/= 120 (</= 110) na podstawie MWT-B, niemieckiego testu wielokrotnego słownictwa
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na ostre zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca
- Historia nadużywania narkotyków / alkoholu
- Brak możliwości uczestniczenia i chęci wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania ograniczeń badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
poznawcza grupa interwencji
|
Złożona modułowa interwencja poznawcza skupiająca się na aspektach pamięciowych (np.
strategie pamięci wewnętrznej, zewnętrzne środki wspomagające pamięć), inne funkcje poznawcze (np.
uwagę) oraz interakcje społeczne.
|
|
aktywna grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w kalifornijskim teście uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc 6
|
miesiąc 0 i miesiąc 6
|
|
Zmiana ogólnego poznania (ADAScog)
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc 6
|
miesiąc 0 i miesiąc 6
|
|
Zmiana w teście uczenia się nazw twarzy
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc 6
|
miesiąc 0 i miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana oceny jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: miesiąc 0 i 6
|
miesiąc 0 i 6
|
|
Zmiana neurofunkcjonalnego MRT (fMRI w stanie spoczynku)
Ramy czasowe: miesiąc 0 i 6
|
miesiąc 0 i 6
|
|
Zmiana w wynikach depresji (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc 6
|
miesiąc 0 i miesiąc 6
|
|
Zmiana w pamięci roboczej (Digit Span)
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc 6
|
miesiąc 0 i miesiąc 6
|
|
Zmiana uwagi (Test tworzenia śladów)
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc 6
|
miesiąc 0 i miesiąc 6
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych (test Stroopa)
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc 6
|
miesiąc 0 i miesiąc 6
|
|
Zmiana w neurostrukturalnym MRI (obrazowanie tensora dyfuzji)
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc 6
|
miesiąc 0 i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cogT002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .