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BI 201335 和 BI 207127 在慢性丙型肝炎感染患者中的药物相互作用研究

2016年5月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项多中心、开放标签、平行组试验，以评估 BI 207127（600 mg t.i.d. 或 600 mg b.i.d.）和 BI 201335（120 mg q.d.）与利巴韦林联合给药 24 周时的药代动力学相互作用，及其对替诺福韦、拉替拉韦、咖啡因（CYP1A2 的探针药物底物）、甲苯磺丁脲（CYP2C9 的探针药物底物）和咪达唑仑（CYP3A4 的探针药物底物）在治疗初治患者和既往治疗复发或基因型部分反应患者中的药代动力学1 慢性丙型肝炎感染

评估 BI 201335 和 BI 207127 之间的药物相互作用，以及它们对 CYP 探针药物底物以及替诺福韦和拉替拉韦对慢性丙型肝炎感染的初治或既往治疗复发患者的综合影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Frankfurt am Main、德国
        • 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、德国
        • 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、德国
        • 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、德国
        • 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • La Mesa、California、美国
        • 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国
        • 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国
        • 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 慢性丙型肝炎基因型 1 感染，至少在筛查前 6 个月确诊
  2. 干扰素和利巴韦林治疗后未接受治疗或确认先前治疗复发或部分反应
  3. 18至70岁
  4. 筛选时 HCV RNA（丙型肝炎病毒核糖核酸）= 1,000 IU/mL
  5. 肝活检或纤维扫描以排除肝硬化

排除标准：

  1. 混合基因型丙型肝炎病毒（HCV）感染；乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染
  2. 由慢性 HCV 感染以外的原因引起的急性或慢性肝病的证据，
  3. 失代偿性肝病，或失代偿性肝病病史，
  4. 体重 < 40 或 > 125 公斤，
  5. 显着或不稳定的心血管疾病、慢性肺病、视网膜病史或证据或有临床意义的眼科疾病的临床证据
  6. 可能干扰受试者参与和完成研究的既往精神疾病
  7. 实验室参数异常（重型地中海贫血、镰状细胞性贫血或葡萄糖 6 磷酸脱氢酶缺陷）
  8. 女性血红蛋白 < 12 g/dL，男性 < 13 g/dL
  9. 既往接受过至少一剂除干扰素 α 或利巴韦林以外的任何抗病毒或免疫调节药物治疗急性或慢性 HCV 感染的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
BI 207127 对 BI 201335 的影响，BI 201335 和双重口服直接作用抗病毒药 (DAAs) 对咖啡因、甲苯磺丁脲和咪达唑仑的影响
药品：咪达唑仑
CYP3A探针药物
药品：BI 201335
HCV蛋白酶抑制剂
药品：咖啡因
CYP1A2探针药物
药品：甲苯磺丁脲
CYP2C9探针药物
药品：聚乙二醇干扰素
丙肝治疗
药品：BI 207127
HCV聚合酶抑制剂
药品：利巴韦林
丙肝治疗
实验性的：B组
BI 201335 对 BI 207127 的影响，BI 207127 及其代谢物和双重口服 DAA 对咖啡因、甲苯磺丁脲和咪达唑仑的影响
药品：咪达唑仑
CYP3A探针药物
药品：BI 201335
HCV蛋白酶抑制剂
药品：咖啡因
CYP1A2探针药物
药品：甲苯磺丁脲
CYP2C9探针药物
药品：聚乙二醇干扰素
丙肝治疗
药品：BI 207127
HCV聚合酶抑制剂
药品：利巴韦林
丙肝治疗
实验性的：C组
双口服 DAAs 对替诺福韦的影响
药品：BI 201335
HCV蛋白酶抑制剂
药品：BI 207127
HCV聚合酶抑制剂
药品：利巴韦林
丙肝治疗
药品：替诺福韦
核苷类似物
实验性的：D组
BI 201335 和 BI 207127 在 600 mg b.i.d. 下的作用关于咖啡因、甲苯磺丁脲和咪达唑仑
药品：咪达唑仑
CYP3A探针药物
药品：BI 201335
HCV蛋白酶抑制剂
药品：咖啡因
CYP1A2探针药物
药品：甲苯磺丁脲
CYP2C9探针药物
药品：BI 207127
HCV聚合酶抑制剂
药品：利巴韦林
丙肝治疗
实验性的：E组
BI 201335 和 BI 207127 对拉替拉韦的影响
药品：BI 201335
HCV蛋白酶抑制剂
药品：BI 207127
HCV聚合酶抑制剂
药品：利巴韦林
丙肝治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Faldaprevir 的 Cmax (BI 201335)
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
血浆中分析物的最大浓度
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
Faldaprevir (BI 201335) 的 C24hr
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
24 小时血浆中分析物的浓度
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
Faldaprevir (BI 201335) 从 0 到 24 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
在 0 到 24 小时的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
Deleobuvir 的 Cmax (BI 207127)
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
血浆中分析物的最大浓度
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
Deleobuvir (BI 207127) 的 C6hr
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
6 小时时血浆中分析物的浓度
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
Deleobuvir (BI 207127) 的 AUC 0-6 小时
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
在 0 到 6 小时的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
Deleobuvir 代谢物酰基葡糖苷酸的 Cmax (BI 208333)
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
血浆中分析物的最大浓度
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
Deleobuvir 代谢物酰基葡糖苷酸的 C6hr (BI 208333)
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
6 小时时血浆中分析物的浓度
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
Deleobuvir 代谢物酰基葡糖苷酸的 AUC 0-6 小时 (BI 208333)
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
在 0 到 6 小时的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
Deleobuvir 还原代谢物 CD 6168 的 Cmax
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
血浆中分析物的最大浓度
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
Deleobuvir 还原代谢物 CD 6168 的 C6hr
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
6 小时时血浆中分析物的浓度
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
Deleobuvir 还原代谢物 CD 6168 的 AUC 0-6 小时
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
在 0 到 6 小时的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
Deleobuvir 代谢物 CD 6168 ag（酰基葡糖苷酸）的 Cmax
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
血浆中分析物的最大浓度
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
Deleobuvir 代谢物 CD 6168 ag（酰基葡糖苷酸）的 C6hr
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
6 小时时血浆中分析物的浓度
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
Deleobuvir 代谢物 CD 6168 ag（酰基葡糖苷酸）的 AUC 0-6 小时
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
在 0 到 6 小时的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9、17 和 66。
咖啡因的最高浓度
大体时间：第1天首次给药后5分钟和1小时(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:55h、15h、23:55h、26h、28h、29:55h、32h还在第 9、17 和 66 天用药后 5 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时。
血浆中分析物的最大浓度
第1天首次给药后5分钟和1小时(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:55h、15h、23:55h、26h、28h、29:55h、32h还在第 9、17 和 66 天用药后 5 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时。
AUC 0-无限咖啡因
大体时间：第1天首次给药后5分钟和1小时(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:55h、15h、23:55h、26h、28h、29:55h、32h还在第 9、17 和 66 天用药后 5 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时。
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积。
第1天首次给药后5分钟和1小时(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:55h、15h、23:55h、26h、28h、29:55h、32h还在第 9、17 和 66 天用药后 5 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时。
甲苯磺丁脲的 Cmax
大体时间：第1天首次给药后5分钟和1小时(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:55h、15h、23:55h、26h、28h、29:55h、32h还在第 9、17 和 66 天用药后 5 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时。
血浆中分析物的最大浓度
第1天首次给药后5分钟和1小时(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:55h、15h、23:55h、26h、28h、29:55h、32h还在第 9、17 和 66 天用药后 5 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时。
甲苯磺丁脲的 AUC 0-无穷大
大体时间：第1天首次给药后5分钟和1小时(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:55h、15h、23:55h、26h、28h、29:55h、32h还在第 9、17 和 66 天用药后 5 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时。
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积。
第1天首次给药后5分钟和1小时(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:55h、15h、23:55h、26h、28h、29:55h、32h还在第 9、17 和 66 天用药后 5 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时。
咪达唑仑的 Cmax
大体时间：第1天首次给药后5分钟和1小时(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:55h、15h、23:55h、26h、28h、29:55h、32h还在第 9、17 和 66 天用药后 5 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时。
血浆中分析物的最大浓度
第1天首次给药后5分钟和1小时(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:55h、15h、23:55h、26h、28h、29:55h、32h还在第 9、17 和 66 天用药后 5 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时。
咪达唑仑的AUC 0-无穷大
大体时间：第1天首次给药后5分钟和1小时(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:55h、15h、23:55h、26h、28h、29:55h、32h还在第 9、17 和 66 天用药后 5 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时。
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积。
第1天首次给药后5分钟和1小时(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:55h、15h、23:55h、26h、28h、29:55h、32h还在第 9、17 和 66 天用药后 5 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时。
1-OH-咪达唑仑 (1-hydroxy-midazolam) 的 Cmax
大体时间：第1天首次给药后5分钟和1小时(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:55h、15h、23:55h、26h、28h、29:55h、32h还在第 9、17 和 66 天用药后 5 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时。
血浆中分析物的最大浓度
第1天首次给药后5分钟和1小时(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:55h、15h、23:55h、26h、28h、29:55h、32h还在第 9、17 和 66 天用药后 5 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时。
AUC 0-infinity of 1-OH-Midazolam (1-hydroxy-midazolam)
大体时间：第1天首次给药后5分钟和1小时(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:55h、15h、23:55h、26h、28h、29:55h、32h还在第 9、17 和 66 天用药后 5 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时。
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积。
第1天首次给药后5分钟和1小时(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:55h、15h、23:55h、26h、28h、29:55h、32h还在第 9、17 和 66 天用药后 5 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时。
替诺福韦的 Cmax
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9 和 17
血浆中分析物的最大浓度。
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9 和 17
替诺福韦 C24hr
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9 和 17
24 小时血浆中分析物的浓度。
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9 和 17
替诺福韦的 AUC 0-24 小时
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9 和 17
在 0 到 24 小时的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积。
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9 和 17
拉替拉韦的 Cmax
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9 和 17
血浆中分析物的最大浓度。
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9 和 17
拉替拉韦的 C12hr
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9 和 17
12 小时时血浆中分析物的浓度。
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9 和 17
拉替拉韦的 AUC 0-12 小时
大体时间：PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9 和 17
在 0 到 12 小时的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积。
PK 血浆样品采集时间：给药前 5 分钟和首次给药后 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、5:55 小时、8 小时、10 小时、11:55 小时、15 小时、23:55 小时9 和 17

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有持续病毒学应答的参与者人数 (SVR12)
大体时间：治疗后 12 周
持续病毒学反应 (SVR12)：血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平 <25 IU/mL（国际单位每毫升）在治疗结束后 12 周检测不到。 使用实现 SVR12 的参与者的频率以描述性方式分析 SVR12。
治疗后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

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有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月1日

首次发布 (估计)

2012年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月4日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1241.27
  • 2012-004102-10 (EudraCT编号：EudraCT)

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