이전 Lambda(BMS-914143) 만성 C형 간염 임상 시험에 참여한 피험자에 대한 3년 추적 연구
2015년 3월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
만성 C형 간염 치료를 위해 페그인터페론 람다-1a(BMS-914143)를 투여한 임상시험에 참여한 피험자를 대상으로 한 장기 추적 연구
이 연구의 주요 목적은 C형 간염 바이러스가 이전에 BMS-914143으로 치료를 받았고 지속적인 바이러스 반응을 달성한 대상에서 검출되지 않고 계속 남아 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
218
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
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Thessaloniki, 그리스, 54006
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
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Auckland, 뉴질랜드, 92024
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Busan, 대한민국, 614-735
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Hamburg, 독일, 20246
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Heidelberg, 독일, 69120
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Bucharest, 루마니아, 50524
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Bucuresti, 루마니아, 30303
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Iasi, 루마니아, 700506
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Timisoara, 루마니아, 300 002
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Consultants for Clinical Research
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Va Medical Center (151)
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Clinical Research Centers Of America
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Metropolitan Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08003
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Valencia, 스페인, 46010
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1119
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
- Local Institution
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1121
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
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Buenos Aires
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Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
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Wien, 오스트리아, 1090
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Cisanello (pisa), 이탈리아, 56124
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Milano, 이탈리아, 20122
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Milano, 이탈리아, 20142
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Novara, 이탈리아, 28100
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Viale Del Policlinico, 155, 이탈리아, 00161
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Ontario
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Bialystok, 폴란드, 15-540
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Krakow, 폴란드, 31-202
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Wroclaw, 폴란드, 50-220
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
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Clichy Cedex, 프랑스, 92118
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Creteil Cedex, 프랑스, 9410
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
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Nice Cedex 03, 프랑스, 06202
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
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Pessac, 프랑스, 33604
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Hus, 핀란드, 00029
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Local Institution
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Sydney, New South Wales, 호주, 2139
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
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Herston, Queensland, 호주, 4029
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Local Institution
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065 VIC
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Local Institution
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Local Institution
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 C형 간염 치료를 위해 BMS-914143을 투여한 임상시험에 참여한 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전 임상시험에서 람다를 투여받았고 필수 치료 후 후속 조치 완료 시 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < LOQ를 보유해야 합니다(필수 사후 조치 완료 후 6개월 이내에 이 연구에 참여해야 함). -이전 임상시험에서의 치료 추적) 참고: 맹검 부모 임상시험의 경우, 필요한 치료 후 후속 조치 완료 시점에 HCV RNA < LOQ인 피험자는 모 임상시험에서 자신의 치료 할당을 알지 못한 채 이 임상시험에 참가할 수 있습니다. . 이전 프로토콜에서 대조 물질(예: 페길화-인터페론 알파)을 투여받은 피험자는 맹검되지 않은 치료 정보가 공개될 때까지 참여가 허용됩니다. 그 때 피험자는 연구를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 Lambda에 대한 이전 연구 완료 후 만성 C형 간염에 대한 항바이러스 또는 면역 조절 약물로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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페그인터페론 람다-1a(BMS-914143)로 치료받은 피험자
만성 C형 간염 치료를 위해 페그인터페론 람다-1a(BMS-914143)를 투여한 임상시험에 참여한 피험자
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관찰 연구 - 개입 없음 [피험자는 이전에 Peginterferon Lambda-1a(BMS-914143)로 치료를 받았습니다.]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스학적 반응의 지속성(바이러스학적 반응 상실까지의 시간)
기간: 모 연구에서 치료 종료로부터 최대 144주까지 24주 간격
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이전 연구에서 BMS-914143으로 치료받은 피험자에서 바이러스 반응의 손실까지의 시간으로 평가한 바이러스 반응의 지속성은 요구되는 사후 검사 완료 시 분석의 정량 한계 미만(< LOQ)인 HCV RNA를 가지고 있습니다. 이전 연구에서 치료 추적.
24주 간격으로 HCV RNA를 사용하여 평가한 바이러스학적 반응의 상실
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모 연구에서 치료 종료로부터 최대 144주까지 24주 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 질환의 장기 진행
기간: 24주 간격 최대 144주
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BMS-914143으로 이전에 치료받은 피험자에서 간 상태 및 기능의 실험실 지표로 측정한 간 질환의 장기 진행, 모든 원인으로 인한 사망 및 간 관련 사망 요구되는 후치료 완료 시 LOQ 미만 -부모 연구에서
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24주 간격 최대 144주
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모 연구에서 치료 종료 시 항-람다 항체에 대해 양성인 피험자에서 항-람다 항체의 지속 기간
기간: 24주 간격 최대 144주
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24주 간격 최대 144주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI452-016
- 2011-005293-31 (EudraCT 번호)
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