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Predittori di risultato di un intervento conoscitivo in aMCI (OutPreC MCI)

11 novembre 2014 aggiornato da: Katharina Buerger, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Predittori di esito di un intervento cognitivo complesso nel deficit cognitivo lieve amnesico (aMCI)

L'allenamento cognitivo ha dimostrato di avere successo nei pazienti con decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI), un gruppo ad alto rischio di malattia di Alzheimer (AD). Inoltre, in uno studio controllato randomizzato, i ricercatori hanno recentemente scoperto che i pazienti con aMCI che ricevevano un intervento cognitivo mostravano un ipometabolismo stabile in FDG-PET, mentre i pazienti in un gruppo di controllo attivo mostravano un marcato ipometabolismo nelle scansioni di follow-up nelle regioni tipicamente colpite dall'AD.

Precedenti studi indicano che non tutti i pazienti rispondono ugualmente bene a un intervento cognitivo. Identificare i fattori che predicono la risposta al trattamento potrebbe aiutare a selezionare i pazienti per un intervento mirato. Un predittore potenzialmente importante è la riserva cognitiva definita come prestazione cognitiva premorbosa. L'ipotesi è che diversi livelli di riserva cognitiva (riserva cognitiva elevata vs. riserva cognitiva bassa) abbiano differenti correlati neurostrutturali e neurofunzionali e influenzino la risposta al trattamento in modo diverso. Inoltre, sarà studiato l'impatto delle lesioni della sostanza bianca sugli effetti del trattamento.

L'investigatore eseguirà un complesso programma di allenamento cognitivo. Quaranta pazienti con aMCI (20 con elevata riserva cognitiva, 20 con bassa riserva cognitiva) saranno reclutati in questo studio. Poiché i pazienti vengono reclutati consecutivamente, un numero complessivo stimato di 80 sarà incluso e riceverà la formazione di cui circa 40 soddisferanno i criteri di inclusione per il nostro studio sulla riserva cognitiva (riserva cognitiva alta o bassa). I dati dell'intero gruppo saranno utilizzati per analizzare il potenziale impatto delle lesioni della sostanza bianca sulla risposta all'intervento. Gli effetti cognitivi dell'intervento saranno valutati mediante test neuropsicologici. I cambiamenti neurofunzionali e neurostrutturali dipendenti dalla riserva cognitiva saranno misurati mediante fMRI in stato di riposo e immagini del tensore di diffusione (DTI).

Per confronto, un gruppo di 30 pazienti con aMCI sarà reclutato come gruppo di controllo attivo che riceve indagini di studio (test neuropsicologici e risonanza magnetica) ed esercizi per l'autoapprendimento a casa, non il complesso intervento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Munich, Germania, 81377
        • Institute for Stroke and Dementia Research, Campus Grosshadern, Ludwig-Maximilian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con aMCI di una clinica della memoria universitaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile o femminile, che soddisfano i criteri di Petersen di lieve deterioramento cognitivo amnesico (aMCI)
  • Nessuna evidenza per altri disturbi psichiatrici dell'asse I secondo i criteri del DSM-IV.
  • Nessuna evidenza di disturbi neurologici (ad es. colpo)
  • Nessuna ipertensione arteriosa incontrollata o diabete mellito
  • Nessuna storia di abuso di droghe / alcol
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  • per i pazienti dello studio della riserva cognitiva, una riserva cognitiva alta (bassa) è definita come un punteggio QI verbale di >/= 120 (</= 110) come valutato dal MWT-B, un test di vocabolario multiplo tedesco

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di disturbi psichiatrici o neurologici acuti
  • Ipertensione arteriosa incontrollata o diabete mellito
  • Storia di abuso di droghe / alcol
  • Nessuna capacità di partecipare e nessuna volontà di fornire il consenso informato e rispettare le restrizioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di intervento cognitivo
Complesso intervento cognitivo modulare incentrato sugli aspetti della memoria (ad es. strategie di memoria interna, aiuti di memoria esterna), altre funzioni cognitive (ad es. attenzione) così come le interazioni sociali.
gruppo di controllo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica nel test di apprendimento verbale della California
Lasso di tempo: mese 0 e mese 6
mese 0 e mese 6
Cambiamento nella cognizione generale (ADAScog)
Lasso di tempo: mese 0 e mese 6
mese 0 e mese 6
Modifica nel test di apprendimento del nome del volto
Lasso di tempo: mese 0 e mese 6
mese 0 e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: mese 0 e 6
mese 0 e 6
Cambiamento nella MRT neurofunzionale (fMRI dello stato di riposo)
Lasso di tempo: mese 0 e 6
mese 0 e 6
Variazione dei punteggi relativi alla depressione (Beck Depression Inventory)
Lasso di tempo: mese 0 e mese 6
mese 0 e mese 6
Modifica della memoria di lavoro (Digit Span)
Lasso di tempo: mese 0 e mese 6
mese 0 e mese 6
Cambiamento di attenzione (Trail Making Test)
Lasso di tempo: mese 0 e mese 6
mese 0 e mese 6
Modifica delle funzioni esecutive (Stroop Test)
Lasso di tempo: mese 0 e mese 6
mese 0 e mese 6
Cambiamento nella risonanza magnetica neurostrutturale (imaging del tensore di diffusione)
Lasso di tempo: mese 0 e mese 6
mese 0 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento cognitivo

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