Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek Badanie interakcji między lekami BI 201335 i BI 207127 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

4 maja 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych między BI 207127 (600 mg trzy razy dziennie lub 600 mg dwa razy dziennie) a BI 201335 (120 mg cztery razy dziennie) podawanych w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie oraz ich łączny wpływ na farmakokinetyka tenofowiru, raltegrawiru, kofeiny (substratu będącego sondą dla CYP1A2), tolbutamidu (substratu będącego próbą dla CYP2C9) i midazolamu (substratu będącego próbą dla CYP3A4) u pacjentów wcześniej nieleczonych oraz pacjentów z nawrotem wcześniejszego leczenia lub częściową odpowiedzią na genotyp 1 Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Ocena interakcji lek-lek między BI 201335 i BI 207127, jak również ich połączonego wpływu na substraty leków sondy CYP oraz na tenofowir i raltegrawir u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni z nawrotem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1, zdiagnozowane co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. Nieleczony lub potwierdzony wcześniejszy nawrót leczenia lub częściowa odpowiedź po leczeniu interferonem i rybawiryną
  3. Wiek od 18 do 70 lat
  4. HCV RNA (kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C) = 1000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  5. Biopsja wątroby lub fibroscan w celu wykluczenia marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o mieszanym genotypie; Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  2. Dowody na ostrą lub przewlekłą chorobę wątroby spowodowaną przyczynami innymi niż przewlekłe zakażenie HCV,
  3. niewyrównana choroba wątroby lub niewyrównana choroba wątroby w wywiadzie,
  4. Masa ciała < 40 lub > 125 kg,
  5. Kliniczne dowody na istotną lub niestabilną chorobę układu krążenia, przewlekłą chorobę płuc, retinopatię w wywiadzie lub objawy klinicznie istotnej choroby okulistycznej
  6. Istniejący wcześniej stan psychiczny, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie
  7. Zaburzenia parametrów laboratoryjnych (talasemia major, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej)
  8. Hemoglobina < 12 g/dl dla kobiet i < 13 g/dl dla mężczyzn
  9. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną dawką jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego lub immunomodulującego innego niż interferon alfa lub rybawiryna z powodu ostrego lub przewlekłego zakażenia HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Wpływ BI 207127 na BI 201335, wpływ BI 201335 i podwójnego doustnego leku przeciwwirusowego o bezpośrednim działaniu (DAA) na kofeinę, tolbutamid i midazolam
Lek: midazolam
Lek sondujący CYP3A
Lek: BI 201335
Inhibitor proteazy HCV
Lek: kofeina
Lek będący sondą CYP1A2
Lek: tolbutamid
Lek sondujący CYP2C9
Lek: pegylowany interferon
Leczenie HCV
Lek: BI 207127
Inhibitor polimerazy HCV
Lek: rybawiryna
Leczenie HCV
Eksperymentalny: Grupa B
Wpływ BI 201335 na BI 207127, wpływ BI 207127 i metabolitów oraz podwójnych doustnych DAA na kofeinę, tolbutamid i midazolam
Lek: midazolam
Lek sondujący CYP3A
Lek: BI 201335
Inhibitor proteazy HCV
Lek: kofeina
Lek będący sondą CYP1A2
Lek: tolbutamid
Lek sondujący CYP2C9
Lek: pegylowany interferon
Leczenie HCV
Lek: BI 207127
Inhibitor polimerazy HCV
Lek: rybawiryna
Leczenie HCV
Eksperymentalny: Grupa C
Wpływ podwójnych doustnych DAA na tenofowir
Lek: BI 201335
Inhibitor proteazy HCV
Lek: BI 207127
Inhibitor polimerazy HCV
Lek: rybawiryna
Leczenie HCV
Lek: tenofowir
analog nukleozydu
Eksperymentalny: Grupa D
Wpływ BI 201335 i BI 207127 przy 600 mg dwa razy dziennie na kofeinę, tolbutamid i midazolam
Lek: midazolam
Lek sondujący CYP3A
Lek: BI 201335
Inhibitor proteazy HCV
Lek: kofeina
Lek będący sondą CYP1A2
Lek: tolbutamid
Lek sondujący CYP2C9
Lek: BI 207127
Inhibitor polimerazy HCV
Lek: rybawiryna
Leczenie HCV
Eksperymentalny: Grupa E
Wpływ BI 201335 i BI 207127 na raltegrawir
Lek: BI 201335
Inhibitor proteazy HCV
Lek: BI 207127
Inhibitor polimerazy HCV
Lek: rybawiryna
Leczenie HCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax faldaprewiru (BI 201335)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
C24hr Faldaprewiru (BI 201335)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Stężenie analitu w osoczu po 24 godzinach
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) faldaprewiru (BI 201335) Od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax Deleobuviru (BI 207127)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
C6hr Deleobuviru (BI 207127)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Stężenie analitu w osoczu po 6 godzinach
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
AUC 0-6 godz. Deleobuwiru (BI 207127)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 6 godzin
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax acyloglukuronidu metabolitu deleobuwiru (BI 208333)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
C6hr acylo-glukuronidu metabolitu deleobuwiru (BI 208333)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Stężenie analitu w osoczu po 6 godzinach
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
AUC 0-6 godz. acyloglukuronidu metabolitu deleobuwiru (BI 208333)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 6 godzin
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax metabolitu redukcyjnego deleobuwiru CD 6168
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
C6hr metabolitu redukcyjnego Deleobuviru CD 6168
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Stężenie analitu w osoczu po 6 godzinach
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
AUC 0-6 godz. metabolitu redukcyjnego deleobuwiru CD 6168
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 6 godzin
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (acyloglukuronid)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
C6hr Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (acyloglukuronid)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Stężenie analitu w osoczu po 6 godzinach
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
AUC 0-6 h dla Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (acyloglukuronid)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 6 godzin
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax kofeiny
Ramy czasowe: 5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
AUC 0-nieskończoność kofeiny
Ramy czasowe: 5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax tolbutamidu
Ramy czasowe: 5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
AUC 0-nieskończoność tolbutamidu
Ramy czasowe: 5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax midazolamu
Ramy czasowe: 5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
AUC 0-nieskończoność midazolamu
Ramy czasowe: 5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax 1-OH-midazolamu (1-hydroksy-midazolamu)
Ramy czasowe: 5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu
5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
AUC 0-nieskończoność 1-OH-midazolamu (1-hydroksy-midazolamu)
Ramy czasowe: 5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
5 min przed i 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po pierwszym podaniu leku w dniu 1 także 5 min przed, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po podaniu leku w dniach 9, 17 i 66.
Cmax tenofowiru
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
Maksymalne stężenie analitu w osoczu.
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
C24h Tenofowiru
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
Stężenie analitu w osoczu po 24 godzinach.
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
AUC 0-24 godz. tenofowiru
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin.
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
Cmax raltegrawiru
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
Maksymalne stężenie analitu w osoczu.
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
C12 godz. raltegrawiru
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
Stężenie analitu w osoczu po 12 godzinach.
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
AUC 0-12 godz. raltegrawiru
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 12 godzin.
Próbki osocza PK pobierano: 5 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po pierwszym podaniu leku w dniach 9 i 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR12): Wirus zapalenia wątroby typu C w osoczu Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) <25 j.m./ml (jednostki międzynarodowe na mililitr) niewykrywalny po 12 tygodniach od zakończenia leczenia. SVR12 analizowano w sposób opisowy z wykorzystaniem częstotliwości uczestników, którzy osiągnęli SVR12.
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1241.27
  • 2012-004102-10 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj