- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01525368
Ergebnisprädiktoren einer kognitiven Intervention bei aMCI (OutPreC MCI)
Ergebnisprädiktoren einer komplexen kognitiven Intervention bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI)
Es hat sich gezeigt, dass kognitives Training bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI), einer Gruppe mit hohem Risiko für die Alzheimer-Krankheit (AD), erfolgreich ist. Darüber hinaus fanden die Forscher kürzlich in einer randomisierten kontrollierten Studie heraus, dass aMCI-Patienten, die eine kognitive Intervention erhielten, einen stabilen Hypometabolismus in FDG-PET zeigten, während Patienten in einer aktiven Kontrollgruppe bei Follow-up-Scans einen ausgeprägten Hypometabolismus in Regionen zeigten, die typischerweise von AD betroffen sind.
Frühere Studien weisen darauf hin, dass nicht alle Patienten gleich gut auf eine kognitive Intervention ansprechen. Die Identifizierung von Faktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen, könnte bei der Auswahl von Patienten für eine gezielte Intervention helfen. Ein potenziell wichtiger Prädiktor ist die kognitive Reserve, definiert als prämorbide kognitive Leistungsfähigkeit. Die Hypothese ist, dass unterschiedliche Ebenen der kognitiven Reserve (hohe kognitive Reserve vs. niedrige kognitive Reserve) unterschiedliche neurostrukturelle und neurofunktionelle Korrelate haben und das Ansprechen auf die Behandlung auf unterschiedliche Weise beeinflussen. Darüber hinaus wird der Einfluss von Läsionen der weißen Substanz auf die Behandlungseffekte untersucht.
Der Ermittler führt ein komplexes kognitives Trainingsprogramm durch. Vierzig Patienten mit aMCI (20 mit hoher kognitiver Reserve, 20 mit niedriger kognitiver Reserve) werden in diese Studie aufgenommen. Da die Patienten konsekutiv rekrutiert werden, wird eine geschätzte Gesamtzahl von 80 aufgenommen und trainiert, von denen etwa 40 die Einschlusskriterien für unsere kognitive Reserve-Studie (hohe oder niedrige kognitive Reserve) erfüllen. Die Daten der gesamten Gruppe werden verwendet, um die potenziellen Auswirkungen von Läsionen der weißen Substanz auf die Reaktion auf die Intervention zu analysieren. Kognitive Wirkungen der Intervention werden durch neuropsychologische Tests evaluiert. Neurofunktionelle und neurostrukturelle Veränderungen in Abhängigkeit von der kognitiven Reserve werden mittels fMRT im Ruhezustand und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) gemessen.
Zum Vergleich wird eine Gruppe von 30 aMCI-Patienten als aktive Kontrollgruppe rekrutiert, die Studienuntersuchungen (neuropsychologische Tests sowie MRTs) und Übungen für das Selbststudium zu Hause erhält, nicht die komplexe kognitive Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Munich, Deutschland, 81377
- Institute for Stroke and Dementia Research, Campus Grosshadern, Ludwig-Maximilian University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten, die die Petersen-Kriterien der amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung (aMCI) erfüllen
- Keine Evidenz für andere psychiatrische Achse-I-Störungen nach DSM-IV-Kriterien.
- Keine Hinweise auf neurologische Störungen (z. Schlaganfall)
- Keine unkontrollierte arterielle Hypertonie oder Diabetes mellitus
- Keine Geschichte von Drogen- / Alkoholmissbrauch
- Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
- Für die Patienten der kognitiven Reservestudie ist eine hohe (niedrige) kognitive Reserve definiert als ein verbaler IQ-Wert von >/= 120 (</= 110), wie durch den MWT-B, einen Test für mehrere deutsche Vokabeln, bewertet
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf akute psychiatrische oder neurologische Störungen
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie oder Diabetes mellitus
- Geschichte des Drogen- / Alkoholmissbrauchs
- Keine Fähigkeit zur Teilnahme und keine Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kognitive Interventionsgruppe
|
Komplexe modulare kognitive Intervention mit Fokus auf Gedächtnisaspekte (z.
interne Gedächtnisstrategien, externe Gedächtnishilfen), andere kognitive Funktionen (z.
Aufmerksamkeit) sowie soziale Interaktionen.
|
|
aktive Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des kalifornischen Sprachlerntests
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
|
Monat 0 und Monat 6
|
|
Veränderung der Gesamtkognition (ADAScog)
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
|
Monat 0 und Monat 6
|
|
Änderung des Gesichtsnamen-Lerntests
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
|
Monat 0 und Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Einschätzung der Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Monat 0 und 6
|
Monat 0 und 6
|
|
Veränderung des neurofunktionellen MRT (resting state fMRI)
Zeitfenster: Monat 0 und 6
|
Monat 0 und 6
|
|
Veränderung der Depressionswerte (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
|
Monat 0 und Monat 6
|
|
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses (Digit Span)
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
|
Monat 0 und Monat 6
|
|
Änderung der Aufmerksamkeit (Trail Making Test)
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
|
Monat 0 und Monat 6
|
|
Veränderung exekutiver Funktionen (Stroop-Test)
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
|
Monat 0 und Monat 6
|
|
Veränderung der neurostrukturellen MRT (Diffusion Tensor Imaging)
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
|
Monat 0 und Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cogT002
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