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Étude sur les interactions médicamenteuses entre BI 201335 et BI 207127 chez des patients infectés par l'hépatite C chronique

4 mai 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai multicentrique, ouvert, en groupes parallèles pour évaluer les interactions pharmacocinétiques entre le BI 207127 (600 mg t.i.d. ou 600 mg b.i.d.) et le BI 201335 (120 mg q.d.) administrés en association avec la ribavirine pendant 24 semaines, et leur effet combiné sur la pharmacocinétique du ténofovir, du raltégravir, de la caféine (le substrat médicamenteux de la sonde pour le CYP1A2), du tolbutamide (le substrat médicamenteux de la sonde pour le CYP2C9) et du midazolam (le substrat médicamenteux de la sonde pour le CYP3A4) chez les patients naïfs de traitement et les patients en rechute ou répondeurs partiels avec génotype 1 Infection chronique par l'hépatite C

Évaluer les interactions médicamenteuses entre le BI 201335 et le BI 207127 ainsi que leur effet combiné sur les substrats médicamenteux de la sonde CYP et sur le ténofovir et le raltégravir chez les patients naïfs de traitement ou en rechute de traitement antérieur atteints d'hépatite C chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Allemagne
        • 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne
        • 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis
        • 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis
        • 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis
        • 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection chronique par l'hépatite C de génotype 1, diagnostiquée au moins 6 mois avant le dépistage
  2. Naïf de traitement ou rechute confirmée d'un traitement antérieur ou réponse partielle après un traitement par interféron et ribavirine
  3. 18 à 70 ans
  4. ARN du VHC (acide ribonucléique du virus de l'hépatite C) = 1 000 UI/mL au moment du dépistage
  5. Biopsie hépatique ou fibroscan pour exclure une cirrhose

Critère d'exclusion:

  1. Infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype mixte ; Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  2. Preuve d'une maladie hépatique aiguë ou chronique due à des causes autres que l'infection chronique par le VHC,
  3. Maladie hépatique décompensée, ou antécédents de maladie hépatique décompensée,
  4. Poids corporel < 40 ou > 125 kg,
  5. Preuve clinique d'une maladie cardiovasculaire importante ou instable, d'une maladie pulmonaire chronique, d'antécédents ou de signes de rétinopathie ou de trouble ophtalmologique cliniquement significatif
  6. Condition psychiatrique préexistante qui pourrait interférer avec la participation du sujet et l'achèvement de l'étude
  7. Troubles des paramètres biologiques (thalassémie majeure, anémie falciforme ou déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase)
  8. Hémoglobine < 12 g/dL pour les femmes et < 13 g/dL pour les hommes
  9. Patients ayant déjà été traités avec au moins une dose de tout médicament antiviral ou immunomodulateur autre que l'interféron alfa ou la ribavirine pour une infection aiguë ou chronique par le VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Effet du BI 207127 sur le BI 201335, effet du BI 201335 et des antiviraux à action directe (AAD) oraux doubles sur la caféine, le tolbutamide et le midazolam
Médicament: midazolam
Médicament sonde CYP3A
Médicament: BI 201335
Inhibiteur de la protéase du VHC
Médicament: caféine
Médicament sonde CYP1A2
Médicament: tolbutamide
Médicament sonde CYP2C9
Médicament: interféron pégylé
Traitement du VHC
Médicament: BI 207127
Inhibiteur de la polymérase du VHC
Médicament: ribavirine
Traitement du VHC
Expérimental: Groupe B
Effet du BI 201335 sur le BI 207127, effet du BI 207127 et des métabolites et doubles AAD oraux sur la caféine, le tolbutamide et le midazolam
Médicament: midazolam
Médicament sonde CYP3A
Médicament: BI 201335
Inhibiteur de la protéase du VHC
Médicament: caféine
Médicament sonde CYP1A2
Médicament: tolbutamide
Médicament sonde CYP2C9
Médicament: interféron pégylé
Traitement du VHC
Médicament: BI 207127
Inhibiteur de la polymérase du VHC
Médicament: ribavirine
Traitement du VHC
Expérimental: Groupe C
Effet des AAD oraux doubles sur le ténofovir
Médicament: BI 201335
Inhibiteur de la protéase du VHC
Médicament: BI 207127
Inhibiteur de la polymérase du VHC
Médicament: ribavirine
Traitement du VHC
Médicament: ténofovir
analogue de nucléoside
Expérimental: Groupe D
Effet de BI 201335 et BI 207127 à 600 mg b.i.d. sur la caféine, le tolbutamide et le midazolam
Médicament: midazolam
Médicament sonde CYP3A
Médicament: BI 201335
Inhibiteur de la protéase du VHC
Médicament: caféine
Médicament sonde CYP1A2
Médicament: tolbutamide
Médicament sonde CYP2C9
Médicament: BI 207127
Inhibiteur de la polymérase du VHC
Médicament: ribavirine
Traitement du VHC
Expérimental: Groupe E
Effet du BI 201335 et du BI 207127 sur le raltégravir
Médicament: BI 201335
Inhibiteur de la protéase du VHC
Médicament: BI 207127
Inhibiteur de la polymérase du VHC
Médicament: ribavirine
Traitement du VHC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du Faldaprévir (BI 201335)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Concentration maximale d'un analyte dans le plasma
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
C24hr de Faldaprévir (BI 201335)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Concentration d'un analyte dans le plasma à 24 heures
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du faldaprévir (BI 201335) de 0 à 24 heures
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 heures
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Cmax du déléobuvir (BI 207127)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Concentration maximale d'un analyte dans le plasma
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
C6hr de Deleobuvir (BI 207127)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Concentration d'un analyte dans le plasma à 6 heures
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
ASC 0-6h du déléobuvir (BI 207127)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 6 heures
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Cmax du métabolite du déléobuvir Acyl-glucuronide (BI 208333)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Concentration maximale d'un analyte dans le plasma
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
C6hr de Deleobuvir Metabolite Acyl-glucuronide (BI 208333)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Concentration d'un analyte dans le plasma à 6 heures
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
ASC 0-6 h de l'acyl-glucuronide du métabolite du déléobuvir (BI 208333)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 6 heures
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Cmax du métabolite de réduction du déléobuvir CD 6168
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Concentration maximale d'un analyte dans le plasma
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
C6hr du métabolite de réduction du déléobuvir CD 6168
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Concentration d'un analyte dans le plasma à 6 heures
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
ASC 0-6h du métabolite de réduction du déléobuvir CD 6168
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 6 heures
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Cmax du métabolite du déléobuvir CD 6168 ag (Acylglucuronide)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Concentration maximale d'un analyte dans le plasma
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
C6hr du métabolite du déléobuvir CD 6168 ag (Acylglucuronide)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Concentration d'un analyte dans le plasma à 6 heures
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
ASC 0-6h du métabolite du déléobuvir CD 6168 ag (Acylglucuronide)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 6 heures
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9, 17 et 66.
Cmax de caféine
Délai: 5 min avant et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55h, 32h après la première administration du médicament le jour 1 également 5 min avant, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après médicament les jours 9, 17 et 66.
Concentration maximale d'un analyte dans le plasma
5 min avant et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55h, 32h après la première administration du médicament le jour 1 également 5 min avant, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après médicament les jours 9, 17 et 66.
AUC 0-infinité de caféine
Délai: 5 min avant et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55h, 32h après la première administration du médicament le jour 1 également 5 min avant, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après médicament les jours 9, 17 et 66.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.
5 min avant et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55h, 32h après la première administration du médicament le jour 1 également 5 min avant, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après médicament les jours 9, 17 et 66.
Cmax du tolbutamide
Délai: 5 min avant et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55h, 32h après la première administration du médicament le jour 1 également 5 min avant, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après médicament les jours 9, 17 et 66.
Concentration maximale d'un analyte dans le plasma
5 min avant et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55h, 32h après la première administration du médicament le jour 1 également 5 min avant, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après médicament les jours 9, 17 et 66.
ASC 0-infini du tolbutamide
Délai: 5 min avant et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55h, 32h après la première administration du médicament le jour 1 également 5 min avant, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après médicament les jours 9, 17 et 66.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.
5 min avant et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55h, 32h après la première administration du médicament le jour 1 également 5 min avant, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après médicament les jours 9, 17 et 66.
Cmax du Midazolam
Délai: 5 min avant et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55h, 32h après la première administration du médicament le jour 1 également 5 min avant, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après médicament les jours 9, 17 et 66.
Concentration maximale d'un analyte dans le plasma
5 min avant et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55h, 32h après la première administration du médicament le jour 1 également 5 min avant, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après médicament les jours 9, 17 et 66.
ASC 0-infini du Midazolam
Délai: 5 min avant et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55h, 32h après la première administration du médicament le jour 1 également 5 min avant, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après médicament les jours 9, 17 et 66.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.
5 min avant et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55h, 32h après la première administration du médicament le jour 1 également 5 min avant, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après médicament les jours 9, 17 et 66.
Cmax du 1-OH-midazolam (1-hydroxy-midazolam)
Délai: 5 min avant et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55h, 32h après la première administration du médicament le jour 1 également 5 min avant, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après médicament les jours 9, 17 et 66.
Concentration maximale d'un analyte dans le plasma
5 min avant et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55h, 32h après la première administration du médicament le jour 1 également 5 min avant, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après médicament les jours 9, 17 et 66.
ASC 0-infini du 1-OH-midazolam (1-hydroxy-midazolam)
Délai: 5 min avant et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55h, 32h après la première administration du médicament le jour 1 également 5 min avant, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après médicament les jours 9, 17 et 66.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.
5 min avant et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55, 26h, 28h, 29h55h, 32h après la première administration du médicament le jour 1 également 5 min avant, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après médicament les jours 9, 17 et 66.
Cmax du ténofovir
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9 et 17
Concentration maximale d'un analyte dans le plasma.
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9 et 17
C24hr de Ténofovir
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9 et 17
Concentration d'un analyte dans le plasma à 24 heures.
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9 et 17
ASC 0-24h du ténofovir
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9 et 17
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 heures.
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9 et 17
Cmax du Raltégravir
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9 et 17
Concentration maximale d'un analyte dans le plasma.
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9 et 17
C12hr de Raltegravir
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9 et 17
Concentration d'un analyte dans le plasma à 12 heures.
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9 et 17
ASC 0-12h du Raltégravir
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9 et 17
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 12 heures.
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration du médicament et 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5h55, 8h, 10h, 11h55, 15h, 23h55 après la première administration du médicament les jours 9 et 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS12)
Délai: 12 semaines après le traitement
Réponse virologique soutenue (RVS12) : Virus plasmatique de l'hépatite C Taux d'acide ribonucléique (ARN du VHC) < 25 UI/mL (unités internationales par millilitre) indétectable 12 semaines après la fin du traitement. La RVS12 a été analysée de manière descriptive en utilisant la fréquence des participants ayant atteint la RVS12.
12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Première publication (Estimation)

3 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1241.27
  • 2012-004102-10 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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