慢性 C 型肝炎感染患者における BI 201335 と BI 207127 の間の薬物相互作用研究
2016年5月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 207127 (600 mg t.i.d. または 600 mg b.i.d.) と BI 201335 (120 mg q.d.) をリバビリンと組み合わせて 24 週間投与した場合の薬物動態学的相互作用と、未治療患者および遺伝子型を有する前治療再発患者または部分レスポンダー患者におけるテノホビル、ラルテグラビル、カフェイン (CYP1A2 のプローブ薬物基質)、トルブタミド (CYP2C9 のプローブ薬物基質) およびミダゾラム (CYP3A4 のプローブ薬物基質) の薬物動態1 慢性 C 型肝炎感染症
BI 201335 と BI 207127 の間の薬物間相互作用、および CYP プローブ薬物基質とテノホビルおよびラルテグラビルに対する複合効果を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Mesa、California、アメリカ
- 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ
- 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ
- 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Victoria、British Columbia、カナダ
- 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main、ドイツ
- 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln、ドイツ
- 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig、ドイツ
- 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz、ドイツ
- 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性C型肝炎遺伝子型1感染症、スクリーニングの少なくとも6か月前に診断された
- -インターフェロンおよびリバビリンによる治療後の治療未経験または確認された以前の治療再発または部分反応
- 18歳から70歳まで
- HCV RNA (C型肝炎ウイルスリボ核酸) = スクリーニング時に1,000 IU/mL
- 肝硬変を除外するための肝生検または線維スキャン
除外基準:
- 混合遺伝子型のC型肝炎ウイルス（HCV）感染; B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の同時感染
- -慢性HCV感染以外の原因による急性または慢性肝疾患の証拠、
- 非代償性肝疾患、または非代償性肝疾患の病歴、
- 体重 < 40 または > 125 kg、
- -重大または不安定な心血管疾患、慢性肺疾患の臨床的証拠、網膜症または臨床的に重要な眼科的障害の病歴または証拠
- -被験者の研究への参加と完了を妨げる可能性のある既存の精神医学的状態
- 検査パラメータ障害（サラセミアメジャー、鎌状赤血球貧血またはグルコース6リン酸脱水素酵素欠損症）
- ヘモグロビンが女性で 12 g/dL 未満、男性で 13 g/dL 未満
- -以前に急性または慢性HCV感染のためにインターフェロンアルファまたはリバビリン以外の抗ウイルス薬または免疫調節薬の少なくとも1回の投与で治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
BI 201335 に対する BI 207127 の効果、カフェイン、トルブタミド、およびミダゾラムに対する BI 201335 および二重経口直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) の効果
|
CYP3Aプローブドラッグ
HCVプロテアーゼ阻害剤
CYP1A2 プローブ薬
CYP2C9 プローブドラッグ
HCV治療
HCVポリメラーゼ阻害剤
HCV治療
|
|
実験的：グループB
BI 207127 に対する BI 201335 の効果、カフェイン、トルブタミド、およびミダゾラムに対する BI 207127 および代謝物および二重経口 DAA の効果
|
CYP3Aプローブドラッグ
HCVプロテアーゼ阻害剤
CYP1A2 プローブ薬
CYP2C9 プローブドラッグ
HCV治療
HCVポリメラーゼ阻害剤
HCV治療
|
|
実験的：グループC
テノホビルに対するデュアル経口 DAA の効果
|
HCVプロテアーゼ阻害剤
HCVポリメラーゼ阻害剤
HCV治療
ヌクレオシド類似体
|
|
実験的：グループD
BI 201335 および BI 207127 の 600 mg b.i.d. での効果カフェイン、トルブタミド、ミダゾラムについて
|
CYP3Aプローブドラッグ
HCVプロテアーゼ阻害剤
CYP1A2 プローブ薬
CYP2C9 プローブドラッグ
HCVポリメラーゼ阻害剤
HCV治療
|
|
実験的：グループE
ラルテグラビルに対する BI 201335 および BI 207127 の効果
|
HCVプロテアーゼ阻害剤
HCVポリメラーゼ阻害剤
HCV治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ファルダプレビルの Cmax (BI 201335)
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
血漿中の検体の最大濃度
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
|
ファルダプレビルの C24hr (BI 201335)
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
24 時間での血漿中の分析対象物の濃度
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
|
ファルダプレビル (BI 201335) の濃度-時間曲線下面積 (AUC) 0 ～ 24 時間
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
0 ～ 24 時間の時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度 - 時間曲線下の面積
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
|
デレオブビルの Cmax (BI 207127)
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
血漿中の検体の最大濃度
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
|
デレオブビルの C6hr (BI 207127)
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
6 時間後の血漿中の分析対象物の濃度
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
|
デレオブビルの AUC 0-6hr (BI 207127)
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
0 ～ 6 時間の時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度 - 時間曲線下の面積
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
|
デレオブビル代謝物アシルグルクロニドの Cmax (BI 208333)
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
血漿中の検体の最大濃度
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
|
デレオブビル代謝物アシルグルクロニドのC6hr (BI 208333)
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
6 時間後の血漿中の分析対象物の濃度
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
|
デレオブビル代謝物アシルグルクロニドの AUC 0-6hr (BI 208333)
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
0 ～ 6 時間の時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度 - 時間曲線下の面積
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
|
デレオブビル還元代謝物 CD 6168 の Cmax
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
血漿中の検体の最大濃度
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
|
デレオブビル還元代謝物 CD 6168 の C6hr
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
6 時間後の血漿中の分析対象物の濃度
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
|
AUC 0-6hr のデレオブビル減少代謝物 CD 6168
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
0 ～ 6 時間の時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度 - 時間曲線下の面積
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
|
デレオブビル代謝物 CD 6168 ag (アシルグルクロニド) の Cmax
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
血漿中の検体の最大濃度
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
|
デレオブビル代謝物 CD 6168 ag (アシルグルクロニド) の C6hr
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
6 時間後の血漿中の分析対象物の濃度
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
|
デレオブビル代謝物 CD 6168 ag (アシルグルクロニド) の AUC 0-6hr
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
0 ～ 6 時間の時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度 - 時間曲線下の面積
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9、17、66。
|
|
カフェインのCmax
時間枠：1日目の最初の薬物投与の5分前および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、11:55時間、15時間、23:55時間、26時間、28時間、29:55時間、32時間後また、9、17、および 66 日目の薬物投与の 5 分前、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間後。
|
血漿中の検体の最大濃度
|
1日目の最初の薬物投与の5分前および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、11:55時間、15時間、23:55時間、26時間、28時間、29:55時間、32時間後また、9、17、および 66 日目の薬物投与の 5 分前、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間後。
|
|
カフェインのAUC 0無限大
時間枠：1日目の最初の薬物投与の5分前および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、11:55時間、15時間、23:55時間、26時間、28時間、29:55時間、32時間後また、9、17、および 66 日目の薬物投与の 5 分前、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間後。
|
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積。
|
1日目の最初の薬物投与の5分前および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、11:55時間、15時間、23:55時間、26時間、28時間、29:55時間、32時間後また、9、17、および 66 日目の薬物投与の 5 分前、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間後。
|
|
トルブタミドのCmax
時間枠：1日目の最初の薬物投与の5分前および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、11:55時間、15時間、23:55時間、26時間、28時間、29:55時間、32時間後また、9、17、および 66 日目の薬物投与の 5 分前、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間後。
|
血漿中の検体の最大濃度
|
1日目の最初の薬物投与の5分前および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、11:55時間、15時間、23:55時間、26時間、28時間、29:55時間、32時間後また、9、17、および 66 日目の薬物投与の 5 分前、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間後。
|
|
トルブタミドの AUC 0-infinity
時間枠：1日目の最初の薬物投与の5分前および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、11:55時間、15時間、23:55時間、26時間、28時間、29:55時間、32時間後また、9、17、および 66 日目の薬物投与の 5 分前、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間後。
|
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積。
|
1日目の最初の薬物投与の5分前および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、11:55時間、15時間、23:55時間、26時間、28時間、29:55時間、32時間後また、9、17、および 66 日目の薬物投与の 5 分前、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間後。
|
|
ミダゾラムのCmax
時間枠：1日目の最初の薬物投与の5分前および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、11:55時間、15時間、23:55時間、26時間、28時間、29:55時間、32時間後また、9、17、および 66 日目の薬物投与の 5 分前、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間後。
|
血漿中の検体の最大濃度
|
1日目の最初の薬物投与の5分前および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、11:55時間、15時間、23:55時間、26時間、28時間、29:55時間、32時間後また、9、17、および 66 日目の薬物投与の 5 分前、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間後。
|
|
ミダゾラムのAUC 0無限大
時間枠：1日目の最初の薬物投与の5分前および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、11:55時間、15時間、23:55時間、26時間、28時間、29:55時間、32時間後また、9、17、および 66 日目の薬物投与の 5 分前、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間後。
|
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積。
|
1日目の最初の薬物投与の5分前および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、11:55時間、15時間、23:55時間、26時間、28時間、29:55時間、32時間後また、9、17、および 66 日目の薬物投与の 5 分前、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間後。
|
|
1-OH-ミダゾラム（1-ヒドロキシ-ミダゾラム）のCmax
時間枠：1日目の最初の薬物投与の5分前および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、11:55時間、15時間、23:55時間、26時間、28時間、29:55時間、32時間後また、9、17、および 66 日目の薬物投与の 5 分前、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間後。
|
血漿中の検体の最大濃度
|
1日目の最初の薬物投与の5分前および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、11:55時間、15時間、23:55時間、26時間、28時間、29:55時間、32時間後また、9、17、および 66 日目の薬物投与の 5 分前、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間後。
|
|
1-OH-ミダゾラム (1-ヒドロキシ-ミダゾラム) の AUC 0-infinity
時間枠：1日目の最初の薬物投与の5分前および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、11:55時間、15時間、23:55時間、26時間、28時間、29:55時間、32時間後また、9、17、および 66 日目の薬物投与の 5 分前、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間後。
|
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積。
|
1日目の最初の薬物投与の5分前および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、11:55時間、15時間、23:55時間、26時間、28時間、29:55時間、32時間後また、9、17、および 66 日目の薬物投与の 5 分前、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間後。
|
|
テノホビルのCmax
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9と17
|
血漿中の検体の最大濃度。
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9と17
|
|
テノホビルの C24hr
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9と17
|
24 時間での血漿中の検体の濃度。
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9と17
|
|
テノホビルのAUC 0-24hr
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9と17
|
0 ～ 24 時間の時間間隔における血漿中の分析物の濃度 - 時間曲線下の面積。
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9と17
|
|
ラルテグラビルの Cmax
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9と17
|
血漿中の検体の最大濃度。
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9と17
|
|
ラルテグラビルのC12hr
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9と17
|
12 時間後の血漿中の分析対象物の濃度。
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9と17
|
|
ラルテグラビルのAUC 0-12hr
時間枠：薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9と17
|
0 ～ 12 時間の時間間隔における血漿中の分析物の濃度 - 時間曲線下の面積。
|
薬物投与の 5 分前および 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、5:55 時間、8 時間、10 時間、11:55 時間、15 時間、23:55 時間に PK 血漿サンプルを採取しました。 9と17
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルス学的反応が持続している参加者の数 (SVR12)
時間枠：治療後12週間
|
ウイルス学的反応の持続 (SVR12): 血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベル < 25 IU/mL (ミリリットルあたりの国際単位) 治療終了後 12 週間で検出不能。
SVR12 は、SVR12 を達成した参加者の頻度を使用して記述的に分析されました。
|
治療後12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 血液感染症
- 伝染病
- 肝疾患
- フラビウイルス感染症
- 肝炎、ウイルス、ヒト
- エンテロウイルス感染症
- ピコルナウイルス感染症
- 肝炎、慢性
- 肝炎
- A型肝炎
- C型肝炎
- C型肝炎、慢性
- 血糖降下薬
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 中枢神経系抑制剤
- 抗ウイルス剤
- 逆転写酵素阻害剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- ホスホジエステラーゼ阻害剤
- プリン作動性 P1 受容体拮抗薬
- 中枢神経刺激薬
- テノホビル
- インターフェロン
- ミダゾラム
- リバビリン
- カフェイン
- トルブタミド
その他の研究ID番号
- 1241.27
- 2012-004102-10 (EudraCT番号：EudraCT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。