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Estudo de Acompanhamento de Três Anos de Indivíduos que Participaram de um Estudo Clínico de Hepatite C Crônica Lambda (BMS-914143) Anterior

25 de março de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de acompanhamento de longo prazo de indivíduos que participaram de um ensaio clínico no qual o peginterferon lambda-1a (BMS-914143) foi administrado para o tratamento da hepatite C crônica

O objetivo principal deste estudo é determinar se o vírus da hepatite C continua incapaz de ser detectado em indivíduos que foram previamente tratados com BMS-914143 e obtiveram resposta virológica sustentada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

218

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Va Medical Center (151)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Finlândia
      • Hus, Finlândia, 00029
        • Local Institution
  • França
      • Clichy Cedex, França, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, França, 9410
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, França, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, França, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, França, 33604
        • Local Institution
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grécia, 54006
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Itália
      • Cisanello (pisa), Itália, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Itália, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Itália, 28100
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Itália, 00161
        • Local Institution
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 92024
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 50-220
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • Local Institution
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 50524
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romênia, 30303
        • Local Institution
      • Iasi, Romênia, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Romênia, 300 002
        • Local Institution
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que participaram de um ensaio clínico no qual o BMS-914143 foi administrado para o tratamento da hepatite C crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter recebido Lambda em um estudo anterior e ter vírus da Hepatite C (HCV) Ácido ribonucleico (RNA) < LOQ na conclusão do acompanhamento pós-tratamento necessário (devem entrar neste estudo dentro de 6 meses após a conclusão do pós-tratamento necessário -acompanhamento do tratamento no estudo anterior) OBSERVAÇÃO: Para estudos de pais cegos, os indivíduos que têm RNA do VHC <LOQ na conclusão do acompanhamento pós-tratamento necessário podem entrar neste estudo sem conhecimento de sua designação de tratamento no estudo de pais . Os indivíduos que receberam agentes de controle (por exemplo, interferon-alfa peguilado) no protocolo anterior poderão participar até que as informações não ocultas do tratamento sejam divulgadas; nesse momento, os indivíduos terão a opção de continuar no estudo

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não devem ter sido tratados com qualquer medicamento antiviral ou imunomodulador para hepatite C crônica após a conclusão do estudo anterior de Lambda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos tratados com Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)
Indivíduos que participaram de um ensaio clínico no qual o Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) foi administrado para o tratamento da hepatite C crônica
Medicamento: Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)
Estudo observacional - Sem intervenção [os indivíduos foram previamente tratados com Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade da resposta virológica (tempo até a perda da resposta virológica)
Prazo: Intervalos de 24 semanas desde o final do tratamento no estudo parental até 144 semanas
Durabilidade da resposta virológica avaliada pelo tempo até a perda da resposta virológica em indivíduos tratados em um estudo anterior com BMS-914143 que têm RNA do HCV menor que o limite de quantificação do ensaio (< LOQ) na conclusão do pós- acompanhamento do tratamento no estudo anterior. Perda de resposta virológica avaliada usando HCV RNA em intervalos de 24 semanas
Intervalos de 24 semanas desde o final do tratamento no estudo parental até 144 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão a longo prazo da doença hepática
Prazo: Intervalos de 24 semanas até 144 semanas
Progressão a longo prazo da doença hepática medida por indicadores laboratoriais de estado e função hepática, mortalidade por todas as causas e mortalidade relacionada ao fígado em indivíduos previamente tratados com BMS-914143 que têm HCV RNA <LOQ na conclusão do acompanhamento pós-tratamento necessário -up no estudo pai
Intervalos de 24 semanas até 144 semanas
Duração da persistência de anticorpos anti-Lambda em indivíduos positivos para anticorpos anti-Lambda no final do tratamento no estudo parental
Prazo: Intervalos de 24 semanas até 144 semanas
Intervalos de 24 semanas até 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI452-016
  • 2011-005293-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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