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Studio di follow-up a tre anni su soggetti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica sull'epatite C cronica Lambda (BMS-914143)

25 marzo 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di follow-up a lungo termine su soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico in cui è stato somministrato peginterferone lambda-1a (BMS-914143) per il trattamento dell'epatite cronica C

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il virus dell'epatite C continua a non essere rilevato in soggetti che sono stati precedentemente trattati con BMS-914143 e hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgio, 4000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia, 00029
        • Local Institution
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francia, 9410
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia, 54006
        • Local Institution
  • Italia
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Local Institution
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 92024
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 50524
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 30303
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Romania, 300 002
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Va Medical Center (151)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico in cui è stato somministrato BMS-914143 per il trattamento dell'epatite cronica C

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver ricevuto Lambda in uno studio precedente e avere il virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA) < LOQ al completamento del follow-up post-trattamento richiesto (devono entrare in questo studio entro 6 mesi dal completamento del post-trattamento richiesto -follow-up del trattamento nello studio precedente) NOTA: per gli studi parentali in cieco, i soggetti con HCV RNA <LOQ al completamento del follow-up post-trattamento richiesto possono entrare in questo studio senza essere a conoscenza del loro trattamento assegnato nello studio parentale . I soggetti che hanno ricevuto agenti di controllo (ad es. interferone alfa pegilato) nel protocollo precedente potranno partecipare fino a quando non saranno rilasciate informazioni sul trattamento non in cieco; in quel momento i soggetti avranno la possibilità di continuare nello studio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono essere stati trattati con alcun farmaco antivirale o immunomodulatore per l'epatite cronica C dopo il completamento del precedente studio di Lambda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti trattati con Peginterferone Lambda-1a (BMS-914143)
Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico in cui è stato somministrato Peginterferone Lambda-1a (BMS-914143) per il trattamento dell'epatite cronica C
Droga: Peginterferone Lambda-1a (BMS-914143)
Studio osservazionale - Nessun intervento [i soggetti sono stati precedentemente trattati con Peginterferone Lambda-1a (BMS-914143)]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta virologica (tempo alla perdita della risposta virologica)
Lasso di tempo: Intervalli di 24 settimane dalla fine del trattamento nello studio dei genitori fino a 144 settimane
Durabilità della risposta virologica valutata dal tempo alla perdita della risposta virologica in soggetti trattati in uno studio precedente con BMS-914143 che hanno HCV RNA inferiore al limite di quantificazione del test (<LOQ) al completamento del post- follow-up del trattamento nello studio precedente. Perdita della risposta virologica valutata utilizzando HCV RNA a intervalli di 24 settimane
Intervalli di 24 settimane dalla fine del trattamento nello studio dei genitori fino a 144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione a lungo termine della malattia del fegato
Lasso di tempo: Intervalli di 24 settimane fino a 144 settimane
Progressione a lungo termine della malattia epatica misurata da indicatori di laboratorio di stato e funzionalità epatica, mortalità per tutte le cause e mortalità correlata al fegato in soggetti precedentemente trattati con BMS-914143 che hanno HCV RNA < LOQ al completamento del follow post-trattamento richiesto -up nello studio principale
Intervalli di 24 settimane fino a 144 settimane
Durata della persistenza degli anticorpi anti-Lambda in soggetti positivi per gli anticorpi anti-Lambda alla fine del trattamento nello studio principale
Lasso di tempo: Intervalli di 24 settimane fino a 144 settimane
Intervalli di 24 settimane fino a 144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI452-016
  • 2011-005293-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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