- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01525368
AMCI에서 인지 개입의 결과 예측자 (OutPreC MCI)
기억상실증 경도 인지 장애(aMCI)에서 복잡한 인지 개입의 결과 예측 인자
인지 훈련은 알츠하이머병(AD) 고위험군인 기억상실성 경도 인지 장애(aMCI) 환자에게 성공적인 것으로 나타났습니다. 또한, 무작위 대조 시험에서 조사관은 최근 인지 중재를 받는 aMCI 환자가 FDG-PET에서 안정적인 대사저하를 보인 반면 활성 대조군의 환자는 일반적으로 알츠하이머병에 영향을 받는 지역에서 후속 스캔에서 현저한 대사저하를 보였다는 사실을 발견했습니다.
이전 연구에 따르면 모든 환자가 인지 중재에 똑같이 잘 반응하는 것은 아닙니다. 치료에 대한 반응을 예측하는 요인을 식별하면 표적 개입을 위한 환자를 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다. 잠재적으로 중요한 예측 변수는 병전 인지 수행으로 정의되는 인지 예비입니다. 가설은 다양한 수준의 인지 예비력(높은 인지 예비력 대 낮은 인지 예비력)이 서로 다른 신경구조적 및 신경기능적 상관관계를 가지며 다른 방식으로 치료 반응에 영향을 미친다는 것입니다. 또한 백질 병변이 치료 효과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
수사관은 복잡한 인지 훈련 프로그램을 수행할 것입니다. aMCI 환자 40명(인지력이 높은 20명, 인지력이 낮은 20명)을 이 연구에 모집합니다. 환자가 연속적으로 모집되기 때문에 대략 80명의 전체 숫자가 포함되고 약 40명이 우리의 인지 예비 연구(높거나 낮은 인지 예비)에 대한 포함 기준을 충족할 훈련을 받을 것입니다. 전체 그룹의 데이터는 개입에 대한 반응에 대한 백질 병변의 잠재적 영향을 분석하는 데 사용됩니다. 중재의 인지 효과는 신경심리학적 검사로 평가됩니다. 인지 예비에 따른 신경기능 및 신경구조적 변화는 휴식 상태 fMRI 및 확산 텐서 영상(DTI)을 사용하여 측정됩니다.
비교를 위해 30명의 aMCI 환자 그룹을 활성 대조군으로 모집하여 연구 조사(신경심리 검사 및 MRI)와 복잡한 인지 개입이 아닌 집에서 자가 학습을 위한 운동을 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Munich, 독일, 81377
- Institute for Stroke and Dementia Research, Campus Grosshadern, Ludwig-Maximilian University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기억상실 경도 인지 장애(aMCI)에 대한 Petersen의 기준을 충족하는 남성 또는 여성 환자
- DSM-IV 기준에 따른 다른 정신과적 축 I 장애에 대한 증거가 없습니다.
- 신경 장애에 대한 증거 없음(예: 뇌졸중)
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 당뇨병 없음
- 약물/알코올 남용 이력 없음
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 인지 예비 연구 환자의 경우 높은(낮은) 인지 예비는 독일 다중 어휘 테스트인 MWT-B로 평가한 언어 IQ 점수 >/= 120(</= 110)으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 급성 정신과 또는 신경 장애에 대한 증거
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 진성 당뇨병
- 약물/알코올 남용의 역사
- 참여할 능력이 없으며 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인지 개입 그룹
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기억 측면(예:
내부 기억 전략, 외부 기억 보조 장치), 기타 인지 기능(예:
관심)뿐만 아니라 사회적 상호 작용.
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활성 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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캘리포니아 언어 학습 시험의 변화
기간: 0월과 6월
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0월과 6월
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전반적인 인지의 변화(ADAScog)
기간: 0월과 6월
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0월과 6월
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얼굴 이름 학습 테스트의 변화
기간: 0월과 6월
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0월과 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질 평가 변경(SF-36)
기간: 월 0과 6
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월 0과 6
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신경 기능 MRT(휴식 상태 fMRI)의 변화
기간: 월 0과 6
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월 0과 6
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우울증 점수의 변화(Beck Depression Inventory)
기간: 0월과 6월
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0월과 6월
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작업기억의 변화(Digit Span)
기간: 0월과 6월
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0월과 6월
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관심의 변화(트레일 메이킹 테스트)
기간: 0월과 6월
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0월과 6월
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실행 기능의 변화(Stroop Test)
기간: 0월과 6월
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0월과 6월
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신경구조 MRI(확산 텐서 영상)의 변화
기간: 0월과 6월
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0월과 6월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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