Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem BI 201335 og BI 207127 i kronisk hepatitis C-inficerede patienter

4. maj 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et multicenter, åbent, parallelt gruppeforsøg til evaluering af de farmakokinetiske interaktioner mellem BI 207127 (600 mg t.i.d. eller 600 mg b.i.d.) og BI 201335 (120 mg q.d.) givet i kombination med 24-ugen med Ribavir kombineret med ribavir. farmakokinetikken for tenofovir, raltegravir, koffein (probelægemiddelsubstratet for CYP1A2), Tolbutamid (probelægemiddelsubstratet for CYP2C9) og Midazolam (probelægemiddelsubstratet for CYP3A4) i behandlingsnaive patienter og tidligere behandlingsrelapspatienter eller delvist gentilbagefald. 1 Kronisk Hepatitis C-infektion

At evaluere lægemiddel-lægemiddel-interaktionerne mellem BI 201335 og BI 207127 såvel som deres kombinerede effekt på CYP-probe-lægemiddelsubstrater og på tenofovir og raltegravir i behandlingsnaive eller tidligere behandlingsrelapspatienter med kronisk hepatitis C-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hepatitis C, kronisk

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - 1241.27.0200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - 1241.27.0600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - 1241.27.0700 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Canada
    - 1241.27.0400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada
    - 1241.27.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - 1241.27.0300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - 1241.27.0500 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Forenede Stater
- California
  - La Mesa, California, Forenede Stater
    - 1241.27.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater
    - 1241.27.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Forenede Stater
    - 1241.27.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    - 1241.27.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    - 1241.27.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Tyskland
- - Frankfurt am Main, Tyskland
    - 1241.27.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Köln, Tyskland
    - 1241.27.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Leipzig, Tyskland
    - 1241.27.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mainz, Tyskland
    - 1241.27.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kronisk hepatitis C genotype 1-infektion, diagnosticeret mindst 6 måneder før screening
Behandlingsnaiv eller bekræftet tidligere behandlingstilbagefald eller delvis respons efter behandling med interferon og ribavirin
Alder 18 til 70 år
HCV RNA (Hepatitis C Virus RiboNukleinsyre) = 1.000 IE/ml ved screening
Leverbiopsi eller fibroscanning for at udelukke skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

Hepatitis C Virus (HCV) infektion af blandet genotype; Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV).
Tegn på akut eller kronisk leversygdom på grund af andre årsager end kronisk HCV-infektion,
Dekompenseret leversygdom eller historie med dekompenseret leversygdom,
Kropsvægt < 40 eller > 125 kg,
Klinisk tegn på signifikant eller ustabil kardiovaskulær sygdom, kronisk lungesygdom, anamnese eller tegn på retinopati eller klinisk signifikant oftalmologisk lidelse
Eksisterende psykiatrisk tilstand, der kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
Laboratorieparametre lidelser (thalassæmi major, seglcelleanæmi eller glucose 6 fosfat dehydrogenase underskud)
Hæmoglobin < 12 g/dL for kvinder og < 13 g/dL for mænd
Patienter, der tidligere er blevet behandlet med mindst én dosis af ethvert antiviralt eller immunmodulerende lægemiddel bortset fra interferon alfa eller ribavirin til akut eller kronisk HCV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A Effekten af BI 207127 på BI 201335, effekten af BI 201335 og dobbelt oral direkte virkende antiviral (DAA) på koffein, tolbutamid og midazolam	Medicin: midazolam CYP3A probe lægemiddel Medicin: BI 201335 HCV proteaseinhibitor Medicin: koffein CYP1A2 probe lægemiddel Medicin: tolbutamid CYP2C9 probe lægemiddel Medicin: pegyleret interferon HCV behandling Medicin: BI 207127 HCV polymerasehæmmer Medicin: ribavirin HCV behandling
Eksperimentel: Gruppe B Effekt af BI 201335 på BI 207127, effekten af BI 207127 og metabolitter og dobbelt orale DAA'er på koffein, tolbutamid og midazolam	Medicin: midazolam CYP3A probe lægemiddel Medicin: BI 201335 HCV proteaseinhibitor Medicin: koffein CYP1A2 probe lægemiddel Medicin: tolbutamid CYP2C9 probe lægemiddel Medicin: pegyleret interferon HCV behandling Medicin: BI 207127 HCV polymerasehæmmer Medicin: ribavirin HCV behandling
Eksperimentel: Gruppe C Effekt af Dual oral DAA på tenofovir	Medicin: BI 201335 HCV proteaseinhibitor Medicin: BI 207127 HCV polymerasehæmmer Medicin: ribavirin HCV behandling Medicin: tenofovir nukleosidanalog
Eksperimentel: Gruppe D Effekt af BI 201335 og BI 207127 ved 600 mg b.i.d. på koffein, tolbutamid og midazolam	Medicin: midazolam CYP3A probe lægemiddel Medicin: BI 201335 HCV proteaseinhibitor Medicin: koffein CYP1A2 probe lægemiddel Medicin: tolbutamid CYP2C9 probe lægemiddel Medicin: BI 207127 HCV polymerasehæmmer Medicin: ribavirin HCV behandling
Eksperimentel: Gruppe E Effekt af BI 201335 og BI 207127 på raltegravir	Medicin: BI 201335 HCV proteaseinhibitor Medicin: BI 207127 HCV polymerasehæmmer Medicin: ribavirin HCV behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR12) Tidsramme: 12 uger efter behandling	Vedvarende virologisk respons (SVR12): Plasma Hepatitis C-virus Ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau <25 IE/mL (internationale enheder pr. milliliter) kan ikke påvises 12 uger efter afslutningen af behandlingen. SVR12 blev analyseret på en beskrivende måde ved hjælp af hyppigheden af deltagere, der opnåede SVR12.	12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

1241.27
2012-004102-10 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Tripep AB
Inovio Pharmaceuticals

Ukendt

Fase I/IIa dosisvarierende CHRONVAC-C®-undersøgelse i kroniske HCV-patienter

Kronisk hepatitis C virusinfektion

Sverige
Hadassah Medical Organization
XTL Biopharmaceuticals

Trukket tilbage

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af XTL 2125 hos HCV-inficerede patienter, som er interferon-alfa-ikke-respondere eller tilbagefaldende

Kronisk hepatitis C virusinfektion

Israel
Hadassah Medical Organization

Ukendt

Methacetin udåndingstest hos HCV-patienter med normal og næsten normal ALAT

Kronisk hepatitis C virusinfektion

Israel
AbbVie

Afsluttet

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ABT-493/ABT-530 hos japanske voksne med genotype 2 kronisk hepatitis C-virusinfektion (CERTAIN-2)

Hepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Sohag University

Rekruttering

Long Term Follow up of Chronic HCV Patients Receiving DAAS

Kronisk hepatitis c

Egypten
Tongji Hospital

Ukendt

Glecaprevir/Pibrentasvir Real-world undersøgelse i Kina

Kronisk hepatitis c
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Université Montpellier; Centre Muraz

Aktiv, ikke rekrutterende

Tværsnitsundersøgelse af byrden, virkningerne og årsagerne til udbrud af hepatitis C-virus (HCV) i den sydvestlige region i Burkina Faso (REVERSO)

Kronisk hepatitis c | Hepatitis C-virusinfektion, tidligere eller nu

Burkina Faso
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r), når det gives sammen med ABT-333 og ribavirin (RBV) i behandlingsnaive og ikke-responderende patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C Virus (HCV) infektion

Hepatitis C | Hepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-infektion

Forenede Stater
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Afsluttet

En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) doseret i kombination med ABT-072 og ribavirin (RBV)

Hepatitis C | Kronisk hepatitis C-infektion | HCV | Hepatitis C genotype 1

Forenede Stater
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Afsluttet

The Tolerability and Pharmacokinetics Study of HEC74647PA Capsule in Healthy Adult Subjects

Kronisk hepatitis c

Kina

Kliniske forsøg med midazolam

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...

Ikke rekrutterer endnu

Komparativ vurdering af orale præmedikationsregimer i pædiatrisk ambulant kirurgi

Pædiatrisk anæstesi | Præmedicinering

Tyrkiet (Türkiye)
SYED HAIDER ALI

Ikke rekrutterer endnu

Midazolam alene versus Midazolam med Ketorolac til sedation under fleksibel bronkoskopi.

Sedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
Pfizer

Afsluttet

CP-690.550 og Midazolam Drug-Drug Interaction Study

Sund frivillig

Forenede Stater
Benha University

Rekruttering

Effekt af sedation efter ultralydstyret rygmarvsanæstesi på rygsmerter

Smertebehandling | Kroniske rygsmerter | Postoperative akutte smerter

Egypten
University of Tennessee Graduate School of Medicine

Afsluttet

Sammenligning af intravenøs V/S Nasal Atomizer levering af Midazolam til bevidst sedation til ikke-skalpel vasektomi

Sedation | Vasektomi

Forenede Stater
Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province

Afsluttet

Midazolam Effektivitet/sikkerhed i præeklamptisk C-sektion sedation

Kejsersnit | Effektivitet | Sikkerhed | Præeklampsi | Midazolam

Kina
Seattle Children's Hospital

Afsluttet

Forbedring af sedering af børn, der gennemgår procedurer i akutmodtagelsen

Angst
Sohag University

Ikke rekrutterer endnu

Komparativ undersøgelse mellem forskellige tilsætningsstoffer til lidokain 2% for peribulbær blok ved vitreoretinal kirurgi

Vitreoretinal kirurgi

Egypten
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Afsluttet

Farmakokinetiske interaktioner mellem Hemay005-tabletter og midazolammaleat-tabletter

Psoriasis

Kina
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Afsluttet

Farmakokinetiske virkninger af SHR4640 på Repaglinid og Midazolam og virkningen af SHR4640 på QT-intervallet

Gigt og hyperurikæmi

Kina

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Cmax for Faldaprevir (BI 201335) Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.	Maksimal koncentration af en analyt i plasma	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.
C24 timer af Faldaprevir (BI 201335) Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.	Koncentration af en analyt i plasma efter 24 timer	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af Faldaprevir (BI 201335) Fra 0 til 24 timer Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.	Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.
Cmax for Deleobuvir (BI 207127) Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.	Maksimal koncentration af en analyt i plasma	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.
C6hr af Deleobuvir (BI 207127) Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.	Koncentration af en analyt i plasma efter 6 timer	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.
AUC 0-6 timer for Deleobuvir (BI 207127) Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.	Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 6 timer	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.
Cmax for Deleobuvir Metabolit Acyl-glucuronid (BI 208333) Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.	Maksimal koncentration af en analyt i plasma	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.
C6 timer af Deleobuvir Metabolite Acyl-glucuronid (BI 208333) Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.	Koncentration af en analyt i plasma efter 6 timer	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.
AUC 0-6 timer for Deleobuvir Metabolite Acyl-glucuronid (BI 208333) Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.	Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 6 timer	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.
Cmax for Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168 Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.	Maksimal koncentration af en analyt i plasma	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.
C6 timer af Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168 Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.	Koncentration af en analyt i plasma efter 6 timer	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.
AUC 0-6 timer for Deleobuvir Reduction Metabolite CD 6168 Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.	Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 6 timer	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.
Cmax for Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (Acylglucuronid) Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.	Maksimal koncentration af en analyt i plasma	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.
C6 timer af Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (Acylglucuronid) Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.	Koncentration af en analyt i plasma efter 6 timer	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.
AUC 0-6 timer for Deleobuvir Metabolite CD 6168 ag (Acylglucuronid) Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.	Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 6 timer	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9, 17 og 66.
Cmax for koffein Tidsramme: 5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer efter første lægemiddeladministration på dag 1 også 5 minutter før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter medicin på dag 9, 17 og 66.	Maksimal koncentration af en analyt i plasma	5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer efter første lægemiddeladministration på dag 1 også 5 minutter før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter medicin på dag 9, 17 og 66.
AUC 0-uendelig koffein Tidsramme: 5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer efter første lægemiddeladministration på dag 1 også 5 minutter før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter medicin på dag 9, 17 og 66.	Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.	5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer efter første lægemiddeladministration på dag 1 også 5 minutter før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter medicin på dag 9, 17 og 66.
Cmax for Tolbutamid Tidsramme: 5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer efter første lægemiddeladministration på dag 1 også 5 minutter før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter medicin på dag 9, 17 og 66.	Maksimal koncentration af en analyt i plasma	5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer efter første lægemiddeladministration på dag 1 også 5 minutter før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter medicin på dag 9, 17 og 66.
AUC 0-uendelighed af Tolbutamid Tidsramme: 5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer efter første lægemiddeladministration på dag 1 også 5 minutter før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter medicin på dag 9, 17 og 66.	Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.	5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer efter første lægemiddeladministration på dag 1 også 5 minutter før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter medicin på dag 9, 17 og 66.
Cmax for midazolam Tidsramme: 5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer efter første lægemiddeladministration på dag 1 også 5 minutter før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter medicin på dag 9, 17 og 66.	Maksimal koncentration af en analyt i plasma	5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer efter første lægemiddeladministration på dag 1 også 5 minutter før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter medicin på dag 9, 17 og 66.
AUC 0-uendelighed af Midazolam Tidsramme: 5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer efter første lægemiddeladministration på dag 1 også 5 minutter før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter medicin på dag 9, 17 og 66.	Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.	5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer efter første lægemiddeladministration på dag 1 også 5 minutter før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter medicin på dag 9, 17 og 66.
Cmax for 1-OH-Midazolam (1-hydroxy-midazolam) Tidsramme: 5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer efter første lægemiddeladministration på dag 1 også 5 minutter før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter medicin på dag 9, 17 og 66.	Maksimal koncentration af en analyt i plasma	5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer efter første lægemiddeladministration på dag 1 også 5 minutter før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter medicin på dag 9, 17 og 66.
AUC 0-uendelighed af 1-OH-Midazolam (1-hydroxy-midazolam) Tidsramme: 5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer efter første lægemiddeladministration på dag 1 også 5 minutter før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter medicin på dag 9, 17 og 66.	Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.	5 minutter før og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer, 26 timer, 28 timer, 29:55 timer, 32 timer efter første lægemiddeladministration på dag 1 også 5 minutter før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter medicin på dag 9, 17 og 66.
Cmax for Tenofovir Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9 og 17	Maksimal koncentration af en analyt i plasma.	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9 og 17
C24 timer af Tenofovir Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9 og 17	Koncentration af en analyt i plasma efter 24 timer.	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9 og 17
AUC 0-24 timer af Tenofovir Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9 og 17	Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer.	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9 og 17
Cmax for raltegravir Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9 og 17	Maksimal koncentration af en analyt i plasma.	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9 og 17
C12 timer Raltegravir Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9 og 17	Koncentration af en analyt i plasma efter 12 timer.	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9 og 17
AUC 0-12 timer for raltegravir Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9 og 17	Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 12 timer.	PK plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5:55 timer, 8 timer, 10 timer, 11:55 timer, 15 timer, 23:55 timer efter første lægemiddeladministration på dage 9 og 17

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem BI 201335 og BI 207127 i kronisk hepatitis C-inficerede patienter

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer