Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия между BI 201335 и BI 207127 у пациентов, инфицированных хроническим гепатитом С

4 мая 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Многоцентровое открытое исследование с параллельными группами для оценки фармакокинетических взаимодействий между BI 207127 (600 мг три раза в день или 600 мг два раза в день) и BI 201335 (120 мг четыре раза в день), принимаемых в комбинации с рибавирином в течение 24 недель, и их комбинированное влияние на Фармакокинетика тенофовира, ралтегравира, кофеина (испытательный лекарственный субстрат для CYP1A2), толбутамида (исследуемый лекарственный субстрат для CYP2C9) и мидазолама (испытательный лекарственный субстрат для CYP3A4) у пациентов, ранее не получавших лечение, и пациентов с рецидивом или частичным ответом на предшествующее лечение с генотипом 1. Хронический гепатит С.

Оценить межлекарственные взаимодействия между BI 201335 и BI 207127, а также их комбинированное влияние на лекарственные субстраты зонда CYP, а также на тенофовир и ралтегравир у пациентов с рецидивом хронического гепатита С, ранее не получавших лечения или ранее получавших лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия
        • 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Германия
        • 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Германия
        • 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Хронический гепатит С генотипа 1, диагностированный не менее чем за 6 месяцев до скрининга
  2. Наивное или подтвержденное ранее лечение Рецидив или частичный ответ после лечения интерфероном и рибавирином
  3. Возраст от 18 до 70 лет
  4. РНК ВГС (рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С) = 1000 МЕ/мл при скрининге
  5. Биопсия печени или фибросканирование для исключения цирроза

Критерий исключения:

  1. Инфицирование вирусом гепатита С (ВГС) смешанного генотипа; Коинфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  2. Доказательства острого или хронического заболевания печени, вызванного причинами, отличными от хронической инфекции ВГС,
  3. Декомпенсированное заболевание печени или декомпенсированное заболевание печени в анамнезе,
  4. Масса тела < 40 или > 125 кг,
  5. Клинические признаки значительного или нестабильного сердечно-сосудистого заболевания, хронического заболевания легких, история или признаки ретинопатии или клинически значимого офтальмологического заболевания
  6. Ранее существовавшее психическое заболевание, которое могло помешать участию испытуемого в исследовании и его завершению.
  7. Нарушения лабораторных показателей (большая талассемия, серповидноклеточная анемия или дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)
  8. Гемоглобин < 12 г/дл для женщин и < 13 г/дл для мужчин
  9. Пациенты, которые ранее получали по крайней мере одну дозу любого противовирусного или иммуномодулирующего препарата, кроме альфа-интерферона или рибавирина, по поводу острой или хронической инфекции ВГС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Влияние BI 207127 на BI 201335, влияние BI 201335 и двойного перорального противовирусного препарата прямого действия (ПППД) на кофеин, толбутамид и мидазолам
Лекарство: мидазолам
Препарат-зонд CYP3A
Лекарство: БИ 201335
Ингибитор протеазы ВГС
Лекарство: кофеин
Препарат-зонд CYP1A2
Лекарство: толбутамид
Препарат-зонд CYP2C9
Лекарство: пегилированный интерферон
Лечение ВГС
Лекарство: БИ 207127
Ингибитор полимеразы ВГС
Лекарство: рибавирин
Лечение ВГС
Экспериментальный: Группа Б
Влияние BI 201335 на BI 207127, влияние BI 207127 и его метаболитов и двойных пероральных ПППД на кофеин, толбутамид и мидазолам
Лекарство: мидазолам
Препарат-зонд CYP3A
Лекарство: БИ 201335
Ингибитор протеазы ВГС
Лекарство: кофеин
Препарат-зонд CYP1A2
Лекарство: толбутамид
Препарат-зонд CYP2C9
Лекарство: пегилированный интерферон
Лечение ВГС
Лекарство: БИ 207127
Ингибитор полимеразы ВГС
Лекарство: рибавирин
Лечение ВГС
Экспериментальный: Группа С
Влияние двух пероральных ПППД на тенофовир
Лекарство: БИ 201335
Ингибитор протеазы ВГС
Лекарство: БИ 207127
Ингибитор полимеразы ВГС
Лекарство: рибавирин
Лечение ВГС
Лекарство: тенофовир
аналог нуклеозида
Экспериментальный: Группа Д
Эффект BI 201335 и BI 207127 при дозе 600 мг два раза в день. на кофеин, толбутамид и мидазолам
Лекарство: мидазолам
Препарат-зонд CYP3A
Лекарство: БИ 201335
Ингибитор протеазы ВГС
Лекарство: кофеин
Препарат-зонд CYP1A2
Лекарство: толбутамид
Препарат-зонд CYP2C9
Лекарство: БИ 207127
Ингибитор полимеразы ВГС
Лекарство: рибавирин
Лечение ВГС
Экспериментальный: Группа Е
Влияние BI 201335 и BI 207127 на ралтегравир
Лекарство: БИ 201335
Ингибитор протеазы ВГС
Лекарство: БИ 207127
Ингибитор полимеразы ВГС
Лекарство: рибавирин
Лечение ВГС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax фалдапревира (BI 201335)
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Максимальная концентрация аналита в плазме
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
C24 часа фалдапревира (BI 201335)
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Концентрация аналита в плазме через 24 часа
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) фалдапревира (BI 201335) от 0 до 24 часов
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Площадь под кривой концентрация-время аналита в плазме в интервале времени от 0 до 24 часов
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Cmax делеобувира (BI 207127)
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Максимальная концентрация аналита в плазме
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
C6hr делеобувира (BI 207127)
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Концентрация аналита в плазме через 6 часов
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
AUC 0–6 ч делеобувира (BI 207127)
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Площадь под кривой концентрация-время аналита в плазме на интервале времени от 0 до 6 часов
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Cmax ацил-глюкуронида метаболита делеобувира (BI 208333)
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Максимальная концентрация аналита в плазме
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
C6hr ацил-глюкуронида метаболита делеобувира (BI 208333)
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Концентрация аналита в плазме через 6 часов
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
AUC 0–6 ч ацилглюкуронида метаболита делеобувира (BI 208333)
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Площадь под кривой концентрация-время аналита в плазме на интервале времени от 0 до 6 часов
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Cmax делеобувира, восстанавливающего метаболит CD 6168
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Максимальная концентрация аналита в плазме
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
C6hr метаболита восстановления делеобувира CD 6168
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Концентрация аналита в плазме через 6 часов
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
AUC 0-6 часов метаболита CD 6168, снижающего делеобувир
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Площадь под кривой концентрация-время аналита в плазме на интервале времени от 0 до 6 часов
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Cmax метаболита делеобувира CD 6168 ag (ацилглюкуронид)
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Максимальная концентрация аналита в плазме
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
C6hr метаболита делеобувира CD 6168 ag (ацилглюкуронид)
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Концентрация аналита в плазме через 6 часов
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
AUC 0–6 ч метаболита делеобувира CD 6168 ag (ацилглюкуронид)
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Площадь под кривой концентрация-время аналита в плазме на интервале времени от 0 до 6 часов
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9, 17 и 66.
Cmax кофеина
Временное ограничение: 5 мин до и 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч, 26ч, 28ч, 29:55ч, 32ч после первого введения препарата в день 1 также за 5 минут до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 5:55 часов, 8 часов, 10 часов, 11:55 часов, 15 часов, 23:55 часов после препарата в дни 9, 17 и 66.
Максимальная концентрация аналита в плазме
5 мин до и 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч, 26ч, 28ч, 29:55ч, 32ч после первого введения препарата в день 1 также за 5 минут до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 5:55 часов, 8 часов, 10 часов, 11:55 часов, 15 часов, 23:55 часов после препарата в дни 9, 17 и 66.
AUC 0-бесконечность кофеина
Временное ограничение: 5 мин до и 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч, 26ч, 28ч, 29:55ч, 32ч после первого введения препарата в день 1 также за 5 минут до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 5:55 часов, 8 часов, 10 часов, 11:55 часов, 15 часов, 23:55 часов после препарата в дни 9, 17 и 66.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности.
5 мин до и 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч, 26ч, 28ч, 29:55ч, 32ч после первого введения препарата в день 1 также за 5 минут до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 5:55 часов, 8 часов, 10 часов, 11:55 часов, 15 часов, 23:55 часов после препарата в дни 9, 17 и 66.
Cmax толбутамида
Временное ограничение: 5 мин до и 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч, 26ч, 28ч, 29:55ч, 32ч после первого введения препарата в день 1 также за 5 минут до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 5:55 часов, 8 часов, 10 часов, 11:55 часов, 15 часов, 23:55 часов после препарата в дни 9, 17 и 66.
Максимальная концентрация аналита в плазме
5 мин до и 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч, 26ч, 28ч, 29:55ч, 32ч после первого введения препарата в день 1 также за 5 минут до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 5:55 часов, 8 часов, 10 часов, 11:55 часов, 15 часов, 23:55 часов после препарата в дни 9, 17 и 66.
AUC 0-бесконечность толбутамида
Временное ограничение: 5 мин до и 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч, 26ч, 28ч, 29:55ч, 32ч после первого введения препарата в день 1 также за 5 минут до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 5:55 часов, 8 часов, 10 часов, 11:55 часов, 15 часов, 23:55 часов после препарата в дни 9, 17 и 66.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности.
5 мин до и 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч, 26ч, 28ч, 29:55ч, 32ч после первого введения препарата в день 1 также за 5 минут до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 5:55 часов, 8 часов, 10 часов, 11:55 часов, 15 часов, 23:55 часов после препарата в дни 9, 17 и 66.
Cmax мидазолама
Временное ограничение: 5 мин до и 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч, 26ч, 28ч, 29:55ч, 32ч после первого введения препарата в день 1 также за 5 минут до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 5:55 часов, 8 часов, 10 часов, 11:55 часов, 15 часов, 23:55 часов после препарата в дни 9, 17 и 66.
Максимальная концентрация аналита в плазме
5 мин до и 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч, 26ч, 28ч, 29:55ч, 32ч после первого введения препарата в день 1 также за 5 минут до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 5:55 часов, 8 часов, 10 часов, 11:55 часов, 15 часов, 23:55 часов после препарата в дни 9, 17 и 66.
AUC 0-бесконечность мидазолама
Временное ограничение: 5 мин до и 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч, 26ч, 28ч, 29:55ч, 32ч после первого введения препарата в день 1 также за 5 минут до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 5:55 часов, 8 часов, 10 часов, 11:55 часов, 15 часов, 23:55 часов после препарата в дни 9, 17 и 66.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности.
5 мин до и 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч, 26ч, 28ч, 29:55ч, 32ч после первого введения препарата в день 1 также за 5 минут до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 5:55 часов, 8 часов, 10 часов, 11:55 часов, 15 часов, 23:55 часов после препарата в дни 9, 17 и 66.
Cmax 1-ОН-мидазолама (1-гидроксимидазолама)
Временное ограничение: 5 мин до и 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч, 26ч, 28ч, 29:55ч, 32ч после первого введения препарата в день 1 также за 5 минут до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 5:55 часов, 8 часов, 10 часов, 11:55 часов, 15 часов, 23:55 часов после препарата в дни 9, 17 и 66.
Максимальная концентрация аналита в плазме
5 мин до и 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч, 26ч, 28ч, 29:55ч, 32ч после первого введения препарата в день 1 также за 5 минут до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 5:55 часов, 8 часов, 10 часов, 11:55 часов, 15 часов, 23:55 часов после препарата в дни 9, 17 и 66.
AUC 0-бесконечность 1-ОН-мидазолама (1-гидрокси-мидазолама)
Временное ограничение: 5 мин до и 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч, 26ч, 28ч, 29:55ч, 32ч после первого введения препарата в день 1 также за 5 минут до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 5:55 часов, 8 часов, 10 часов, 11:55 часов, 15 часов, 23:55 часов после препарата в дни 9, 17 и 66.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности.
5 мин до и 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч, 26ч, 28ч, 29:55ч, 32ч после первого введения препарата в день 1 также за 5 минут до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 5:55 часов, 8 часов, 10 часов, 11:55 часов, 15 часов, 23:55 часов после препарата в дни 9, 17 и 66.
Cmax тенофовира
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9 и 17
Максимальная концентрация аналита в плазме.
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9 и 17
C24hr тенофовира
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9 и 17
Концентрация аналита в плазме через 24 часа.
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9 и 17
AUC 0-24 часа тенофовира
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9 и 17
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени в плазме в интервале времени от 0 до 24 часов.
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9 и 17
Cmax ралтегравира
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9 и 17
Максимальная концентрация аналита в плазме.
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9 и 17
C12hr ралтегравира
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9 и 17
Концентрация аналита в плазме через 12 часов.
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9 и 17
AUC 0-12 часов ралтегравира
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9 и 17
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до 12 часов.
Образцы плазмы PK брали: за 5 минут до введения препарата и через 1 час (ч), 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 5:55ч, 8ч, 10ч, 11:55ч, 15ч, 23:55ч после первого введения препарата в дни 9 и 17

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Устойчивый вирусологический ответ (УВО12): Вирус гепатита С в плазме Уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК ВГС) <25 МЕ/мл (международные единицы на миллилитр) не определяется через 12 недель после окончания лечения. УВО12 был проанализирован описательным образом с использованием частоты участников, достигших УВО12.
12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1241.27
  • 2012-004102-10 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться