Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar geneesmiddelinteractie tussen BI 201335 en BI 207127 bij patiënten met chronische hepatitis C-infectie

4 mei 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een multicenter, open-label, parallelgroeponderzoek om de farmacokinetische interacties te evalueren tussen BI 207127 (600 mg driemaal daags of 600 mg tweemaal daags) en BI 201335 (120 mg q.d.) toegediend in combinatie met ribavirine gedurende 24 weken, en hun gecombineerde effect op de farmacokinetiek van tenofovir, raltegravir, cafeïne (het sondegeneesmiddelsubstraat voor CYP1A2), tolbutamide (het sondegeneesmiddelsubstraat voor CYP2C9) en midazolam (het sondegeneesmiddelsubstraat voor CYP3A4) bij niet eerder behandelde patiënten en patiënten met recidief of gedeeltelijke responder met eerdere behandeling met genotype 1 chronische hepatitis C-infectie

Om de geneesmiddelinteracties tussen BI 201335 en BI 207127 te evalueren, evenals hun gecombineerde effect op CYP-probe-geneesmiddelsubstraten en op tenofovir en raltegravir bij niet eerder behandelde patiënten of patiënten met eerdere behandeling met chronische hepatitis C-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Duitsland
        • 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
        • 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
        • 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische infectie met hepatitis C genotype 1, gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  2. Behandelingsnaïef of bevestigde eerdere terugval of gedeeltelijke respons na behandeling met interferon en ribavirine
  3. Leeftijd 18 tot 70 jaar
  4. HCV RNA (Hepatitis C Virus RiboNucleic Acid) = 1.000 IE/ml bij screening
  5. Leverbiopsie of fibroscan om cirrose uit te sluiten

Uitsluitingscriteria:

  1. Hepatitis C-virus (HCV) infectie van gemengd genotype; Hepatitis B-virus (HBV) of gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  2. Bewijs van acute of chronische leverziekte door andere oorzaken dan chronische HCV-infectie,
  3. Gedecompenseerde leverziekte, of voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte,
  4. Lichaamsgewicht < 40 of > 125 kg,
  5. Klinisch bewijs van significante of onstabiele cardiovasculaire ziekte, chronische longziekte, geschiedenis of bewijs van retinopathie of klinisch significante oftalmologische aandoening
  6. Reeds bestaande psychiatrische aandoening die de deelname van de proefpersoon aan en de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren
  7. Laboratoriumparameterstoornissen (thalassemie major, sikkelcelanemie of glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie)
  8. Hemoglobine < 12 g/dL voor vrouwen en < 13 g/dL voor mannen
  9. Patiënten die eerder zijn behandeld met ten minste één dosis van een ander antiviraal of immunomodulerend geneesmiddel dan interferon alfa of ribavirine voor acute of chronische HCV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Effect van BI 207127 op BI 201335, het effect van BI 201335 en dubbele orale direct werkende antivirale middelen (DAA's) op cafeïne, tolbutamide en midazolam
Geneesmiddel: midazolam
CYP3A-probemedicijn
Geneesmiddel: BI201335
HCV-proteaseremmer
Geneesmiddel: cafeïne
CYP1A2-sondegeneesmiddel
Geneesmiddel: tolbutamide
CYP2C9-sondegeneesmiddel
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon
HCV-behandeling
Geneesmiddel: BI 207127
HCV-polymeraseremmer
Geneesmiddel: ribavirine
HCV-behandeling
Experimenteel: Groep B
Effect van BI 201335 op BI 207127, het effect van BI 207127 en metabolieten en dubbele orale DAA's op cafeïne, tolbutamide en midazolam
Geneesmiddel: midazolam
CYP3A-probemedicijn
Geneesmiddel: BI201335
HCV-proteaseremmer
Geneesmiddel: cafeïne
CYP1A2-sondegeneesmiddel
Geneesmiddel: tolbutamide
CYP2C9-sondegeneesmiddel
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon
HCV-behandeling
Geneesmiddel: BI 207127
HCV-polymeraseremmer
Geneesmiddel: ribavirine
HCV-behandeling
Experimenteel: Groep C
Effect van dubbele orale DAA's op tenofovir
Geneesmiddel: BI201335
HCV-proteaseremmer
Geneesmiddel: BI 207127
HCV-polymeraseremmer
Geneesmiddel: ribavirine
HCV-behandeling
Geneesmiddel: tenofovir
nucleoside analoog
Experimenteel: Groep D
Effect van BI 201335 en BI 207127 bij 600 mg b.i.d. op cafeïne, tolbutamide en midazolam
Geneesmiddel: midazolam
CYP3A-probemedicijn
Geneesmiddel: BI201335
HCV-proteaseremmer
Geneesmiddel: cafeïne
CYP1A2-sondegeneesmiddel
Geneesmiddel: tolbutamide
CYP2C9-sondegeneesmiddel
Geneesmiddel: BI 207127
HCV-polymeraseremmer
Geneesmiddel: ribavirine
HCV-behandeling
Experimenteel: Groep E
Effect van BI 201335 en BI 207127 op raltegravir
Geneesmiddel: BI201335
HCV-proteaseremmer
Geneesmiddel: BI 207127
HCV-polymeraseremmer
Geneesmiddel: ribavirine
HCV-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van faldaprevir (BI 201335)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Maximale concentratie van een analyt in plasma
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
C24uur van Faldaprevir (BI 201335)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Concentratie van een analyt in plasma na 24 uur
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) van Faldaprevir (BI 201335) Van 0 tot 24 uur
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 24 uur
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Cmax van Deleobuvir (BI 207127)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Maximale concentratie van een analyt in plasma
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
C6hr van Deleobuvir (BI 207127)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Concentratie van een analyt in plasma na 6 uur
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
AUC 0-6 uur van Deleobuvir (BI 207127)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 6 uur
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Cmax van deleobuvirmetaboliet acylglucuronide (BI 208333)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Maximale concentratie van een analyt in plasma
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
C6hr van Deleobuvir Metaboliet Acyl-glucuronide (BI 208333)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Concentratie van een analyt in plasma na 6 uur
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
AUC 0-6 uur van Deleobuvir Metaboliet Acyl-glucuronide (BI 208333)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 6 uur
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Cmax van deleobuvir-reductiemetaboliet CD 6168
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Maximale concentratie van een analyt in plasma
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
C6hr van Deleobuvir Reductiemetaboliet CD 6168
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Concentratie van een analyt in plasma na 6 uur
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
AUC 0-6 uur van deleobuvir-reductiemetaboliet CD 6168
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 6 uur
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Cmax van Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (Acylglucuronide)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Maximale concentratie van een analyt in plasma
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
C6hr van Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (Acylglucuronide)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Concentratie van een analyt in plasma na 6 uur
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
AUC 0-6 uur van Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (Acylglucuronide)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 6 uur
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9, 17 en 66.
Cmax van cafeïne
Tijdsspanne: 5 min ervoor en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur, 26 uur, 28 uur, 29:55 uur, 32 uur na de eerste medicijntoediening op dag 1 ook 5 min ervoor, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na het medicijn op dag 9, 17 en 66.
Maximale concentratie van een analyt in plasma
5 min ervoor en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur, 26 uur, 28 uur, 29:55 uur, 32 uur na de eerste medicijntoediening op dag 1 ook 5 min ervoor, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na het medicijn op dag 9, 17 en 66.
AUC 0-oneindigheid van cafeïne
Tijdsspanne: 5 min ervoor en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur, 26 uur, 28 uur, 29:55 uur, 32 uur na de eerste medicijntoediening op dag 1 ook 5 min ervoor, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na het medicijn op dag 9, 17 en 66.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.
5 min ervoor en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur, 26 uur, 28 uur, 29:55 uur, 32 uur na de eerste medicijntoediening op dag 1 ook 5 min ervoor, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na het medicijn op dag 9, 17 en 66.
Cmax van tolbutamide
Tijdsspanne: 5 min ervoor en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur, 26 uur, 28 uur, 29:55 uur, 32 uur na de eerste medicijntoediening op dag 1 ook 5 min ervoor, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na het medicijn op dag 9, 17 en 66.
Maximale concentratie van een analyt in plasma
5 min ervoor en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur, 26 uur, 28 uur, 29:55 uur, 32 uur na de eerste medicijntoediening op dag 1 ook 5 min ervoor, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na het medicijn op dag 9, 17 en 66.
AUC 0-oneindig van Tolbutamide
Tijdsspanne: 5 min ervoor en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur, 26 uur, 28 uur, 29:55 uur, 32 uur na de eerste medicijntoediening op dag 1 ook 5 min ervoor, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na het medicijn op dag 9, 17 en 66.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.
5 min ervoor en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur, 26 uur, 28 uur, 29:55 uur, 32 uur na de eerste medicijntoediening op dag 1 ook 5 min ervoor, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na het medicijn op dag 9, 17 en 66.
Cmax van midazolam
Tijdsspanne: 5 min ervoor en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur, 26 uur, 28 uur, 29:55 uur, 32 uur na de eerste medicijntoediening op dag 1 ook 5 min ervoor, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na het medicijn op dag 9, 17 en 66.
Maximale concentratie van een analyt in plasma
5 min ervoor en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur, 26 uur, 28 uur, 29:55 uur, 32 uur na de eerste medicijntoediening op dag 1 ook 5 min ervoor, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na het medicijn op dag 9, 17 en 66.
AUC 0-oneindigheid van midazolam
Tijdsspanne: 5 min ervoor en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur, 26 uur, 28 uur, 29:55 uur, 32 uur na de eerste medicijntoediening op dag 1 ook 5 min ervoor, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na het medicijn op dag 9, 17 en 66.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.
5 min ervoor en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur, 26 uur, 28 uur, 29:55 uur, 32 uur na de eerste medicijntoediening op dag 1 ook 5 min ervoor, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na het medicijn op dag 9, 17 en 66.
Cmax van 1-OH-midazolam (1-hydroxymidazolam)
Tijdsspanne: 5 min ervoor en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur, 26 uur, 28 uur, 29:55 uur, 32 uur na de eerste medicijntoediening op dag 1 ook 5 min ervoor, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na het medicijn op dag 9, 17 en 66.
Maximale concentratie van een analyt in plasma
5 min ervoor en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur, 26 uur, 28 uur, 29:55 uur, 32 uur na de eerste medicijntoediening op dag 1 ook 5 min ervoor, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na het medicijn op dag 9, 17 en 66.
AUC 0-oneindigheid van 1-OH-midazolam (1-hydroxymidazolam)
Tijdsspanne: 5 min ervoor en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur, 26 uur, 28 uur, 29:55 uur, 32 uur na de eerste medicijntoediening op dag 1 ook 5 min ervoor, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na het medicijn op dag 9, 17 en 66.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.
5 min ervoor en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur, 26 uur, 28 uur, 29:55 uur, 32 uur na de eerste medicijntoediening op dag 1 ook 5 min ervoor, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na het medicijn op dag 9, 17 en 66.
Cmax van Tenofovir
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9 en 17
Maximale concentratie van een analyt in plasma.
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9 en 17
C24uur van Tenofovir
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9 en 17
Concentratie van een analyt in plasma na 24 uur.
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9 en 17
AUC 0-24 uur van Tenofovir
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9 en 17
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 24 uur.
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9 en 17
Cmax van Raltegravir
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9 en 17
Maximale concentratie van een analyt in plasma.
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9 en 17
C12uur van Raltegravir
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9 en 17
Concentratie van een analyt in plasma na 12 uur.
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9 en 17
AUC 0-12 uur van Raltegravir
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9 en 17
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 12 uur.
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 5:55 uur, 8 uur, 10 uur, 11:55 uur, 15 uur, 23:55 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel op dagen 9 en 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Aanhoudende virologische respons (SVR12): plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau <25 IE/ml (internationale eenheden per milliliter), niet detecteerbaar 12 weken na het einde van de behandeling. SVR12 werd op een beschrijvende manier geanalyseerd met behulp van de frequentie van deelnemers die SVR12 bereikten.
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1241.27
  • 2012-004102-10 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren