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参与先前 Lambda (BMS-914143) 慢性丙型肝炎临床试验的受试者的三年随访研究

2015年3月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

对参加 Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) 治疗慢性丙型肝炎临床试验受试者的长期随访研究

本研究的主要目的是确定丙型肝炎病毒是否继续无法在先前接受 BMS-914143 治疗并获得持续病毒学反应的受试者中检测到

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

218

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、614-735
        • Local Institution
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Local Institution
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • Local Institution
      • Thessaloniki、希腊、54006
        • Local Institution
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution
  • 意大利
      • Cisanello (pisa)、意大利、56124
        • Local Institution
      • Firenze、意大利、50134
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20122
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20142
        • Local Institution
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution
      • Novara、意大利、28100
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155、意大利、00161
        • Local Institution
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、92024
        • Local Institution
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution
      • Liege、比利时、4000
        • Local Institution
  • 法国
      • Clichy Cedex、法国、92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex、法国、9410
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03、法国、06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14、法国、75679
        • Local Institution
      • Pessac、法国、33604
        • Local Institution
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Local Institution
      • Krakow、波兰、31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw、波兰、50-220
        • Local Institution
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Local Institution
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Local Institution
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Local Institution
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Local Institution
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Local Institution
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Local Institution
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Local Institution
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、50524
        • Local Institution
      • Bucuresti、罗马尼亚、30303
        • Local Institution
      • Iasi、罗马尼亚、700506
        • Local Institution
      • Timisoara、罗马尼亚、300 002
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Va Medical Center (151)
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • 芬兰
      • Hus、芬兰、00029
        • Local Institution
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46010
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires、阿根廷、1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires、阿根廷、1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires、阿根廷、1221
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与 BMS-914143 治疗慢性丙型肝炎临床试验的受试者

描述

纳入标准：

  • 受试者必须在之前的试验中接受过 Lambda，并且在完成所需的治疗后随访时丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) < LOQ（必须在完成所需的治疗后随访后 6 个月内进入该研究- 先前试验中的治疗随访）注意：对于盲法父母试验，在完成所需的治疗后随访时 HCV RNA < LOQ 的受试者可以在不知道他们在父母研究中的治疗分配的情况下进入本研究. 在之前的方案中接受控制剂（例如，聚乙二醇干扰素α）的受试者将被允许参与，直到公开治疗信息被发布；那时受试者可以选择继续研究

排除标准：

  • 在完成之前的 Lambda 研究后，受试者不得接受任何抗病毒或免疫调节药物治疗慢性丙型肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受聚乙二醇干扰素 Lambda-1a (BMS-914143) 治疗的受试者
参与 Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) 治疗慢性丙型肝炎临床试验的受试者
药品：聚乙二醇干扰素 Lambda-1a (BMS-914143)
观察性研究 - 无干预 [受试者之前接受过聚乙二醇干扰素 Lambda-1a (BMS-914143)]

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学反应的持久性（病毒学反应消失的时间）
大体时间：从父母研究治疗结束到 144 周的间隔为 24 周
在先前使用 BMS-914143 进行的研究中，HCV RNA 低于测定定量限 (< LOQ) 的受试者在完成所需的后先前研究中的治疗随访。 每隔 24 周使用 HCV RNA 评估病毒学反应的丧失
从父母研究治疗结束到 144 周的间隔为 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝病的长期进展
大体时间：24 周间隔最多 144 周
肝病的长期进展，通过肝脏状态和功能的实验室指标来衡量，在完成所需的治疗后，之前接受过 BMS-914143 治疗且 HCV RNA < LOQ 的受试者的全因死亡率和肝脏相关死亡率如下-在家长研究中
24 周间隔最多 144 周
在母研究中治疗结束时抗 Lambda 抗体呈阳性的受试者中抗 Lambda 抗体持续存在的持续时间
大体时间：24 周间隔最多 144 周
24 周间隔最多 144 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月1日

首次发布 (估计)

2012年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月25日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI452-016
  • 2011-005293-31 (EudraCT编号)

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