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Étude de suivi de trois ans sur des sujets ayant participé à un précédent essai clinique Lambda (BMS-914143) sur l'hépatite C chronique

25 mars 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de suivi à long terme de sujets ayant participé à un essai clinique dans lequel le peginterféron lambda-1a (BMS-914143) a été administré pour le traitement de l'hépatite C chronique

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le virus de l'hépatite C continue de ne pas être détecté chez les sujets qui ont été précédemment traités avec le BMS-914143 et qui ont obtenu une réponse virologique soutenue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

218

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, 1221
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2139
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Local Institution
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgique, 4000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Local Institution
  • Finlande
      • Hus, Finlande, 00029
        • Local Institution
  • France
      • Clichy Cedex, France, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, France, 9410
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, France, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, France, 33604
        • Local Institution
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grèce, 54006
        • Local Institution
  • Italie
      • Cisanello (pisa), Italie, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Italie, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italie, 28100
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italie, 00161
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Local Institution
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 92024
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 50-220
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 50524
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roumanie, 30303
        • Local Institution
      • Iasi, Roumanie, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Roumanie, 300 002
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Va Medical Center (151)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant participé à un essai clinique dans lequel le BMS-914143 a été administré pour le traitement de l'hépatite C chronique

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir reçu Lambda dans un essai précédent et avoir le virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) < LOQ à la fin du suivi post-traitement requis (doit participer à cette étude dans les 6 mois suivant la fin du post-traitement requis - suivi du traitement dans l'essai précédent) REMARQUE : Pour les essais parentaux en aveugle, les sujets dont l'ARN du VHC est < LOQ à la fin du suivi post-traitement requis peuvent entrer dans cette étude sans connaître leur affectation au traitement dans l'étude parente . Les sujets qui ont reçu des agents de contrôle (par exemple, l'interféron alfa pégylé) dans le protocole précédent seront autorisés à participer jusqu'à ce que des informations sur le traitement sans aveugle soient publiées ; à ce moment-là, les sujets auront la possibilité de poursuivre l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne doivent pas avoir été traités avec un médicament antiviral ou immunomodulateur pour l'hépatite C chronique après la fin de l'étude précédente de Lambda

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets traités avec Peginterféron Lambda-1a (BMS-914143)
Sujets ayant participé à un essai clinique dans lequel le peginterféron lambda-1a (BMS-914143) a été administré pour le traitement de l'hépatite C chronique
Médicament: Peginterféron Lambda-1a (BMS-914143)
Étude observationnelle - Aucune intervention [les sujets ont déjà été traités avec le peginterféron Lambda-1a (BMS-914143)]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de la réponse virologique (délai jusqu'à la perte de la réponse virologique)
Délai: Intervalles de 24 semaines à partir de la fin du traitement dans l'étude des parents jusqu'à 144 semaines
Durabilité de la réponse virologique telle qu'évaluée par le temps jusqu'à la perte de la réponse virologique chez les sujets traités dans une étude précédente avec le BMS-914143 qui ont un ARN du VHC inférieur à la limite de quantification du test (< LOQ) à la fin du post-test requis suivi du traitement dans l'étude précédente. Perte de réponse virologique évaluée à l'aide de l'ARN du VHC à des intervalles de 24 semaines
Intervalles de 24 semaines à partir de la fin du traitement dans l'étude des parents jusqu'à 144 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression à long terme de la maladie du foie
Délai: Intervalles de 24 semaines jusqu'à 144 semaines
Progression à long terme de la maladie hépatique telle que mesurée par les indicateurs de laboratoire de l'état et de la fonction hépatique, de la mortalité toutes causes confondues et de la mortalité liée au foie chez les sujets précédemment traités avec le BMS-914143 qui ont un ARN du VHC < LOQ à la fin du suivi post-traitement requis -up dans l'étude parentale
Intervalles de 24 semaines jusqu'à 144 semaines
Durée de persistance des anticorps anti-Lambda chez les sujets positifs aux anticorps anti-Lambda en fin de traitement dans l'étude mère
Délai: Intervalles de 24 semaines jusqu'à 144 semaines
Intervalles de 24 semaines jusqu'à 144 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Première publication (Estimation)

3 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI452-016
  • 2011-005293-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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