Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treårig oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som deltok i en tidligere lambda (BMS-914143) kronisk hepatitt C klinisk studie

25. mars 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En langsiktig oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie der Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) ble administrert for behandling av kronisk hepatitt C

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om hepatitt C-viruset fortsatt ikke kan oppdages hos personer som tidligere ble behandlet med BMS-914143 og oppnådde vedvarende virologisk respons

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Finland
      • Hus, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Va Medical Center (151)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrike, 9410
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrike, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Hellas, 54006
        • Local Institution
  • Italia
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Local Institution
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 92024
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 50524
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 30303
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Romania, 300 002
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46010
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie der BMS-914143 ble administrert for behandling av kronisk hepatitt C

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha mottatt Lambda i en tidligere studie og ha hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) < LOQ ved fullføring av den nødvendige oppfølgingen etter behandling (må gå inn i denne studien innen 6 måneder etter fullføring av den nødvendige posten -behandlingsoppfølging i forrige studie) MERK: For blindede foreldrestudier kan forsøkspersoner som har HCV RNA <LOQ ved fullføring av den nødvendige oppfølgingen etter behandling, gå inn i denne studien uten kunnskap om behandlingsoppdraget i foreldrestudien . Forsøkspersoner som mottok kontrollmidler (f.eks. pegylert-interferon alfa) i forrige protokoll vil få delta inntil ublindet behandlingsinformasjon er frigitt; på det tidspunktet vil forsøkspersonene ha muligheten til å fortsette i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha blitt behandlet med noe antiviralt eller immunmodulerende legemiddel for kronisk hepatitt C etter fullføring av forrige studie av Lambda

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsøkspersoner behandlet med Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)
Forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie der Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) ble administrert for behandling av kronisk hepatitt C
Legemiddel: Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)
Observasjonsstudie - Ingen intervensjon [personene ble tidligere behandlet med Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av virologisk respons (tid til tap av virologisk respons)
Tidsramme: 24 ukers intervall fra avsluttet behandling i foreldrestudie opp til 144 uker
Holdbarheten til virologisk respons som vurdert av tiden til tap av virologisk respons hos personer behandlet i en tidligere studie med BMS-914143 som har HCV RNA mindre enn grensen for kvantifisering av analysen (< LOQ) ved fullføring av den nødvendige post- behandlingsoppfølging i forrige studie. Tap av virologisk respons vurdert ved bruk av HCV RNA med 24 ukers intervaller
24 ukers intervall fra avsluttet behandling i foreldrestudie opp til 144 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig progresjon av leversykdom
Tidsramme: 24 ukers intervaller opptil 144 uker
Langsiktig progresjon av leversykdom målt ved laboratorieindikatorer for leverstatus og funksjon, dødelighet av alle årsaker og leverrelatert dødelighet hos forsøkspersoner tidligere behandlet med BMS-914143 som har HCV RNA < LOQ ved fullføring av den nødvendige etterbehandlingen. -opp i foreldrestudien
24 ukers intervaller opptil 144 uker
Varighet av persistens av anti-Lambda-antistoffer hos forsøkspersoner som er positive for anti-Lambda-antistoffer ved slutten av behandlingen i foreldrestudien
Tidsramme: 24 ukers intervaller opptil 144 uker
24 ukers intervaller opptil 144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI452-016
  • 2011-005293-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere