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Ergebnisprädiktoren einer kognitiven Intervention bei aMCI (OutPreC MCI)

11. November 2014 aktualisiert von: Katharina Buerger, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ergebnisprädiktoren einer komplexen kognitiven Intervention bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI)

Es hat sich gezeigt, dass kognitives Training bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI), einer Gruppe mit hohem Risiko für die Alzheimer-Krankheit (AD), erfolgreich ist. Darüber hinaus fanden die Forscher kürzlich in einer randomisierten kontrollierten Studie heraus, dass aMCI-Patienten, die eine kognitive Intervention erhielten, einen stabilen Hypometabolismus in FDG-PET zeigten, während Patienten in einer aktiven Kontrollgruppe bei Follow-up-Scans einen ausgeprägten Hypometabolismus in Regionen zeigten, die typischerweise von AD betroffen sind.

Frühere Studien weisen darauf hin, dass nicht alle Patienten gleich gut auf eine kognitive Intervention ansprechen. Die Identifizierung von Faktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen, könnte bei der Auswahl von Patienten für eine gezielte Intervention helfen. Ein potenziell wichtiger Prädiktor ist die kognitive Reserve, definiert als prämorbide kognitive Leistungsfähigkeit. Die Hypothese ist, dass unterschiedliche Ebenen der kognitiven Reserve (hohe kognitive Reserve vs. niedrige kognitive Reserve) unterschiedliche neurostrukturelle und neurofunktionelle Korrelate haben und das Ansprechen auf die Behandlung auf unterschiedliche Weise beeinflussen. Darüber hinaus wird der Einfluss von Läsionen der weißen Substanz auf die Behandlungseffekte untersucht.

Der Ermittler führt ein komplexes kognitives Trainingsprogramm durch. Vierzig Patienten mit aMCI (20 mit hoher kognitiver Reserve, 20 mit niedriger kognitiver Reserve) werden in diese Studie aufgenommen. Da die Patienten konsekutiv rekrutiert werden, wird eine geschätzte Gesamtzahl von 80 aufgenommen und trainiert, von denen etwa 40 die Einschlusskriterien für unsere kognitive Reserve-Studie (hohe oder niedrige kognitive Reserve) erfüllen. Die Daten der gesamten Gruppe werden verwendet, um die potenziellen Auswirkungen von Läsionen der weißen Substanz auf die Reaktion auf die Intervention zu analysieren. Kognitive Wirkungen der Intervention werden durch neuropsychologische Tests evaluiert. Neurofunktionelle und neurostrukturelle Veränderungen in Abhängigkeit von der kognitiven Reserve werden mittels fMRT im Ruhezustand und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) gemessen.

Zum Vergleich wird eine Gruppe von 30 aMCI-Patienten als aktive Kontrollgruppe rekrutiert, die Studienuntersuchungen (neuropsychologische Tests sowie MRTs) und Übungen für das Selbststudium zu Hause erhält, nicht die komplexe kognitive Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Munich, Deutschland, 81377
        • Institute for Stroke and Dementia Research, Campus Grosshadern, Ludwig-Maximilian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive aMCI-Patienten einer universitären Gedächtnisklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten, die die Petersen-Kriterien der amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung (aMCI) erfüllen
  • Keine Evidenz für andere psychiatrische Achse-I-Störungen nach DSM-IV-Kriterien.
  • Keine Hinweise auf neurologische Störungen (z. Schlaganfall)
  • Keine unkontrollierte arterielle Hypertonie oder Diabetes mellitus
  • Keine Geschichte von Drogen- / Alkoholmissbrauch
  • Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Für die Patienten der kognitiven Reservestudie ist eine hohe (niedrige) kognitive Reserve definiert als ein verbaler IQ-Wert von >/= 120 (</= 110), wie durch den MWT-B, einen Test für mehrere deutsche Vokabeln, bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf akute psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie oder Diabetes mellitus
  • Geschichte des Drogen- / Alkoholmissbrauchs
  • Keine Fähigkeit zur Teilnahme und keine Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kognitive Interventionsgruppe
Komplexe modulare kognitive Intervention mit Fokus auf Gedächtnisaspekte (z. interne Gedächtnisstrategien, externe Gedächtnishilfen), andere kognitive Funktionen (z. Aufmerksamkeit) sowie soziale Interaktionen.
aktive Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des kalifornischen Sprachlerntests
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
Monat 0 und Monat 6
Veränderung der Gesamtkognition (ADAScog)
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
Monat 0 und Monat 6
Änderung des Gesichtsnamen-Lerntests
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
Monat 0 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Einschätzung der Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Monat 0 und 6
Monat 0 und 6
Veränderung des neurofunktionellen MRT (resting state fMRI)
Zeitfenster: Monat 0 und 6
Monat 0 und 6
Veränderung der Depressionswerte (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
Monat 0 und Monat 6
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses (Digit Span)
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
Monat 0 und Monat 6
Änderung der Aufmerksamkeit (Trail Making Test)
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
Monat 0 und Monat 6
Veränderung exekutiver Funktionen (Stroop-Test)
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
Monat 0 und Monat 6
Veränderung der neurostrukturellen MRT (Diffusion Tensor Imaging)
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
Monat 0 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur kognitive Eingriffe

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