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AMCI 认知干预的结果预测因子 (OutPreC MCI)

2014年11月11日 更新者:Katharina Buerger、Ludwig-Maximilians - University of Munich

遗忘性轻度认知障碍 (aMCI) 中复杂认知干预的结果预测因子

认知训练已被证明对遗忘性轻度认知障碍 (aMCI) 患者是成功的,这是阿尔茨海默病 (AD) 的高危人群。 此外,在一项随机对照试验中,研究人员最近发现,接受认知干预的 aMCI 患者在 FDG-PET 中表现出稳定的低代谢,而活性对照组中的患者在通常受 AD 影响的区域的后续扫描中表现出明显的低代谢。

先前的研究表明,并非所有患者对认知干预的反应都一样好。 确定预测治疗反应的因素可以帮助选择患者进行有针对性的干预。 一个潜在的重要预测因子是定义为病前认知表现的认知储备。 假设是不同水平的认知储备(高认知储备与低认知储备)具有不同的神经结构和神经功能相关性,并以不同的方式影响治疗反应。 此外,还将研究白质病变对治疗效果的影响。

调查员将执行复杂的认知训练计划。 本研究将招募 40 名 aMCI 患者(20 名具有高认知储备,20 名具有低认知储备)。 由于患者是连续招募的,因此估计将有 80 人被纳入并接受培训,其中约 40 人将符合我们的认知储备研究(高或低认知储备)的纳入标准。 全组数据将用于分析白质病变对干预反应的潜在影响。 干预的认知效果将通过神经心理学测试进行评估。 取决于认知储备的神经功能和神经结构变化将使用静息状态 fMRI 和弥散张量成像 (DTI) 进行测量。

为了进行比较,将招募一组 30 名 aMCI 患者作为主动对照组,接受研究调查(神经心理学测试和核磁共振成像),并在家中进行自学练习,而不是复杂的认知干预。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Munich、德国、81377
        • Institute for Stroke and Dementia Research, Campus Grosshadern, Ludwig-Maximilian University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

大学记忆诊所的连续 aMCI 患者

描述

纳入标准:

  • 男性或女性患者,满足 Petersen 的遗忘性轻度认知障碍 (aMCI) 标准
  • 根据 DSM-IV 标准,没有其他精神轴 I 障碍的证据。
  • 没有神经系统疾病的证据(例如 中风)
  • 没有不受控制的动脉高血压或糖尿病
  • 无吸毒/酗酒史
  • 患者能够提供参与研究的书面知情同意书。
  • 对于认知储备研究患者,高(低)认知储备被定义为 >/= 120 (</= 110) 的语言智商分数,由 MWT-B(一项德语多词汇测试)评估

排除标准:

  • 急性精神或神经疾病的证据
  • 不受控制的动脉高血压或糖尿病
  • 吸毒/酗酒史
  • 没有能力参与,也不愿意给予知情同意和遵守研究限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
认知干预组
专注于记忆方面的复杂模块化认知干预(例如 内部记忆策略,外部记忆辅助),其他认知功能(例如 注意)以及社交互动。
活性对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
加州语言学习测试的变化
大体时间:第 0 个月和第 6 个月
第 0 个月和第 6 个月
整体认知的变化 (ADAScog)
大体时间:第 0 个月和第 6 个月
第 0 个月和第 6 个月
面名学习测试的变化
大体时间:第 0 个月和第 6 个月
第 0 个月和第 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量评估的变化 (SF-36)
大体时间:第 0 个月和第 6 个月
第 0 个月和第 6 个月
神经功能 MRT 的变化(静息状态 fMRI)
大体时间:第 0 个月和第 6 个月
第 0 个月和第 6 个月
抑郁评分的变化(贝克抑郁量表)
大体时间:第 0 个月和第 6 个月
第 0 个月和第 6 个月
工作记忆的变化(数字跨度)
大体时间:第 0 个月和第 6 个月
第 0 个月和第 6 个月
注意力的变化(Trail Making Test)
大体时间:第 0 个月和第 6 个月
第 0 个月和第 6 个月
执行功能的变化(Stroop 测试)
大体时间:第 0 个月和第 6 个月
第 0 个月和第 6 个月
神经结构 MRI(扩散张量成像)的变化
大体时间:第 0 个月和第 6 个月
第 0 个月和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月31日

首次发布 (估计)

2012年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月11日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

认知干预的临床试验

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