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Studio di interazione farmacologica tra BI 201335 e BI 207127 in pazienti con infezione da epatite C cronica

4 maggio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli per valutare le interazioni farmacocinetiche tra BI 207127 (600 mg t.i.d. o 600 mg b.i.d.) e BI 201335 (120 mg q.d.) somministrati in combinazione con ribavirina per 24 settimane e il loro effetto combinato su la farmacocinetica di tenofovir, raltegravir, caffeina (il substrato del farmaco sonda per CYP1A2), tolbutamide (il substrato del farmaco sonda per CYP2C9) e midazolam (il substrato del farmaco sonda per CYP3A4) in pazienti naïve al trattamento e pazienti con recidiva o risposta parziale con genotipo 1 Infezione cronica da epatite C

Valutare le interazioni farmaco-farmaco tra BI 201335 e BI 207127 nonché il loro effetto combinato sui substrati farmacologici della sonda CYP e su tenofovir e raltegravir in pazienti naive al trattamento o con recidiva di trattamento precedente con infezione da epatite C cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania
        • 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Germania
        • 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
        • 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione cronica da genotipo 1 dell'epatite C, diagnosticata almeno 6 mesi prima dello screening
  2. Recidiva o risposta parziale del trattamento precedente al trattamento o confermata prima del trattamento con interferone e ribavirina
  3. Età dai 18 ai 70 anni
  4. HCV RNA (acido ribonucleico del virus dell'epatite C) = 1.000 UI/mL allo screening
  5. Biopsia epatica o fibroscan per escludere la cirrosi

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo misto; Coinfezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  2. Evidenza di malattia epatica acuta o cronica dovuta a cause diverse dall'infezione cronica da HCV,
  3. Malattia epatica scompensata, o anamnesi di malattia epatica scompensata,
  4. Peso corporeo < 40 o > 125 kg,
  5. Evidenza clinica di malattia cardiovascolare significativa o instabile, malattia polmonare cronica, anamnesi o evidenza di retinopatia o disturbo oftalmologico clinicamente significativo
  6. Condizione psichiatrica preesistente che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto e il completamento dello studio
  7. Disturbi dei parametri di laboratorio (talassemia major, anemia falciforme o deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi)
  8. Emoglobina < 12 g/dL per le donne e < 13 g/dL per gli uomini
  9. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con almeno una dose di qualsiasi farmaco antivirale o immunomodulatore diverso dall'interferone alfa o dalla ribavirina per infezione da HCV acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Effetto di BI 207127 su BI 201335, effetto di BI 201335 e doppio antivirale orale ad azione diretta (DAA) su caffeina, tolbutamide e midazolam
Droga: midazolam
Farmaco sonda CYP3A
Droga: BI 201335
Inibitore della proteasi dell'HCV
Droga: caffeina
Farmaco sonda CYP1A2
Droga: tolbutamide
Farmaco sonda CYP2C9
Droga: interferone pegilato
Trattamento dell'HCV
Droga: BI 207127
Inibitore della polimerasi dell'HCV
Droga: ribavirina
Trattamento dell'HCV
Sperimentale: Gruppo B
Effetto di BI 201335 su BI 207127, effetto di BI 207127 e metaboliti e doppi DAA orali su caffeina, tolbutamide e midazolam
Droga: midazolam
Farmaco sonda CYP3A
Droga: BI 201335
Inibitore della proteasi dell'HCV
Droga: caffeina
Farmaco sonda CYP1A2
Droga: tolbutamide
Farmaco sonda CYP2C9
Droga: interferone pegilato
Trattamento dell'HCV
Droga: BI 207127
Inibitore della polimerasi dell'HCV
Droga: ribavirina
Trattamento dell'HCV
Sperimentale: Gruppo C
Effetto dei doppi DAA orali su tenofovir
Droga: BI 201335
Inibitore della proteasi dell'HCV
Droga: BI 207127
Inibitore della polimerasi dell'HCV
Droga: ribavirina
Trattamento dell'HCV
Droga: tenofovir
analogo nucleosidico
Sperimentale: Gruppo D
Effetto di BI 201335 e BI 207127 a 600 mg b.i.d. su caffeina, tolbutamide e midazolam
Droga: midazolam
Farmaco sonda CYP3A
Droga: BI 201335
Inibitore della proteasi dell'HCV
Droga: caffeina
Farmaco sonda CYP1A2
Droga: tolbutamide
Farmaco sonda CYP2C9
Droga: BI 207127
Inibitore della polimerasi dell'HCV
Droga: ribavirina
Trattamento dell'HCV
Sperimentale: Gruppo E
Effetto di BI 201335 e BI 207127 su raltegravir
Droga: BI 201335
Inibitore della proteasi dell'HCV
Droga: BI 207127
Inibitore della polimerasi dell'HCV
Droga: ribavirina
Trattamento dell'HCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Faldaprevir (BI 201335)
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Concentrazione massima di un analita nel plasma
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
C24hr di Faldaprevir (BI 201335)
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Concentrazione di un analita nel plasma a 24 ore
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Faldaprevir (BI 201335) Da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Cmax di Deleobuvir (BI 207127)
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Concentrazione massima di un analita nel plasma
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
C6hr di Deleobuvir (BI 207127)
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Concentrazione di un analita nel plasma a 6 ore
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
AUC 0-6 ore di Deleobuvir (BI 207127)
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 6 ore
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Cmax del metabolita deleobuvir acil-glucuronide (BI 208333)
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Concentrazione massima di un analita nel plasma
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
C6hr del metabolita deleobuvir acil-glucuronide (BI 208333)
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Concentrazione di un analita nel plasma a 6 ore
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
AUC 0-6 ore del metabolita deleobuvir acil-glucuronide (BI 208333)
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 6 ore
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Cmax del metabolita di riduzione di Deleobuvir CD 6168
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Concentrazione massima di un analita nel plasma
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
C6hr del metabolita di riduzione del deleobuvir CD 6168
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Concentrazione di un analita nel plasma a 6 ore
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
AUC 0-6 ore del metabolita di riduzione del deleobuvir CD 6168
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 6 ore
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Cmax di Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (Acylglucuronide)
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Concentrazione massima di un analita nel plasma
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
C6hr del metabolita deleobuvir CD 6168 ag (acilglucuronide)
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Concentrazione di un analita nel plasma a 6 ore
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
AUC 0-6 ore del metabolita deleobuvir CD 6168 ag (acilglucuronide)
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 6 ore
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Cmax di caffeina
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h dopo la prima somministrazione del farmaco il giorno 1 anche 5 minuti prima, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo il farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Concentrazione massima di un analita nel plasma
5 minuti prima e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h dopo la prima somministrazione del farmaco il giorno 1 anche 5 minuti prima, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo il farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
AUC 0-infinito di Caffeina
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h dopo la prima somministrazione del farmaco il giorno 1 anche 5 minuti prima, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo il farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
5 minuti prima e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h dopo la prima somministrazione del farmaco il giorno 1 anche 5 minuti prima, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo il farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Cmax di Tolbutamide
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h dopo la prima somministrazione del farmaco il giorno 1 anche 5 minuti prima, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo il farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Concentrazione massima di un analita nel plasma
5 minuti prima e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h dopo la prima somministrazione del farmaco il giorno 1 anche 5 minuti prima, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo il farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
AUC 0-infinito di Tolbutamide
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h dopo la prima somministrazione del farmaco il giorno 1 anche 5 minuti prima, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo il farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
5 minuti prima e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h dopo la prima somministrazione del farmaco il giorno 1 anche 5 minuti prima, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo il farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Cmax di Midazolam
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h dopo la prima somministrazione del farmaco il giorno 1 anche 5 minuti prima, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo il farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Concentrazione massima di un analita nel plasma
5 minuti prima e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h dopo la prima somministrazione del farmaco il giorno 1 anche 5 minuti prima, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo il farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
AUC 0-infinito di Midazolam
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h dopo la prima somministrazione del farmaco il giorno 1 anche 5 minuti prima, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo il farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
5 minuti prima e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h dopo la prima somministrazione del farmaco il giorno 1 anche 5 minuti prima, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo il farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Cmax di 1-OH-Midazolam (1-idrossi-midazolam)
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h dopo la prima somministrazione del farmaco il giorno 1 anche 5 minuti prima, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo il farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Concentrazione massima di un analita nel plasma
5 minuti prima e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h dopo la prima somministrazione del farmaco il giorno 1 anche 5 minuti prima, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo il farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
AUC 0-infinito di 1-OH-midazolam (1-idrossi-midazolam)
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h dopo la prima somministrazione del farmaco il giorno 1 anche 5 minuti prima, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo il farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
5 minuti prima e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h dopo la prima somministrazione del farmaco il giorno 1 anche 5 minuti prima, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo il farmaco nei giorni 9, 17 e 66.
Cmax di Tenofovir
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9 e 17
Concentrazione massima di un analita nel plasma.
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9 e 17
C24hr di Tenofovir
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9 e 17
Concentrazione di un analita nel plasma a 24 ore.
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9 e 17
AUC 0-24 ore di Tenofovir
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9 e 17
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore.
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9 e 17
Cmax di Raltegravir
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9 e 17
Concentrazione massima di un analita nel plasma.
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9 e 17
C12 ore di Raltegravir
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9 e 17
Concentrazione di un analita nel plasma a 12 ore.
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9 e 17
AUC 0-12 ore di Raltegravir
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9 e 17
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 12 ore.
I campioni di plasma PK sono stati prelevati a: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h dopo la prima somministrazione del farmaco nei giorni 9 e 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Risposta virologica sostenuta (SVR12): livello plasmatico di acido ribonucleico (HCV RNA) del virus dell'epatite C <25 UI/mL (unità internazionali per millilitro) non rilevabile a 12 settimane dopo la fine del trattamento. SVR12 è stato analizzato in modo descrittivo utilizzando la frequenza dei partecipanti che hanno raggiunto SVR12.
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1241.27
  • 2012-004102-10 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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