Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentinteraksjonsstudie mellom BI 201335 og BI 207127 i kronisk hepatitt C-infiserte pasienter

4. mai 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En multisenter, åpen etikett, parallell gruppeforsøk for å evaluere de farmakokinetiske interaksjonene mellom BI 207127 (600 mg t.i.d. eller 600 mg b.i.d.) og BI 201335 (120 mg q.d.) gitt i kombinasjon med ribavir 24-kombinasjon for effekt farmakokinetikken til tenofovir, raltegravir, koffein (probe medikamentsubstratet for CYP1A2), Tolbutamid (probe medikamentsubstratet for CYP2C9) og Midazolam (probe medikamentsubstratet for CYP3A4) hos behandlingsnaive pasienter og tidligere behandlingsrelapspasienter eller delvis tilbakefall av behandling. 1 Kronisk hepatitt C-infeksjon

For å evaluere legemiddelinteraksjonene mellom BI 201335 og BI 207127 så vel som deres kombinerte effekt på CYP-probe medikamentsubstrater og på tenofovir og raltegravir i behandlingsnaive eller tidligere behandlingsresidivpasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hepatitt C, kronisk

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Canada
    - 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada
    - 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Forente stater
- California
  - La Mesa, California, Forente stater
    - 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forente stater
    - 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Forente stater
    - 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    - 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater
    - 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Tyskland
- - Frankfurt am Main, Tyskland
    - 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Köln, Tyskland
    - 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Leipzig, Tyskland
    - 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mainz, Tyskland
    - 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon, diagnostisert minst 6 måneder før screening
Behandlingsnaiv eller bekreftet tidligere behandlingsresidiv eller delvis respons etter behandling med interferon og ribavirin
Alder 18 til 70 år
HCV RNA (Hepatitt C Virus RiboNukleinsyre) = 1000 IE/ml ved screening
Leverbiopsi eller fibroskanning for å utelukke cirrhose

Ekskluderingskriterier:

Hepatitt C-virus (HCV) infeksjon av blandet genotype; Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
Bevis på akutt eller kronisk leversykdom på grunn av andre årsaker enn kronisk HCV-infeksjon,
Dekompensert leversykdom, eller historie med dekompensert leversykdom,
Kroppsvekt < 40 eller > 125 kg,
Klinisk bevis på signifikant eller ustabil kardiovaskulær sykdom, kronisk lungesykdom, historie eller tegn på retinopati eller klinisk signifikant oftalmologisk lidelse
Eksisterende psykiatrisk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien
Laboratorieparameterforstyrrelser (thalassemia major, sigdcelleanemi eller glukose 6 fosfatdehydrogenase underskudd)
Hemoglobin < 12 g/dL for kvinner og < 13 g/dL for menn
Pasienter som tidligere har blitt behandlet med minst én dose av et annet antiviralt eller immunmodulerende legemiddel enn interferon alfa eller ribavirin for akutt eller kronisk HCV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A Effekt av BI 207127 på BI 201335, effekten av BI 201335 og dobbelt oral direktevirkende antiviral (DAA) på koffein, tolbutamid og midazolam	Legemiddel: midazolam CYP3A probe medikament Legemiddel: BI 201335 HCV proteasehemmer Legemiddel: koffein CYP1A2 probe medikament Legemiddel: tolbutamid CYP2C9 probe medikament Legemiddel: pegylert interferon HCV-behandling Legemiddel: BI 207127 HCV-polymerasehemmer Legemiddel: ribavirin HCV-behandling
Eksperimentell: Gruppe B Effekt av BI 201335 på BI 207127, effekten av BI 207127 og metabolitter og doble orale DAAer på koffein, tolbutamid og midazolam	Legemiddel: midazolam CYP3A probe medikament Legemiddel: BI 201335 HCV proteasehemmer Legemiddel: koffein CYP1A2 probe medikament Legemiddel: tolbutamid CYP2C9 probe medikament Legemiddel: pegylert interferon HCV-behandling Legemiddel: BI 207127 HCV-polymerasehemmer Legemiddel: ribavirin HCV-behandling
Eksperimentell: Gruppe C Effekt av Dual oral DAA på tenofovir	Legemiddel: BI 201335 HCV proteasehemmer Legemiddel: BI 207127 HCV-polymerasehemmer Legemiddel: ribavirin HCV-behandling Legemiddel: tenofovir nukleosidanalog
Eksperimentell: Gruppe D Effekt av BI 201335 og BI 207127 ved 600 mg b.i.d. på koffein, tolbutamid og midazolam	Legemiddel: midazolam CYP3A probe medikament Legemiddel: BI 201335 HCV proteasehemmer Legemiddel: koffein CYP1A2 probe medikament Legemiddel: tolbutamid CYP2C9 probe medikament Legemiddel: BI 207127 HCV-polymerasehemmer Legemiddel: ribavirin HCV-behandling
Eksperimentell: Gruppe E Effekt av BI 201335 og BI 207127 på raltegravir	Legemiddel: BI 201335 HCV proteasehemmer Legemiddel: BI 207127 HCV-polymerasehemmer Legemiddel: ribavirin HCV-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR12) Tidsramme: 12 uker etter behandling	Vedvarende virologisk respons (SVR12): Plasma Hepatitt C-virus Ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå <25 IE/ml (internasjonale enheter per milliliter) kan ikke påvises 12 uker etter avsluttet behandling. SVR12 ble analysert på en beskrivende måte ved å bruke frekvensen av deltakere som oppnådde SVR12.	12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

1241.27
2012-004102-10 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Clínica de Oftalmología de Cali S.A

Fullført

iLux-behandling for meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)

Meibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry Chronic

Colombia
Alcon Research

Fullført

ESBA105 hos pasienter med alvorlig tørre øyne

Eyes Dry Chronic

Forente stater
Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekruttering

Ekstrakorporeal fotoferese ved bruk av Theraflex ECP™ for pasienter med refraktær kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD)

Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)

Belgia
Dokuz Eylul University
Ege University

Fullført

Effekten av maksimal trening på MMP9 og TIMP1 og rollen til MMP9 -1562 C/T og TIMP1 372 T/C polymorfismer

MMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C

Tyrkia
Tripep AB
Inovio Pharmaceuticals

Ukjent

Fase I/IIa dosevarierende CHRONVAC-C®-studie i kroniske HCV-pasienter

Kronisk hepatitt C virusinfeksjon

Sverige
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Fullført

Umiddelbar binding og keisersnitt

C-seksjon

Tyskland
Hadassah Medical Organization
XTL Biopharmaceuticals

Tilbaketrukket

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av XTL 2125 hos HCV-infiserte pasienter som er interferon-alfa-ikke-respondere eller tilbakefallende

Kronisk hepatitt C virusinfeksjon

Israel
Hadassah Medical Organization

Ukjent

Methacetin pustetest hos HCV-pasienter med normal og nesten normal ALAT

Kronisk hepatitt C virusinfeksjon

Israel
Beni-Suef University

Fullført

ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakere

Kronisk hepatitt C virusinfeksjon

Egypt
University College Cork
Dupont Applied Biosciences

Rekruttering

Manglende mikrober hos spedbarn født ved keisersnitt (MiMIC)

C-seksjon

Irland

Kliniske studier på midazolam

Pfizer

Fullført

CP-690 550 og Midazolam Drug-Drug Interaction Study

Frivillig frisk

Forente stater
Seattle Children's Hospital

Fullført

Forbedring av sedering av barn som gjennomgår prosedyrer i legevakten

Angst
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fullført

Farmakokinetiske effekter av SHR4640 på repaglinid og midazolam, og effekten av SHR4640 på QT-intervallet

Gikt og hyperurikemi

Kina
Ain Shams University

Fullført

Intranasal vs Buccal vs Intramuskulær Midazolam for hjemme- og akuttbehandling av akutte anfall

Kramper

Egypt
Nourhan M.Aly
Alexandria University

Fullført

Buccal versus intranasal administreringsvei for midazolam spray i atferdsbehandling av førskolepasienter

Tannlege angst

Egypt
Hamad Medical Corporation

Fullført

Effekt og sikkerhet av intramuskulær midazolam sammenlignet med bukkal midazolam ved pediatriske anfall

Anfall

Qatar
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Rekruttering

Klinisk studie av oral midazolam kombinert med esketamin administrert intranasalt for pediatrisk preoperativ sedasjon

Angst

Kina
Nourhan M.Aly

Fullført

Intranasal versus forstøvet midazolam i atferdsendring hos førskolebarn som gjennomgår tannbehandling

Dental Sedasjon

Egypt
Seoul National University Hospital
Ministry of Education Science and Technology, Korea

Fullført

Identifikasjon og evaluering av endogene markører for vurdering av CYP3A-aktivitet ved bruk av metabolomikk

Sunn

Korea, Republikken
University Hospital, Basel, Switzerland

Fullført

Fysiologisk studie av menneskelig CYP3A-aktivitet (PiSA) (PiSA)

Cytokrom P450 CYP3A enzymmangel

Sveits

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Cmax for Faldaprevir (BI 201335) Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.	Maksimal konsentrasjon av en analytt i plasma	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.
C24 timer av Faldaprevir (BI 201335) Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.	Konsentrasjon av en analytt i plasma etter 24 timer	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) av Faldaprevir (BI 201335) Fra 0 til 24 timer Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.	Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.
Cmax for Deleobuvir (BI 207127) Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.	Maksimal konsentrasjon av en analytt i plasma	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.
C6hr av Deleobuvir (BI 207127) Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.	Konsentrasjon av en analytt i plasma etter 6 timer	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.
AUC 0-6 timer for Deleobuvir (BI 207127) Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.	Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 6 timer	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.
Cmax for Deleobuvir Metabolite Acyl-glukuronid (BI 208333) Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.	Maksimal konsentrasjon av en analytt i plasma	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.
C6 timer av Deleobuvir Metabolite Acyl-glukuronid (BI 208333) Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.	Konsentrasjon av en analytt i plasma etter 6 timer	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.
AUC 0-6 timer for Deleobuvir Metabolite Acyl-glukuronid (BI 208333) Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.	Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 6 timer	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.
Cmax for Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168 Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.	Maksimal konsentrasjon av en analytt i plasma	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.
C6 timer av Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168 Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.	Konsentrasjon av en analytt i plasma etter 6 timer	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.
AUC 0-6 timer for Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168 Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.	Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 6 timer	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.
Cmax for Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (acylglukuronid) Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.	Maksimal konsentrasjon av en analytt i plasma	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.
C6 timer med Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (acylglukuronid) Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.	Konsentrasjon av en analytt i plasma etter 6 timer	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.
AUC 0-6 timer for Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (Acylglukuronid) Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.	Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 6 timer	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9, 17 og 66.
Cmax for koffein Tidsramme: 5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1 også 5 minutter før, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 5:55t, 8t, 10t, 11:55t, 15t, 23:55t etter stoffet på dag 9, 17 og 66.	Maksimal konsentrasjon av en analytt i plasma	5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1 også 5 minutter før, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 5:55t, 8t, 10t, 11:55t, 15t, 23:55t etter stoffet på dag 9, 17 og 66.
AUC 0-uendelig koffein Tidsramme: 5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1 også 5 minutter før, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 5:55t, 8t, 10t, 11:55t, 15t, 23:55t etter stoffet på dag 9, 17 og 66.	Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.	5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1 også 5 minutter før, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 5:55t, 8t, 10t, 11:55t, 15t, 23:55t etter stoffet på dag 9, 17 og 66.
Cmax for Tolbutamid Tidsramme: 5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1 også 5 minutter før, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 5:55t, 8t, 10t, 11:55t, 15t, 23:55t etter stoffet på dag 9, 17 og 66.	Maksimal konsentrasjon av en analytt i plasma	5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1 også 5 minutter før, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 5:55t, 8t, 10t, 11:55t, 15t, 23:55t etter stoffet på dag 9, 17 og 66.
AUC 0-uendelig av Tolbutamid Tidsramme: 5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1 også 5 minutter før, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 5:55t, 8t, 10t, 11:55t, 15t, 23:55t etter stoffet på dag 9, 17 og 66.	Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.	5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1 også 5 minutter før, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 5:55t, 8t, 10t, 11:55t, 15t, 23:55t etter stoffet på dag 9, 17 og 66.
Cmax for midazolam Tidsramme: 5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1 også 5 minutter før, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 5:55t, 8t, 10t, 11:55t, 15t, 23:55t etter stoffet på dag 9, 17 og 66.	Maksimal konsentrasjon av en analytt i plasma	5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1 også 5 minutter før, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 5:55t, 8t, 10t, 11:55t, 15t, 23:55t etter stoffet på dag 9, 17 og 66.
AUC 0-uendelig av Midazolam Tidsramme: 5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1 også 5 minutter før, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 5:55t, 8t, 10t, 11:55t, 15t, 23:55t etter stoffet på dag 9, 17 og 66.	Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.	5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1 også 5 minutter før, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 5:55t, 8t, 10t, 11:55t, 15t, 23:55t etter stoffet på dag 9, 17 og 66.
Cmax for 1-OH-Midazolam (1-hydroksy-midazolam) Tidsramme: 5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1 også 5 minutter før, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 5:55t, 8t, 10t, 11:55t, 15t, 23:55t etter stoffet på dag 9, 17 og 66.	Maksimal konsentrasjon av en analytt i plasma	5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1 også 5 minutter før, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 5:55t, 8t, 10t, 11:55t, 15t, 23:55t etter stoffet på dag 9, 17 og 66.
AUC 0-uendelig av 1-OH-Midazolam (1-hydroksy-midazolam) Tidsramme: 5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1 også 5 minutter før, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 5:55t, 8t, 10t, 11:55t, 15t, 23:55t etter stoffet på dag 9, 17 og 66.	Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.	5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1 også 5 minutter før, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 5:55t, 8t, 10t, 11:55t, 15t, 23:55t etter stoffet på dag 9, 17 og 66.
Cmax for Tenofovir Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9 og 17	Maksimal konsentrasjon av en analytt i plasma.	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9 og 17
C24 timer med Tenofovir Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9 og 17	Konsentrasjon av en analytt i plasma etter 24 timer.	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9 og 17
AUC 0-24 timer for Tenofovir Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9 og 17	Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer.	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9 og 17
Cmax for raltegravir Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9 og 17	Maksimal konsentrasjon av en analytt i plasma.	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9 og 17
C12 timer med Raltegravir Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9 og 17	Konsentrasjon av en analytt i plasma etter 12 timer.	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9 og 17
AUC 0-12 timer for raltegravir Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9 og 17	Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 12 timer.	PK-plasmaprøver ble tatt: 5 minutter før legemiddeladministrering og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer etter første legemiddeladministrering på dager 9 og 17

Medikamentinteraksjonsstudie mellom BI 201335 og BI 207127 i kronisk hepatitt C-infiserte pasienter

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder