Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre-årig opfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der deltog i et tidligere lambda (BMS-914143) kronisk hepatitis C klinisk forsøg

25. marts 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En langsigtet opfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forsøg, hvor Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) blev administreret til behandling af kronisk hepatitis C

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om hepatitis C-viruset fortsat ikke kan påvises hos forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med BMS-914143 og opnået vedvarende virologisk respons

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Finland
      • Hus, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Va Medical Center (151)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrig, 9410
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrig, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grækenland, 54006
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Italien
      • Cisanello (pisa), Italien, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 92024
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 50524
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumænien, 30303
        • Local Institution
      • Iasi, Rumænien, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumænien, 300 002
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forsøg, hvor BMS-914143 blev administreret til behandling af kronisk hepatitis C

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have modtaget Lambda i et tidligere forsøg og have hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) < LOQ ved afslutningen af ​​den påkrævede post-behandlingsopfølgning (skal deltage i denne undersøgelse inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den påkrævede post) -behandlingsopfølgning i det tidligere forsøg) BEMÆRK: For blindede forældreforsøg kan forsøgspersoner, der har HCV RNA <LOQ ved afslutningen af ​​den påkrævede efterbehandlingsopfølgning, deltage i denne undersøgelse uden kendskab til deres behandlingstildeling i forældreundersøgelsen . Forsøgspersoner, der modtog kontrolmidler (f.eks. pegyleret-interferon alfa) i den tidligere protokol, vil få lov til at deltage, indtil ublindet behandlingsinformation frigives; på det tidspunkt vil forsøgspersoner have mulighed for at fortsætte i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke være blevet behandlet med noget antiviralt eller immunmodulerende lægemiddel mod kronisk hepatitis C efter afslutningen af ​​den tidligere undersøgelse af Lambda

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner behandlet med Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)
Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forsøg, hvor Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) blev administreret til behandling af kronisk hepatitis C
Medicin: Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)
Observationsstudie - ingen intervention [personer er tidligere behandlet med Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af virologisk respons (tid til tab af virologisk respons)
Tidsramme: 24 ugers intervaller fra afsluttet behandling i forældreundersøgelsen op til 144 uger
Holdbarheden af ​​virologisk respons vurderet ved tiden til tab af virologisk respons hos forsøgspersoner behandlet i en tidligere undersøgelse med BMS-914143, som har HCV RNA mindre end grænsen for kvantificering af assayet (< LOQ) ved afslutningen af ​​den påkrævede post- behandlingsopfølgning i den tidligere undersøgelse. Tab af virologisk respons vurderet ved hjælp af HCV RNA med 24 ugers intervaller
24 ugers intervaller fra afsluttet behandling i forældreundersøgelsen op til 144 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet progression af leversygdom
Tidsramme: 24 ugers intervaller op til 144 uger
Langsigtet progression af leversygdom målt ved laboratorieindikatorer for leverstatus og funktion, dødelighed af alle årsager og leverrelateret dødelighed hos forsøgspersoner tidligere behandlet med BMS-914143, som har HCV RNA < LOQ ved afslutningen af ​​den påkrævede efterbehandling. -op i forældreundersøgelsen
24 ugers intervaller op til 144 uger
Varighed af persistens af anti-Lambda-antistoffer hos forsøgspersoner, der er positive for anti-Lambda-antistoffer ved afslutningen af ​​behandlingen i moderstudiet
Tidsramme: 24 ugers intervaller op til 144 uger
24 ugers intervaller op til 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI452-016
  • 2011-005293-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner