Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie mellan BI 201335 och BI 207127 i kronisk hepatit C-infekterade patienter

4 maj 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En multicenter, öppen etikett, parallellgruppsförsök för att utvärdera de farmakokinetiska interaktionerna mellan BI 207127 (600 mg t.i.d. eller 600 mg b.i.d.) och BI 201335 (120 mg q.d.) ges i kombination med Ribavir-kombination och effekt på Ribavir Weeks farmakokinetiken för Tenofovir, Raltegravir, koffein (probläkemedelssubstratet för CYP1A2), Tolbutamid (probläkemedelssubstratet för CYP2C9) och Midazolam (probläkemedelssubstratet för CYP3A4) hos behandlingsnaiva patienter och tidigare behandlingsrelapspatienter eller partiellt återfall av återfall. 1 Kronisk hepatit C-infektion

Att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan BI 201335 och BI 207127 såväl som deras kombinerade effekt på CYP-probläkemedelssubstrat och på tenofovir och raltegravir i behandlingsnaiva eller tidigare behandlingspatienter med återfallspatienter med kronisk hepatit C-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna
        • 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
        • 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna
        • 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk hepatit C-infektion av genotyp 1, diagnostiserad minst 6 månader före screening
  2. Behandlingsnaiv eller bekräftat tidigare behandlingsåterfall eller partiellt svar efter behandling med interferon och ribavirin
  3. Ålder 18 till 70 år
  4. HCV RNA (Hepatit C Virus RiboNukleinsyra) = 1 000 IE/ml vid screening
  5. Leverbiopsi eller fibroscanning för att utesluta cirros

Exklusions kriterier:

  1. Hepatit C-virus (HCV) infektion av blandad genotyp; Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV).
  2. Bevis på akut eller kronisk leversjukdom på grund av andra orsaker än kronisk HCV-infektion,
  3. Dekompenserad leversjukdom, eller historia av dekompenserad leversjukdom,
  4. Kroppsvikt < 40 eller > 125 kg,
  5. Kliniska bevis på signifikant eller instabil kardiovaskulär sjukdom, kronisk lungsjukdom, historia eller tecken på retinopati eller kliniskt signifikant oftalmologisk störning
  6. Redan existerande psykiatriskt tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i och slutförande av studien
  7. Störningar i laboratorieparametrar (talassemi major, sicklecellanemi eller glukos 6-fosfatdehydrogenasbrist)
  8. Hemoglobin < 12 g/dL för kvinnor och < 13 g/dL för män
  9. Patienter som tidigare har behandlats med minst en dos av något annat antiviralt eller immunmodulerande läkemedel än interferon alfa eller ribavirin för akut eller kronisk HCV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Effekt av BI 207127 på BI 201335, effekten av BI 201335 och dubbel oral direktverkande antiviral (DAA) på koffein, tolbutamid och midazolam
Läkemedel: midazolam
CYP3A-probläkemedel
Läkemedel: BI 201335
HCV-proteashämmare
Läkemedel: koffein
CYP1A2-probläkemedel
Läkemedel: tolbutamid
CYP2C9-probläkemedel
Läkemedel: pegylerat interferon
HCV-behandling
Läkemedel: BI 207127
HCV-polymerashämmare
Läkemedel: ribavirin
HCV-behandling
Experimentell: Grupp B
Effekt av BI 201335 på BI 207127, effekten av BI 207127 och metaboliter och dubbla orala DAAs på koffein, tolbutamid och midazolam
Läkemedel: midazolam
CYP3A-probläkemedel
Läkemedel: BI 201335
HCV-proteashämmare
Läkemedel: koffein
CYP1A2-probläkemedel
Läkemedel: tolbutamid
CYP2C9-probläkemedel
Läkemedel: pegylerat interferon
HCV-behandling
Läkemedel: BI 207127
HCV-polymerashämmare
Läkemedel: ribavirin
HCV-behandling
Experimentell: Grupp C
Effekt av Dual oral DAA på tenofovir
Läkemedel: BI 201335
HCV-proteashämmare
Läkemedel: BI 207127
HCV-polymerashämmare
Läkemedel: ribavirin
HCV-behandling
Läkemedel: tenofovir
nukleosidanalog
Experimentell: Grupp D
Effekt av BI 201335 och BI 207127 vid 600 mg b.i.d. på koffein, tolbutamid och midazolam
Läkemedel: midazolam
CYP3A-probläkemedel
Läkemedel: BI 201335
HCV-proteashämmare
Läkemedel: koffein
CYP1A2-probläkemedel
Läkemedel: tolbutamid
CYP2C9-probläkemedel
Läkemedel: BI 207127
HCV-polymerashämmare
Läkemedel: ribavirin
HCV-behandling
Experimentell: Grupp E
Effekt av BI 201335 och BI 207127 på raltegravir
Läkemedel: BI 201335
HCV-proteashämmare
Läkemedel: BI 207127
HCV-polymerashämmare
Läkemedel: ribavirin
HCV-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för Faldaprevir (BI 201335)
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Maximal koncentration av en analyt i plasma
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
C24hr av Faldaprevir (BI 201335)
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Koncentration av en analyt i plasma efter 24 timmar
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) för Faldaprevir (BI 201335) Från 0 till 24 timmar
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Area under analytens koncentration-tid-kurva i plasma över tidsintervallet från 0 till 24 timmar
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Cmax för Deleobuvir (BI 207127)
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Maximal koncentration av en analyt i plasma
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
C6hr av Deleobuvir (BI 207127)
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Koncentration av en analyt i plasma efter 6 timmar
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
AUC 0-6 timmar för Deleobuvir (BI 207127)
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till 6 timmar
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Cmax för Deleobuvir Metabolite Acyl-glukuronid (BI 208333)
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Maximal koncentration av en analyt i plasma
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
C6h av Deleobuvir Metabolite Acyl-glukuronid (BI 208333)
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Koncentration av en analyt i plasma efter 6 timmar
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
AUC 0-6 timmar för Deleobuvir Metabolite Acyl-glukuronid (BI 208333)
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till 6 timmar
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Cmax för Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Maximal koncentration av en analyt i plasma
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
C6hr av Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Koncentration av en analyt i plasma efter 6 timmar
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
AUC 0-6 timmar för Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till 6 timmar
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Cmax för Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (Acylglukuronid)
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Maximal koncentration av en analyt i plasma
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
C6h av Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (Acylglukuronid)
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Koncentration av en analyt i plasma efter 6 timmar
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
AUC 0-6 timmar för Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (Acylglukuronid)
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till 6 timmar
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9, 17 och 66.
Cmax för koffein
Tidsram: 5 min före och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h efter första läkemedelsadministreringen på dag 1 även 5 min före, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter drogen dag 9, 17 och 66.
Maximal koncentration av en analyt i plasma
5 min före och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h efter första läkemedelsadministreringen på dag 1 även 5 min före, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter drogen dag 9, 17 och 66.
AUC 0-oändlighet av koffein
Tidsram: 5 min före och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h efter första läkemedelsadministreringen på dag 1 även 5 min före, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter drogen dag 9, 17 och 66.
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt.
5 min före och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h efter första läkemedelsadministreringen på dag 1 även 5 min före, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter drogen dag 9, 17 och 66.
Cmax för Tolbutamid
Tidsram: 5 min före och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h efter första läkemedelsadministreringen på dag 1 även 5 min före, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter drogen dag 9, 17 och 66.
Maximal koncentration av en analyt i plasma
5 min före och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h efter första läkemedelsadministreringen på dag 1 även 5 min före, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter drogen dag 9, 17 och 66.
AUC 0-oändlighet av Tolbutamid
Tidsram: 5 min före och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h efter första läkemedelsadministreringen på dag 1 även 5 min före, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter drogen dag 9, 17 och 66.
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt.
5 min före och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h efter första läkemedelsadministreringen på dag 1 även 5 min före, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter drogen dag 9, 17 och 66.
Cmax för midazolam
Tidsram: 5 min före och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h efter första läkemedelsadministreringen på dag 1 även 5 min före, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter drogen dag 9, 17 och 66.
Maximal koncentration av en analyt i plasma
5 min före och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h efter första läkemedelsadministreringen på dag 1 även 5 min före, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter drogen dag 9, 17 och 66.
AUC 0-oändlighet av Midazolam
Tidsram: 5 min före och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h efter första läkemedelsadministreringen på dag 1 även 5 min före, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter drogen dag 9, 17 och 66.
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt.
5 min före och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h efter första läkemedelsadministreringen på dag 1 även 5 min före, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter drogen dag 9, 17 och 66.
Cmax för 1-OH-Midazolam (1-hydroxi-midazolam)
Tidsram: 5 min före och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h efter första läkemedelsadministreringen på dag 1 även 5 min före, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter drogen dag 9, 17 och 66.
Maximal koncentration av en analyt i plasma
5 min före och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h efter första läkemedelsadministreringen på dag 1 även 5 min före, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter drogen dag 9, 17 och 66.
AUC 0-oändlighet av 1-OH-Midazolam (1-hydroxi-midazolam)
Tidsram: 5 min före och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h efter första läkemedelsadministreringen på dag 1 även 5 min före, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter drogen dag 9, 17 och 66.
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt.
5 min före och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h efter första läkemedelsadministreringen på dag 1 även 5 min före, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter drogen dag 9, 17 och 66.
Cmax för Tenofovir
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9 och 17
Maximal koncentration av en analyt i plasma.
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9 och 17
C24h av Tenofovir
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9 och 17
Koncentration av en analyt i plasma efter 24 timmar.
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9 och 17
AUC 0-24 timmar för Tenofovir
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9 och 17
Area under analytens koncentration-tid-kurva i plasma över tidsintervallet från 0 till 24 timmar.
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9 och 17
Cmax för raltegravir
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9 och 17
Maximal koncentration av en analyt i plasma.
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9 och 17
C12h Raltegravir
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9 och 17
Koncentration av en analyt i plasma efter 12 timmar.
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9 och 17
AUC 0-12 timmar för raltegravir
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9 och 17
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till 12 timmar.
PK-plasmaprover togs vid: 5 minuter före läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h efter första läkemedelsadministrering på dagar 9 och 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ihållande virologisk respons (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Ihållande virologiskt svar (SVR12): Plasma Hepatit C-virus Ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå <25 IE/ml (internationella enheter per milliliter) ej detekterbar 12 veckor efter avslutad behandling. SVR12 analyserades på ett beskrivande sätt med användning av frekvensen av deltagare som uppnådde SVR12.
12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1241.27
  • 2012-004102-10 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera