- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01525368
Predittori di risultato di un intervento conoscitivo in aMCI (OutPreC MCI)
Predittori di esito di un intervento cognitivo complesso nel deficit cognitivo lieve amnesico (aMCI)
L'allenamento cognitivo ha dimostrato di avere successo nei pazienti con decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI), un gruppo ad alto rischio di malattia di Alzheimer (AD). Inoltre, in uno studio controllato randomizzato, i ricercatori hanno recentemente scoperto che i pazienti con aMCI che ricevevano un intervento cognitivo mostravano un ipometabolismo stabile in FDG-PET, mentre i pazienti in un gruppo di controllo attivo mostravano un marcato ipometabolismo nelle scansioni di follow-up nelle regioni tipicamente colpite dall'AD.
Precedenti studi indicano che non tutti i pazienti rispondono ugualmente bene a un intervento cognitivo. Identificare i fattori che predicono la risposta al trattamento potrebbe aiutare a selezionare i pazienti per un intervento mirato. Un predittore potenzialmente importante è la riserva cognitiva definita come prestazione cognitiva premorbosa. L'ipotesi è che diversi livelli di riserva cognitiva (riserva cognitiva elevata vs. riserva cognitiva bassa) abbiano differenti correlati neurostrutturali e neurofunzionali e influenzino la risposta al trattamento in modo diverso. Inoltre, sarà studiato l'impatto delle lesioni della sostanza bianca sugli effetti del trattamento.
L'investigatore eseguirà un complesso programma di allenamento cognitivo. Quaranta pazienti con aMCI (20 con elevata riserva cognitiva, 20 con bassa riserva cognitiva) saranno reclutati in questo studio. Poiché i pazienti vengono reclutati consecutivamente, un numero complessivo stimato di 80 sarà incluso e riceverà la formazione di cui circa 40 soddisferanno i criteri di inclusione per il nostro studio sulla riserva cognitiva (riserva cognitiva alta o bassa). I dati dell'intero gruppo saranno utilizzati per analizzare il potenziale impatto delle lesioni della sostanza bianca sulla risposta all'intervento. Gli effetti cognitivi dell'intervento saranno valutati mediante test neuropsicologici. I cambiamenti neurofunzionali e neurostrutturali dipendenti dalla riserva cognitiva saranno misurati mediante fMRI in stato di riposo e immagini del tensore di diffusione (DTI).
Per confronto, un gruppo di 30 pazienti con aMCI sarà reclutato come gruppo di controllo attivo che riceve indagini di studio (test neuropsicologici e risonanza magnetica) ed esercizi per l'autoapprendimento a casa, non il complesso intervento cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Munich, Germania, 81377
- Institute for Stroke and Dementia Research, Campus Grosshadern, Ludwig-Maximilian University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile o femminile, che soddisfano i criteri di Petersen di lieve deterioramento cognitivo amnesico (aMCI)
- Nessuna evidenza per altri disturbi psichiatrici dell'asse I secondo i criteri del DSM-IV.
- Nessuna evidenza di disturbi neurologici (ad es. colpo)
- Nessuna ipertensione arteriosa incontrollata o diabete mellito
- Nessuna storia di abuso di droghe / alcol
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- per i pazienti dello studio della riserva cognitiva, una riserva cognitiva alta (bassa) è definita come un punteggio QI verbale di >/= 120 (</= 110) come valutato dal MWT-B, un test di vocabolario multiplo tedesco
Criteri di esclusione:
- Evidenza di disturbi psichiatrici o neurologici acuti
- Ipertensione arteriosa incontrollata o diabete mellito
- Storia di abuso di droghe / alcol
- Nessuna capacità di partecipare e nessuna volontà di fornire il consenso informato e rispettare le restrizioni dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di intervento cognitivo
|
Complesso intervento cognitivo modulare incentrato sugli aspetti della memoria (ad es.
strategie di memoria interna, aiuti di memoria esterna), altre funzioni cognitive (ad es.
attenzione) così come le interazioni sociali.
|
|
gruppo di controllo attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica nel test di apprendimento verbale della California
Lasso di tempo: mese 0 e mese 6
|
mese 0 e mese 6
|
|
Cambiamento nella cognizione generale (ADAScog)
Lasso di tempo: mese 0 e mese 6
|
mese 0 e mese 6
|
|
Modifica nel test di apprendimento del nome del volto
Lasso di tempo: mese 0 e mese 6
|
mese 0 e mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: mese 0 e 6
|
mese 0 e 6
|
|
Cambiamento nella MRT neurofunzionale (fMRI dello stato di riposo)
Lasso di tempo: mese 0 e 6
|
mese 0 e 6
|
|
Variazione dei punteggi relativi alla depressione (Beck Depression Inventory)
Lasso di tempo: mese 0 e mese 6
|
mese 0 e mese 6
|
|
Modifica della memoria di lavoro (Digit Span)
Lasso di tempo: mese 0 e mese 6
|
mese 0 e mese 6
|
|
Cambiamento di attenzione (Trail Making Test)
Lasso di tempo: mese 0 e mese 6
|
mese 0 e mese 6
|
|
Modifica delle funzioni esecutive (Stroop Test)
Lasso di tempo: mese 0 e mese 6
|
mese 0 e mese 6
|
|
Cambiamento nella risonanza magnetica neurostrutturale (imaging del tensore di diffusione)
Lasso di tempo: mese 0 e mese 6
|
mese 0 e mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cogT002
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