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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen BI 201335 und BI 207127 bei chronisch mit Hepatitis C infizierten Patienten

4. Mai 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen BI 207127 (600 mg t.i.d. oder 600 mg 2.d.) und BI 201335 (120 mg q.d.), gegeben in Kombination mit Ribavirin für 24 Wochen, und ihre kombinierte Wirkung auf die Pharmakokinetik von Tenofovir, Raltegravir, Koffein (das Sonden-Substrat für CYP1A2), Tolbutamid (das Sonden-Substrat für CYP2C9) und Midazolam (das Sonden-Substrat für CYP3A4) bei behandlungsnaiven Patienten und Patienten mit Vorbehandlungsrückfall oder teilweisem Ansprechen mit Genotyp 1 Chronische Hepatitis-C-Infektion

Bewertung der Arzneimittel-Wechselwirkungen zwischen BI 201335 und BI 207127 sowie ihrer kombinierten Wirkung auf CYP-Sonden-Wirkstoffsubstrate und auf Tenofovir und Raltegravir bei behandlungsnaiven oder vorbehandelten Patienten mit Rückfällen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1, die mindestens 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde
  2. Nicht vorbehandelter oder bestätigter Rückfall nach vorheriger Behandlung oder partielles Ansprechen nach Behandlung mit Interferon und Ribavirin
  3. Alter 18 bis 70 Jahre
  4. HCV-RNA (Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure) = 1.000 IE/ml beim Screening
  5. Leberbiopsie oder Fibroscan zum Ausschluss einer Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion mit gemischtem Genotyp; Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  2. Nachweis einer akuten oder chronischen Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen als einer chronischen HCV-Infektion,
  3. Dekompensierte Lebererkrankung oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung,
  4. Körpergewicht < 40 oder > 125 kg,
  5. Klinischer Nachweis einer signifikanten oder instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer chronischen Lungenerkrankung, Vorgeschichte oder Nachweis einer Retinopathie oder einer klinisch signifikanten ophthalmologischen Erkrankung
  6. Vorbestehende psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  7. Störungen der Laborparameter (Thalassämie Major, Sichelzellenanämie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Defizit)
  8. Hämoglobin < 12 g/dl für Frauen und < 13 g/dl für Männer
  9. Patienten, die zuvor mit mindestens einer Dosis eines anderen antiviralen oder immunmodulatorischen Arzneimittels als Interferon alfa oder Ribavirin wegen einer akuten oder chronischen HCV-Infektion behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Wirkung von BI 207127 auf BI 201335, die Wirkung von BI 201335 und dualen oralen direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAAs) auf Coffein, Tolbutamid und Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
CYP3A-Sondendroge
Arzneimittel: BI 201335
HCV-Protease-Inhibitor
Arzneimittel: Koffein
CYP1A2-Sondendroge
Arzneimittel: Tolbutamid
CYP2C9-Sondendroge
Arzneimittel: pegyliertes Interferon
HCV-Behandlung
Arzneimittel: BI 207127
HCV-Polymerase-Inhibitor
Arzneimittel: Ribavirin
HCV-Behandlung
Experimental: Gruppe B
Wirkung von BI 201335 auf BI 207127, die Wirkung von BI 207127 und Metaboliten und dualen oralen DAAs auf Koffein, Tolbutamid und Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
CYP3A-Sondendroge
Arzneimittel: BI 201335
HCV-Protease-Inhibitor
Arzneimittel: Koffein
CYP1A2-Sondendroge
Arzneimittel: Tolbutamid
CYP2C9-Sondendroge
Arzneimittel: pegyliertes Interferon
HCV-Behandlung
Arzneimittel: BI 207127
HCV-Polymerase-Inhibitor
Arzneimittel: Ribavirin
HCV-Behandlung
Experimental: Gruppe C
Wirkung von dualen oralen DAAs auf Tenofovir
Arzneimittel: BI 201335
HCV-Protease-Inhibitor
Arzneimittel: BI 207127
HCV-Polymerase-Inhibitor
Arzneimittel: Ribavirin
HCV-Behandlung
Arzneimittel: Tenofovir
Nukleosid-Analogon
Experimental: Gruppe D
Wirkung von BI 201335 und BI 207127 bei 600 mg b.i.d. auf Koffein, Tolbutamid und Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
CYP3A-Sondendroge
Arzneimittel: BI 201335
HCV-Protease-Inhibitor
Arzneimittel: Koffein
CYP1A2-Sondendroge
Arzneimittel: Tolbutamid
CYP2C9-Sondendroge
Arzneimittel: BI 207127
HCV-Polymerase-Inhibitor
Arzneimittel: Ribavirin
HCV-Behandlung
Experimental: Gruppe E
Wirkung von BI 201335 und BI 207127 auf Raltegravir
Arzneimittel: BI 201335
HCV-Protease-Inhibitor
Arzneimittel: BI 207127
HCV-Polymerase-Inhibitor
Arzneimittel: Ribavirin
HCV-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Faldaprevir (BI 201335)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
C24hr von Faldaprevir (BI 201335)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Konzentration eines Analyten im Plasma nach 24 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Faldaprevir (BI 201335) Von 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Cmax von Deleobuvir (BI 207127)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
C6hr von Deleobuvir (BI 207127)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Konzentration eines Analyten im Plasma nach 6 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
AUC 0-6 Std. von Deleobuvir (BI 207127)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 6 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Cmax des Deleobuvir-Metaboliten Acylglucuronid (BI 208333)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
C6hr des Deleobuvir-Metaboliten Acylglucuronid (BI 208333)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Konzentration eines Analyten im Plasma nach 6 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
AUC 0-6h von Deleobuvir-Metaboliten-Acyl-Glucuronid (BI 208333)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 6 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Cmax des Deleobuvir-Reduktionsmetaboliten CD 6168
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
C6hr des Deleobuvir-Reduktionsmetaboliten CD 6168
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Konzentration eines Analyten im Plasma nach 6 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
AUC 0-6h des Deleobuvir-Reduktionsmetaboliten CD 6168
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 6 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Cmax des Deleobuvir-Metaboliten CD 6168 ag (Acylglucuronid)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
C6hr des Deleobuvir-Metaboliten CD 6168 ag (Acylglucuronid)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Konzentration eines Analyten im Plasma nach 6 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
AUC 0-6h von Deleobuvir-Metabolit CD 6168 ag (Acylglucuronid)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 6 Stunden
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9, 17 und 66.
Cmax von Koffein
Zeitfenster: 5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
AUC 0-unendlich von Koffein
Zeitfenster: 5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert.
5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Cmax von Tolbutamid
Zeitfenster: 5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
AUC 0-unendlich von Tolbutamid
Zeitfenster: 5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert.
5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Cmax von Midazolam
Zeitfenster: 5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
AUC 0-unendlich von Midazolam
Zeitfenster: 5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert.
5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Cmax von 1-OH-Midazolam (1-Hydroxy-Midazolam)
Zeitfenster: 5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma
5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
AUC 0-unendlich von 1-OH-Midazolam (1-Hydroxy-Midazolam)
Zeitfenster: 5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert.
5 min vor und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h nach der ersten Medikamentengabe am 1. Tag auch 5 min vor, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h nach dem Medikament an den Tagen 9, 17 und 66.
Cmax von Tenofovir
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma.
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
C24hr von Tenofovir
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
Konzentration eines Analyten im Plasma nach 24 Stunden.
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
AUC 0-24 Std. von Tenofovir
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden.
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
Cmax von Raltegravir
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
Maximale Konzentration eines Analyten im Plasma.
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
C12hr von Raltegravir
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
Konzentration eines Analyten im Plasma nach 12 Stunden.
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
AUC 0-12 Std. von Raltegravir
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 12 Stunden.
PK-Plasmaproben wurden genommen an: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tagen 9 und 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12): Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Plasmaspiegel < 25 IE/ml (internationale Einheiten pro Milliliter) 12 Wochen nach Behandlungsende nicht nachweisbar. SVR12 wurde anhand der Häufigkeit der Teilnehmer, die SVR12 erreichten, deskriptiv analysiert.
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1241.27
  • 2012-004102-10 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

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