Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi BI 201335 a BI 207127 u pacientů infikovaných chronickou hepatitidou C

4. května 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetických interakcí mezi BI 207127 (600 mg t.i.d. nebo 600 mg b.i.d.) a BI 201335 (120 mg q.d.) podávanými v kombinaci s ribavirinem, 2krát denně Farmakokinetika tenofoviru, raltegraviru, kofeinu (substrát sondy pro CYP1A2), tolbutamidu (substrát sondy pro CYP2C9) a midazolamu (substrát sondy pro CYP3A4) při léčbě dosud neléčených pacientů a pacientů s relapsem předchozí léčby nebo pacientů s částečnou odpovědí na genotyp 1 Chronická infekce hepatitidy C

Vyhodnotit lékové interakce mezi BI 201335 a BI 207127, jakož i jejich kombinovaný účinek na substráty sondy CYP a na tenofovir a raltegravir u pacientů s recidivou chronické hepatitidy C, kteří dosud nebyli léčeni, nebo u pacientů s recidivou předchozí léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo
        • 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy
        • 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická infekce hepatitidy C genotypu 1, diagnostikovaná nejméně 6 měsíců před screeningem
  2. Naivní nebo potvrzená předchozí léčba relaps nebo částečná odpověď po léčbě interferonem a ribavirinem
  3. Věk 18 až 70 let
  4. HCV RNA (ribonukleová kyselina viru hepatitidy C) = 1 000 IU/ml při screeningu
  5. Biopsie jater nebo fibroscan k vyloučení cirhózy

Kritéria vyloučení:

  1. infekce virem hepatitidy C (HCV) smíšeného genotypu; Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  2. Důkazy o akutním nebo chronickém onemocnění jater způsobeném jinými příčinami než chronickou infekcí HCV,
  3. Dekompenzované onemocnění jater nebo anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater,
  4. tělesná hmotnost < 40 nebo > 125 kg,
  5. Klinický důkaz významného nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění, chronického plicního onemocnění, anamnéza nebo důkaz retinopatie nebo klinicky významné oftalmologické poruchy
  6. Preexistující psychiatrický stav, který by mohl narušovat účast subjektu ve studii a dokončení studie
  7. Poruchy laboratorních parametrů (talasémie major, srpkovitá anémie nebo deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy)
  8. Hemoglobin < 12 g/dl pro ženy a < 13 g/dl pro muže
  9. Pacienti, kteří byli dříve léčeni alespoň jednou dávkou jakéhokoli antivirového nebo imunomodulačního léku jiného než interferon alfa nebo ribavirin pro akutní nebo chronickou infekci HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Vliv BI 207127 na BI 201335, účinek BI 201335 a duální perorální přímo působící antivirotikum (DAA) na kofein, tolbutamid a midazolam
Lék: midazolam
Próba CYP3A
Lék: BI 201335
Inhibitor HCV proteázy
Lék: kofein
Próba CYP1A2
Lék: tolbutamid
Próba CYP2C9
Lék: pegylovaný interferon
Léčba HCV
Lék: BI 207127
Inhibitor HCV polymerázy
Lék: ribavirin
Léčba HCV
Experimentální: Skupina B
Vliv BI 201335 na BI 207127, účinek BI 207127 a metabolitů a duálních perorálních DAA na kofein, tolbutamid a midazolam
Lék: midazolam
Próba CYP3A
Lék: BI 201335
Inhibitor HCV proteázy
Lék: kofein
Próba CYP1A2
Lék: tolbutamid
Próba CYP2C9
Lék: pegylovaný interferon
Léčba HCV
Lék: BI 207127
Inhibitor HCV polymerázy
Lék: ribavirin
Léčba HCV
Experimentální: Skupina C
Účinek duálních perorálních DAA na tenofovir
Lék: BI 201335
Inhibitor HCV proteázy
Lék: BI 207127
Inhibitor HCV polymerázy
Lék: ribavirin
Léčba HCV
Lék: tenofovir
nukleosidový analog
Experimentální: Skupina D
Účinek BI 201335 a BI 207127 při 600 mg b.i.d. na kofeinu, tolbutamidu a midazolamu
Lék: midazolam
Próba CYP3A
Lék: BI 201335
Inhibitor HCV proteázy
Lék: kofein
Próba CYP1A2
Lék: tolbutamid
Próba CYP2C9
Lék: BI 207127
Inhibitor HCV polymerázy
Lék: ribavirin
Léčba HCV
Experimentální: Skupina E
Účinek BI 201335 a BI 207127 na raltegravir
Lék: BI 201335
Inhibitor HCV proteázy
Lék: BI 207127
Inhibitor HCV polymerázy
Lék: ribavirin
Léčba HCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax faldapreviru (BI 201335)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Maximální koncentrace analytu v plazmě
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
C24h Faldapreviru (BI 201335)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Koncentrace analytu v plazmě za 24 hodin
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Faldapreviru (BI 201335) Od 0 do 24 hodin
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Cmax deleobuviru (BI 207127)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Maximální koncentrace analytu v plazmě
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
C6hr Deleobuviru (BI 207127)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Koncentrace analytu v plazmě po 6 hodinách
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
AUC 0-6h deleobuviru (BI 207127)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 6 hodin
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Cmax deleobuvirového metabolitu acylglukuronidu (BI 208333)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Maximální koncentrace analytu v plazmě
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
C6h deleobuvirového metabolitu acylglukuronidu (BI 208333)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Koncentrace analytu v plazmě po 6 hodinách
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
AUC 0-6h deleobuvirového metabolitu acylglukuronidu (BI 208333)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 6 hodin
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Cmax deleobuvirového redukčního metabolitu CD 6168
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Maximální koncentrace analytu v plazmě
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
C6hr deleobuvirového redukčního metabolitu CD 6168
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Koncentrace analytu v plazmě po 6 hodinách
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
AUCo-6h deleobuvirového redukčního metabolitu CD 6168
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 6 hodin
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Cmax Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (acylglukuronid)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Maximální koncentrace analytu v plazmě
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
C6h Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (acylglukuronid)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Koncentrace analytu v plazmě po 6 hodinách
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
AUC 0-6h Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (acylglukuronid)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 6 hodin
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9, 17 a 66.
Cmax kofeinu
Časové okno: 5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
Maximální koncentrace analytu v plazmě
5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
AUC 0-nekonečno kofeinu
Časové okno: 5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.
5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
Cmax tolbutamidu
Časové okno: 5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
Maximální koncentrace analytu v plazmě
5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
AUCo-nekonečno tolbutamidu
Časové okno: 5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.
5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
Cmax midazolamu
Časové okno: 5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
Maximální koncentrace analytu v plazmě
5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
AUCo-nekonečno midazolamu
Časové okno: 5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.
5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
Cmax 1-OH-Midazolamu (1-hydroxy-midazolamu)
Časové okno: 5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
Maximální koncentrace analytu v plazmě
5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
AUC 0-nekonečno 1-OH-Midazolamu (1-hydroxy-midazolamu)
Časové okno: 5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.
5 minut před a 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h po prvním podání léku v den 1 také 5 minut před, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5:55 h, 8 h, 10 h, 11:55 h, 15 h, 23:55 h po podání léku ve dnech 9, 17 a 66.
Cmax tenofoviru
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
Maximální koncentrace analytu v plazmě.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
C24h tenofoviru
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
Koncentrace analytu v plazmě za 24 hodin.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
AUC 0-24h tenofoviru
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
Cmax Raltegraviru
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
Maximální koncentrace analytu v plazmě.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
C12h Raltegraviru
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
Koncentrace analytu v plazmě po 12 hodinách.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
AUC 0-12 h Raltegraviru
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 12 hodin.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h po prvním podání léčiva ve dnech 9 a 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Setrvalá virologická odpověď (SVR12): Hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru plazmatické hepatitidy C <25 IU/ml (mezinárodní jednotky na mililitr) nedetekovatelná 12 týdnů po ukončení léčby. SVR12 byl analyzován deskriptivním způsobem pomocí frekvence účastníků, kteří dosáhli SVR12.
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1241.27
  • 2012-004102-10 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit