Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de interação medicamentosa entre BI 201335 e BI 207127 em pacientes infectados com hepatite C crônica

4 de maio de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo multicêntrico, aberto, de grupos paralelos para avaliar as interações farmacocinéticas entre BI 207127 (600 mg três vezes ao dia ou 600 mg duas vezes ao dia) e BI 201335 (120 mg q.d.) administrados em combinação com ribavirina por 24 semanas e seu efeito combinado sobre Farmacocinética de Tenofovir, Raltegravir, Cafeína (o Substrato do Fármaco Sonda para CYP1A2), Tolbutamida (o Substrato do Fármaco Sonda para CYP2C9) e Midazolam (o Substrato do Fármaco Sonda para CYP3A4) em pacientes sem tratamento prévio e pacientes com recaída ou respondedores parciais anteriores ao tratamento com genótipo 1 Infecção Crônica por Hepatite C

Avaliar as interações medicamentosas entre BI 201335 e BI 207127, bem como seu efeito combinado em substratos de drogas sonda CYP e em tenofovir e raltegravir em pacientes virgens de tratamento ou com recidiva de tratamento anterior com infecção crônica por hepatite C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemanha
        • 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha
        • 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
        • 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção crônica por hepatite C genótipo 1, diagnosticada pelo menos 6 meses antes da triagem
  2. Tratamento prévio ou recaída confirmada ou resposta parcial após tratamento com interferon e ribavirina
  3. Idade 18 a 70 anos
  4. ARN do VHC (Ácido RiboNucleico do Vírus da Hepatite C) = 1.000 UI/mL na triagem
  5. Biópsia hepática ou fibroscan para excluir cirrose

Critério de exclusão:

  1. Infecção pelo Vírus da Hepatite C (HCV) de genótipo misto; Coinfecção pelo Vírus da Hepatite B (HBV) ou pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  2. Evidência de doença hepática aguda ou crônica devido a outras causas que não a infecção crônica pelo VHC,
  3. Doença hepática descompensada ou história de doença hepática descompensada,
  4. Peso corporal < 40 ou > 125 kg,
  5. Evidência clínica de doença cardiovascular significativa ou instável, doença pulmonar crônica, história ou evidência de retinopatia ou distúrbio oftalmológico clinicamente significativo
  6. Condição psiquiátrica pré-existente que possa interferir na participação do sujeito e na conclusão do estudo
  7. Distúrbios de parâmetros laboratoriais (talassemia maior, anemia falciforme ou déficit de glicose 6 fosfato desidrogenase)
  8. Hemoglobina < 12 g/dL para mulheres e < 13 g/dL para homens
  9. Pacientes que foram previamente tratados com pelo menos uma dose de qualquer medicamento antiviral ou imunomodulador que não seja interferon alfa ou ribavirina para infecção aguda ou crônica por HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Efeito do BI 207127 no BI 201335, o efeito do BI 201335 e antiviral oral duplo de ação direta (DAAs) na cafeína, tolbutamida e midazolam
Medicamento: midazolam
Droga sonda CYP3A
Medicamento: BI 201335
Inibidor da protease do VHC
Medicamento: cafeína
Droga sonda CYP1A2
Medicamento: tolbutamida
Droga sonda CYP2C9
Medicamento: interferon peguilado
Tratamento do VHC
Medicamento: BI 207127
Inibidor da polimerase do VHC
Medicamento: ribavirina
Tratamento do VHC
Experimental: Grupo B
Efeito do BI 201335 no BI 207127, o efeito do BI 207127 e metabólitos e DAAs orais duplos na cafeína, tolbutamida e midazolam
Medicamento: midazolam
Droga sonda CYP3A
Medicamento: BI 201335
Inibidor da protease do VHC
Medicamento: cafeína
Droga sonda CYP1A2
Medicamento: tolbutamida
Droga sonda CYP2C9
Medicamento: interferon peguilado
Tratamento do VHC
Medicamento: BI 207127
Inibidor da polimerase do VHC
Medicamento: ribavirina
Tratamento do VHC
Experimental: Grupo C
Efeito de DAAs orais duplos no tenofovir
Medicamento: BI 201335
Inibidor da protease do VHC
Medicamento: BI 207127
Inibidor da polimerase do VHC
Medicamento: ribavirina
Tratamento do VHC
Medicamento: tenofovir
análogo de nucleosídeo
Experimental: Grupo D
Efeito de BI 201335 e BI 207127 a 600 mg b.i.d. em cafeína, tolbutamida e midazolam
Medicamento: midazolam
Droga sonda CYP3A
Medicamento: BI 201335
Inibidor da protease do VHC
Medicamento: cafeína
Droga sonda CYP1A2
Medicamento: tolbutamida
Droga sonda CYP2C9
Medicamento: BI 207127
Inibidor da polimerase do VHC
Medicamento: ribavirina
Tratamento do VHC
Experimental: Grupo E
Efeito do BI 201335 e BI 207127 no raltegravir
Medicamento: BI 201335
Inibidor da protease do VHC
Medicamento: BI 207127
Inibidor da polimerase do VHC
Medicamento: ribavirina
Tratamento do VHC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de Faldaprevir (BI 201335)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
C24hr de Faldaprevir (BI 201335)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração de um analito no plasma em 24 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de Faldaprevir (BI 201335) De 0 a 24 horas
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma no intervalo de tempo de 0 a 24 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Cmax de Deleobuvir (BI 207127)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
C6hr de Deleobuvir (BI 207127)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração de um analito no plasma em 6 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
AUC 0-6h de Deleobuvir (BI 207127)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 6 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Cmax de Deleobuvir Metabólito Acil-glucuronídeo (BI 208333)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
C6h do Metabólito Deleobuvir Acil-glucuronídeo (BI 208333)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração de um analito no plasma em 6 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
AUC 0-6hr de Deleobuvir Metabolite Acil-glucuronide (BI 208333)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 6 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Cmax do Metabólito de Redução de Deleobuvir CD 6168
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
C6hr do Metabólito de Redução de Deleobuvir CD 6168
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração de um analito no plasma em 6 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
AUC 0-6h do Metabólito de Redução de Deleobuvir CD 6168
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 6 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Cmax do Metabólito Deleobuvir CD 6168 ag (Acilglucuronídeo)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
C6h do Metabólito Deleobuvir CD 6168 ag (Acilglucuronídeo)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Concentração de um analito no plasma em 6 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
AUC 0-6hr de Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (Acilglucuronido)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 6 horas
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9, 17 e 66.
Cmáx de Cafeína
Prazo: 5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
AUC 0-infinito de Cafeína
Prazo: 5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Cmáx de Tolbutamida
Prazo: 5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
AUC 0-infinito de Tolbutamida
Prazo: 5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Cmáx de Midazolam
Prazo: 5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
AUC 0-infinito de Midazolam
Prazo: 5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Cmax de 1-OH-Midazolam (1-hidroxi-midazolam)
Prazo: 5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Concentração máxima de um analito no plasma
5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
AUC 0-infinito de 1-OH-Midazolam (1-hidroxi-midazolam)
Prazo: 5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
5 min antes e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55, 32h após a administração da primeira droga no dia 1 também 5 min antes, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a droga nos dias 9, 17 e 66.
Cmax de Tenofovir
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
Concentração máxima de um analito no plasma.
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
C24h de Tenofovir
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
Concentração de um analito no plasma em 24 horas.
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
AUC 0-24h de Tenofovir
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma no intervalo de tempo de 0 a 24 horas.
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
Cmáx de Raltegravir
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
Concentração máxima de um analito no plasma.
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
C12h de Raltegravir
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
Concentração de um analito no plasma em 12 horas.
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
AUC 0-12h de Raltegravir
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma no intervalo de tempo de 0 a 12 horas.
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos antes da administração do medicamento e 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h após a primeira administração do medicamento nos dias 9 e 17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta virológica sustentada (SVR12)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Resposta virológica sustentada (SVR12): Plasma Vírus da hepatite C Nível de ácido ribonucleico (HCV RNA) <25 UI/mL (unidades internacionais por mililitro) indetectável 12 semanas após o término do tratamento. O SVR12 foi analisado de forma descritiva por meio da frequência de participantes que atingiram o SVR12.
12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1241.27
  • 2012-004102-10 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever