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以前の Lambda (BMS-914143) 慢性 C 型肝炎臨床試験に参加した被験者の 3 年間の追跡調査

2015年3月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ペグインターフェロン ラムダ-1a (BMS-914143) が C 型慢性肝炎の治療のために投与された臨床試験に参加した被験者の長期追跡研究

この研究の主な目的は、以前にBMS-914143で治療され、持続的なウイルス学的反応を達成した被験者でC型肝炎ウイルスが検出されないままであるかどうかを判断することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

218

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Va Medical Center (151)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1221
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Local Institution
  • イタリア
      • Cisanello (pisa)、イタリア、56124
        • Local Institution
      • Firenze、イタリア、50134
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20122
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20142
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Novara、イタリア、28100
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155、イタリア、00161
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Local Institution
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Local Institution
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Local Institution
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution
  • カナダ
    • Ontario
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Local Institution
      • Thessaloniki、ギリシャ、54006
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46010
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、92024
        • Local Institution
  • フィンランド
      • Hus、フィンランド、00029
        • Local Institution
  • フランス
      • Clichy Cedex、フランス、92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex、フランス、9410
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03、フランス、06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Local Institution
      • Pessac、フランス、33604
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution
      • Liege、ベルギー、4000
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw、ポーランド、50-220
        • Local Institution
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、50524
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、30303
        • Local Institution
      • Iasi、ルーマニア、700506
        • Local Institution
      • Timisoara、ルーマニア、300 002
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

C型慢性肝炎治療のためにBMS-914143を投与した臨床試験に参加した被験者

説明

包含基準:

  • -被験者は以前の試験でLambdaを受けており、C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が必要な治療後のフォローアップの完了時に<LOQを持っている必要があります（必要な投稿の完了から6か月以内にこの研究に参加する必要があります-前の治験での治療のフォローアップ) 注: 盲検化された親治験の場合、必要な治療後のフォローアップの完了時に HCV RNA <LOQ を有する被験者は、親治験での治療の割り当てを知らなくても、この治験に参加できます。 . 前のプロトコルでコントロール エージェント（ペグ化インターフェロン アルファなど）を投与された被験者は、非盲検治療情報が公開されるまで参加が許可されます。その時点で、被験者には研究を続けるオプションがあります

除外基準:

  • -被験者は、ラムダの以前の研究の完了後に、C型慢性肝炎の抗ウイルス薬または免疫調節薬で治療されてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ペグインターフェロンラムダ-1a（BMS-914143）で治療された被験者
C型慢性肝炎治療のためにペグインターフェロンラムダ-1a（BMS-914143）を投与した臨床試験に参加した被験者
薬：ペグインターフェロンラムダ-1a (BMS-914143)
観察研究 - 介入なし [被験者は以前にペグインターフェロン Lambda-1a (BMS-914143) で治療された]

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的反応の持続性（ウイルス学的反応が消失するまでの時間）
時間枠：親研究の治療終了から 144 週間までの 24 週間間隔
-以前の研究でBMS-914143を用いて治療され、HCV RNAがアッセイの定量限界未満（<LOQ）である被験者のウイルス学的反応が失われるまでの時間によって評価されるウイルス学的反応の持続性以前の研究での治療のフォローアップ。 24週間間隔でHCV RNAを使用して評価されたウイルス学的反応の喪失
親研究の治療終了から 144 週間までの 24 週間間隔

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝疾患の長期進行
時間枠：24 週間間隔で最大 144 週間
必要な後治療の完了時にHCV RNA < LOQを有するBMS-914143で以前に治療された被験者の肝臓の状態と機能、全死因死亡率、および肝臓関連死亡率の検査指標によって測定される肝疾患の長期進行は、次のとおりです。 - 親スタディでアップ
24 週間間隔で最大 144 週間
親研究の治療終了時に抗ラムダ抗体陽性である被験者における抗ラムダ抗体の持続期間
時間枠：24 週間間隔で最大 144 週間
24 週間間隔で最大 144 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月25日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI452-016
  • 2011-005293-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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