Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-kölcsönhatás vizsgálat a BI 201335 és BI 207127 között krónikus hepatitis C-fertőzött betegeknél

2016. május 4. frissítette: Boehringer Ingelheim

Többközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a BI 207127 (600 mg t.i.d. vagy 600 mg b.i.d.) és a BI 201335 (120 mg q.d.) közötti farmakokinetikai kölcsönhatások értékelésére a BI 207127 és a Ribavirek kombinációja és a 244bin kombinációban a tenofovir, a raltegravir, a koffein (a CYP1A2 próbája gyógyszerszubsztrátja), a tolbutamid (a CYP2C9 próba gyógyszerszubsztrátja) és a midazolam (a CYP3A4 szonda gyógyszerszubsztrátja) farmakokinetikája kezelésben még nem részesült betegeknél és a kezelés előtti relapszusban vagy részlegesen reagáló genotípusra 1 Krónikus hepatitis C fertőzés

A BI 201335 és a BI 207127 közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások, valamint a CYP-próba gyógyszerszubsztrátokra, valamint a tenofovirra és a raltegravirra gyakorolt ​​együttes hatásának értékelése krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült vagy korábban kezelésben relapszusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok
        • 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok
        • 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok
        • 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország
        • 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Németország
        • 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Németország
        • 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Németország
        • 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus hepatitis C 1-es genotípusú fertőzés, amelyet legalább 6 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak
  2. Kezelés korábban még nem kapott vagy igazolt, a kezelést megelőzően kiújult vagy részleges válasz interferon- és ribavirin-kezelést követően
  3. Életkor 18-70 év
  4. HCV RNS (hepatitis C vírus ribonukleinsav) = 1000 NE/ml a szűréskor
  5. Májbiopszia vagy fibroscan a cirrhosis kizárására

Kizárási kritériumok:

  1. Vegyes genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzés; Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) együttes fertőzése
  2. A krónikus HCV-fertőzéstől eltérő okok miatti akut vagy krónikus májbetegség bizonyítéka,
  3. Dekompenzált májbetegség vagy dekompenzált májbetegség a kórelőzményében,
  4. testtömeg < 40 vagy > 125 kg,
  5. Jelentős vagy instabil szív- és érrendszeri betegség, krónikus tüdőbetegség klinikai bizonyítéka, retinopátia vagy klinikailag jelentős szemészeti rendellenesség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  6. Meglévő pszichiátriai állapot, amely megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálatban és annak befejezésében
  7. Laboratóriumi paraméterek rendellenességei (thalassemia major, sarlósejtes vérszegénység vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány)
  8. Hemoglobin < 12 g/dl nőknél és < 13 g/dl férfiaknál
  9. Olyan betegek, akiket korábban legalább egy adag vírusellenes vagy immunmoduláló gyógyszerrel kezeltek akut vagy krónikus HCV-fertőzés miatt, kivéve az alfa-interferont vagy ribavirint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A BI 207127 hatása a BI 201335-re, a BI 201335 és a kettős orális, közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) hatása a koffeinre, tolbutamidra és midazolámra
Drog: midazolam
CYP3A próba gyógyszer
Drog: BI 201335
HCV proteáz inhibitor
Drog: koffein
CYP1A2 próba gyógyszer
Drog: tolbutamid
CYP2C9 próba gyógyszer
Drog: pegilált interferon
HCV kezelés
Drog: BI 207127
HCV polimeráz inhibitor
Drog: ribavirin
HCV kezelés
Kísérleti: B csoport
A BI 201335 hatása a BI 207127-re, a BI 207127 és a metabolitok és a kettős orális DAA hatása a koffeinre, tolbutamidra és midazolámra
Drog: midazolam
CYP3A próba gyógyszer
Drog: BI 201335
HCV proteáz inhibitor
Drog: koffein
CYP1A2 próba gyógyszer
Drog: tolbutamid
CYP2C9 próba gyógyszer
Drog: pegilált interferon
HCV kezelés
Drog: BI 207127
HCV polimeráz inhibitor
Drog: ribavirin
HCV kezelés
Kísérleti: C csoport
A kettős orális DAA hatása a tenofovirra
Drog: BI 201335
HCV proteáz inhibitor
Drog: BI 207127
HCV polimeráz inhibitor
Drog: ribavirin
HCV kezelés
Drog: tenofovir
nukleozid analóg
Kísérleti: D csoport
A BI 201335 és a BI 207127 hatása 600 mg-nál kétszer i.d. koffeinre, tolbutamidra és midazolámra
Drog: midazolam
CYP3A próba gyógyszer
Drog: BI 201335
HCV proteáz inhibitor
Drog: koffein
CYP1A2 próba gyógyszer
Drog: tolbutamid
CYP2C9 próba gyógyszer
Drog: BI 207127
HCV polimeráz inhibitor
Drog: ribavirin
HCV kezelés
Kísérleti: E csoport
A BI 201335 és BI 207127 hatása a raltegravirra
Drog: BI 201335
HCV proteáz inhibitor
Drog: BI 207127
HCV polimeráz inhibitor
Drog: ribavirin
HCV kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Faldaprevir Cmax (BI 201335)
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után napokon. 9., 17. és 66.
Az analit maximális koncentrációja a plazmában
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után napokon. 9., 17. és 66.
Faldaprevir C24hr (BI 201335)
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
Analit koncentrációja a plazmában 24 óra elteltével
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
A Faldaprevir (BI 201335) koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület 0 és 24 óra között
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 24 óra közötti időintervallumban
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
Deleobuvir Cmax (BI 207127)
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
Az analit maximális koncentrációja a plazmában
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
C6hr of Deleobuvir (BI 207127)
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
Analit koncentrációja a plazmában 6 óra múlva
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
Deleobuvir (BI 207127) AUC 0-6 óra
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 6 óra közötti időintervallumban
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
A Deleobuvir Metabolite Acil-glükuronid (BI 208333) Cmax
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
Az analit maximális koncentrációja a plazmában
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
A Deleobuvir Metabolite Acil-glükuronid C6 óra (BI 208333)
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
Analit koncentrációja a plazmában 6 óra múlva
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
A Deleobuvir Metabolite Acil-glükuronid (BI 208333) AUC 0-6 óra
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 6 óra közötti időintervallumban
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
A Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168 Cmax
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
Az analit maximális koncentrációja a plazmában
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
C6 óra a Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168-ból
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
Analit koncentrációja a plazmában 6 óra múlva
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
A Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168 AUC 0-6 óra
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 6 óra közötti időintervallumban
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
A Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (acilglükuronid) Cmax
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
Az analit maximális koncentrációja a plazmában
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
C6 óra a Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (acilglükuronid)
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
Analit koncentrációja a plazmában 6 óra múlva
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
A Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (acilglükuronid) AUC 0-6 óra
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 6 óra közötti időintervallumban
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után a napokon. 9., 17. és 66.
Koffein Cmax
Időkeret: 5 perccel az első gyógyszer beadása előtt és 1 órával (óra), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h után az 1. napon szintén 5 perccel előtte, 1, 2, 3, 4, 5, 5:55, 8 óra, 10 óra, 11:55, 15 óra, 23:55 óra után a 9., 17. és 66. napon.
Az analit maximális koncentrációja a plazmában
5 perccel az első gyógyszer beadása előtt és 1 órával (óra), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h után az 1. napon szintén 5 perccel előtte, 1, 2, 3, 4, 5, 5:55, 8 óra, 10 óra, 11:55, 15 óra, 23:55 óra után a 9., 17. és 66. napon.
AUC 0 - a koffein végtelensége
Időkeret: 5 perccel az első gyógyszer beadása előtt és 1 órával (óra), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h után az 1. napon szintén 5 perccel előtte, 1, 2, 3, 4, 5, 5:55, 8 óra, 10 óra, 11:55, 15 óra, 23:55 óra után a 9., 17. és 66. napon.
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban.
5 perccel az első gyógyszer beadása előtt és 1 órával (óra), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h után az 1. napon szintén 5 perccel előtte, 1, 2, 3, 4, 5, 5:55, 8 óra, 10 óra, 11:55, 15 óra, 23:55 óra után a 9., 17. és 66. napon.
Tolbutamid Cmax
Időkeret: 5 perccel az első gyógyszer beadása előtt és 1 órával (óra), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h után az 1. napon szintén 5 perccel előtte, 1, 2, 3, 4, 5, 5:55, 8 óra, 10 óra, 11:55, 15 óra, 23:55 óra után a 9., 17. és 66. napon.
Az analit maximális koncentrációja a plazmában
5 perccel az első gyógyszer beadása előtt és 1 órával (óra), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h után az 1. napon szintén 5 perccel előtte, 1, 2, 3, 4, 5, 5:55, 8 óra, 10 óra, 11:55, 15 óra, 23:55 óra után a 9., 17. és 66. napon.
Tolbutamid AUC 0-végtelensége
Időkeret: 5 perccel az első gyógyszer beadása előtt és 1 órával (óra), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h után az 1. napon szintén 5 perccel előtte, 1, 2, 3, 4, 5, 5:55, 8 óra, 10 óra, 11:55, 15 óra, 23:55 óra után a 9., 17. és 66. napon.
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban.
5 perccel az első gyógyszer beadása előtt és 1 órával (óra), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h után az 1. napon szintén 5 perccel előtte, 1, 2, 3, 4, 5, 5:55, 8 óra, 10 óra, 11:55, 15 óra, 23:55 óra után a 9., 17. és 66. napon.
Midazolam Cmax
Időkeret: 5 perccel az első gyógyszer beadása előtt és 1 órával (óra), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h után az 1. napon szintén 5 perccel előtte, 1, 2, 3, 4, 5, 5:55, 8 óra, 10 óra, 11:55, 15 óra, 23:55 óra után a 9., 17. és 66. napon.
Az analit maximális koncentrációja a plazmában
5 perccel az első gyógyszer beadása előtt és 1 órával (óra), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h után az 1. napon szintén 5 perccel előtte, 1, 2, 3, 4, 5, 5:55, 8 óra, 10 óra, 11:55, 15 óra, 23:55 óra után a 9., 17. és 66. napon.
Midazolam AUC 0-végtelensége
Időkeret: 5 perccel az első gyógyszer beadása előtt és 1 órával (óra), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h után az 1. napon szintén 5 perccel előtte, 1, 2, 3, 4, 5, 5:55, 8 óra, 10 óra, 11:55, 15 óra, 23:55 óra után a 9., 17. és 66. napon.
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban.
5 perccel az első gyógyszer beadása előtt és 1 órával (óra), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h után az 1. napon szintén 5 perccel előtte, 1, 2, 3, 4, 5, 5:55, 8 óra, 10 óra, 11:55, 15 óra, 23:55 óra után a 9., 17. és 66. napon.
1-OH-midazolam (1-hidroxi-midazolam) Cmax
Időkeret: 5 perccel az első gyógyszer beadása előtt és 1 órával (óra), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h után az 1. napon szintén 5 perccel előtte, 1, 2, 3, 4, 5, 5:55, 8 óra, 10 óra, 11:55, 15 óra, 23:55 óra után a 9., 17. és 66. napon.
Az analit maximális koncentrációja a plazmában
5 perccel az első gyógyszer beadása előtt és 1 órával (óra), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h után az 1. napon szintén 5 perccel előtte, 1, 2, 3, 4, 5, 5:55, 8 óra, 10 óra, 11:55, 15 óra, 23:55 óra után a 9., 17. és 66. napon.
1-OH-midazolam (1-hidroxi-midazolam) AUC0-végtelensége
Időkeret: 5 perccel az első gyógyszer beadása előtt és 1 órával (óra), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h után az 1. napon szintén 5 perccel előtte, 1, 2, 3, 4, 5, 5:55, 8 óra, 10 óra, 11:55, 15 óra, 23:55 óra után a 9., 17. és 66. napon.
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban.
5 perccel az első gyógyszer beadása előtt és 1 órával (óra), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:55h, 15h, 23:55h, 26h, 28h, 29:55h, 32h után az 1. napon szintén 5 perccel előtte, 1, 2, 3, 4, 5, 5:55, 8 óra, 10 óra, 11:55, 15 óra, 23:55 óra után a 9., 17. és 66. napon.
A tenofovir Cmax
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után napokon. 9 és 17
Az analit maximális koncentrációja a plazmában.
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után napokon. 9 és 17
Tenofovir C24 óra
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után napokon. 9 és 17
Analit koncentrációja a plazmában 24 óra elteltével.
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után napokon. 9 és 17
Tenofovir AUC 0-24 óra
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után napokon. 9 és 17
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 24 óra közötti időintervallumban.
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után napokon. 9 és 17
A Raltegravir Cmax
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után napokon. 9 és 17
Az analit maximális koncentrációja a plazmában.
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után napokon. 9 és 17
C12 óra Raltegravir
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után napokon. 9 és 17
Analit koncentrációja a plazmában 12 óra elteltével.
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után napokon. 9 és 17
Raltegravir AUC 0-12 óra
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után napokon. 9 és 17
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 12 óra közötti időintervallumban.
PK plazmamintákat vettünk: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 5:55h, 8h, 10h, 11:55, 15h, 23:55 órával az első gyógyszer beadása után napokon. 9 és 17

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők száma (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
Tartós virológiai válasz (SVR12): A plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintje <25 NE/mL (nemzetközi egység milliliterenként) a kezelés befejezése után 12 héttel nem mutatható ki. Az SVR12-t leíró módon elemeztük az SVR12-t elért résztvevők gyakoriságának felhasználásával.
12 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1241.27
  • 2012-004102-10 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel