Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkeaineiden vuorovaikutustutkimus BI 201335:n ja BI 207127:n välillä kroonisen hepatiitti C -infektion saaneilla potilailla

keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmäkoe BI 207127:n (600 mg t.i.d. tai 600 mg b.i.d.) ja BI 201335:n (120 mg q.d.) farmakokineettisten vuorovaikutusten arvioimiseksi yhdistelmänä Ribavireksin ja 2:n kanssa Ribavireksin kanssa tenofoviirin, raltegraviirin, kofeiinin (CYP1A2:n koetinlääkesubstraatti), tolbutamidin (CYP2C9:n koetinlääke-substraatti) ja midatsolaamin (CYP3A4:n koetinlääke-substraatti) farmakokinetiikka aiemmin hoitamattomilla potilailla ja aiempien hoidon uusiutumisen tai osittaisen vasteen saaneilla potilailla 1 Krooninen hepatiitti C -infektio

Arvioida BI 201335:n ja BI 207127:n lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia sekä niiden yhteisvaikutusta CYP-koettimen lääkeainesubstraatteihin sekä tenofoviiriin ja raltegraviiriin potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat saaneet hoitoa aikaisempaa uusiutumista kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Saksa
        • 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
        • 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen hepatiitti C genotyypin 1 infektio, diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  2. Aiempi hoito ei ollut tai varmistettu aiemman hoidon uusiutumisen tai osittaisen vasteen interferoni- ja ribaviriinihoidon jälkeen
  3. Ikä 18-70 vuotta
  4. HCV RNA (hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo) = 1 000 IU/ml seulonnassa
  5. Maksabiopsia tai fibroscan kirroosin poissulkemiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hepatiitti C -viruksen (HCV) sekagenotyypin infektio; Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) rinnakkaisinfektio
  2. Todisteet akuutista tai kroonisesta maksasairaudesta, joka johtuu muista syistä kuin kroonisesta HCV-infektiosta,
  3. Dekompensoitunut maksasairaus tai dekompensoitunut maksasairaus,
  4. ruumiinpaino < 40 tai > 125 kg,
  5. Kliiniset todisteet merkittävästä tai epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta, kroonisesta keuhkosairaudesta, anamneesista tai todisteista retinopatiasta tai kliinisesti merkittävästä silmäsairauksista
  6. Aiemmin olemassa oleva psykiatrinen tila, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista
  7. Laboratorioparametrien häiriöt (talassemia major, sirppisoluanemia tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin vajaus)
  8. Hemoglobiini < 12 g/dl naisilla ja < 13 g/dl miehillä
  9. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu akuutin tai kroonisen HCV-infektion vuoksi vähintään yhdellä annoksella mitä tahansa antiviraalista tai immunomoduloivaa lääkettä, paitsi interferoni alfaa tai ribaviriinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
BI 207127:n vaikutus BI 201335:een, BI 201335:n ja kaksoisoraalisen suoravaikutteisen viruslääkkeen (DAA) vaikutus kofeiiniin, tolbutamidiin ja midatsolaamiin
Lääke: midatsolaami
CYP3A-koetinlääke
Lääke: BI 201335
HCV proteaasin estäjä
Lääke: kofeiini
CYP1A2-koetinlääke
Lääke: tolbutamidi
CYP2C9-koetinlääke
Lääke: pegyloitu interferoni
HCV-hoito
Lääke: BI 207127
HCV-polymeraasin estäjä
Lääke: ribaviriini
HCV-hoito
Kokeellinen: Ryhmä B
BI 201335:n vaikutus BI 207127:ään, BI 207127:n ja metaboliittien ja kaksoisoraalisten DAA:iden vaikutus kofeiiniin, tolbutamidiin ja midatsolaamiin
Lääke: midatsolaami
CYP3A-koetinlääke
Lääke: BI 201335
HCV proteaasin estäjä
Lääke: kofeiini
CYP1A2-koetinlääke
Lääke: tolbutamidi
CYP2C9-koetinlääke
Lääke: pegyloitu interferoni
HCV-hoito
Lääke: BI 207127
HCV-polymeraasin estäjä
Lääke: ribaviriini
HCV-hoito
Kokeellinen: Ryhmä C
Kahden oraalisen DAA:n vaikutus tenofoviiriin
Lääke: BI 201335
HCV proteaasin estäjä
Lääke: BI 207127
HCV-polymeraasin estäjä
Lääke: ribaviriini
HCV-hoito
Lääke: tenofoviiri
nukleosidianalogi
Kokeellinen: Ryhmä D
BI 201335:n ja BI 207127:n vaikutus annoksella 600 mg b.i.d. kofeiinista, tolbutamidista ja midatsolaamista
Lääke: midatsolaami
CYP3A-koetinlääke
Lääke: BI 201335
HCV proteaasin estäjä
Lääke: kofeiini
CYP1A2-koetinlääke
Lääke: tolbutamidi
CYP2C9-koetinlääke
Lääke: BI 207127
HCV-polymeraasin estäjä
Lääke: ribaviriini
HCV-hoito
Kokeellinen: Ryhmä E
BI 201335:n ja BI 207127:n vaikutus raltegraviiriin
Lääke: BI 201335
HCV proteaasin estäjä
Lääke: BI 207127
HCV-polymeraasin estäjä
Lääke: ribaviriini
HCV-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Faldaprevirin Cmax (BI 201335)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Faldaprevirin C24h (BI 201335)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kuluttua
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Faldaprevirin (BI 201335) pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue 0–24 tuntia
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0-24 tuntia
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvirin Cmax (BI 207127)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
C6hr of Deleobuvir (BI 207127)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin pitoisuus plasmassa 6 tunnin kohdalla
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvirin (BI 207127) AUC 0-6 h
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0-6 tuntia
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvir Metabolite -asyyliglukuronidin (BI 208333) Cmax
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
C6h Deleobuvir Metabolite asyyliglukuronidia (BI 208333)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin pitoisuus plasmassa 6 tunnin kohdalla
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvir Metabolite -asyyliglukuronidin (BI 208333) AUC 0-6 h
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0-6 tuntia
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168:n Cmax
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168:n C6h
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin pitoisuus plasmassa 6 tunnin kohdalla
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168:n AUC 0-6 h
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0-6 tuntia
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag:n (asyyliglukuronidin) Cmax
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
C6h of Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (asyyliglukuronidi)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Analyytin pitoisuus plasmassa 6 tunnin kohdalla
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (asyyliglukuronidi) AUC 0-6 h
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0-6 tuntia
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9, 17 ja 66.
Kofeiinin Cmax
Aikaikkuna: 5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
AUC 0 - ääretön kofeiini
Aikaikkuna: 5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.
5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Tolbutamidin Cmax
Aikaikkuna: 5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Tolbutamidin AUC 0 - ääretön
Aikaikkuna: 5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.
5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Midatsolaamin Cmax
Aikaikkuna: 5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Midatsolaamin AUC 0 - ääretön
Aikaikkuna: 5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.
5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
1-OH-midatsolaamin (1-hydroksimidatsolaamin) Cmax
Aikaikkuna: 5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
1-OH-midatsolaamin (1-hydroksimidatsolaamin) AUC 0-ääretön
Aikaikkuna: 5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.
5 min ennen ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 myös 5 min ennen, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h huumeiden jälkeen päivinä 9, 17 ja 66.
Tenofoviirin Cmax
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa.
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
C24h Tenofoviria
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Analyytin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kuluttua.
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Tenofoviirin AUC 0-24 h
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - 24 tuntia.
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Raltegraviirin Cmax
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa.
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
C12h Raltegravir
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Analyytin pitoisuus plasmassa 12 tunnin kohdalla.
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Raltegraviirin AUC 0-12 tuntia
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17
Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - 12 tuntia.
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivinä. 9 ja 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Jatkuva virologinen vaste (SVR12): Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -taso <25 IU/ml (kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti), ei havaittavissa 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. SVR12 analysoitiin kuvaavalla tavalla käyttämällä SVR12:n saavuttaneiden osallistujien tiheyttä.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1241.27
  • 2012-004102-10 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa