Treårig uppföljningsstudie av försökspersoner som deltog i en tidigare lambda (BMS-914143) kronisk hepatit C klinisk prövning
25 mars 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En långtidsuppföljningsstudie av försökspersoner som deltog i en klinisk prövning där Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) administrerades för behandling av kronisk hepatit C
Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida hepatit C-viruset fortsätter att förbli oförmöget att detekteras hos försökspersoner som tidigare behandlats med BMS-914143 och uppnått ett bestående virologiskt svar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
218
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Local Institution
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Local Institution
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Local Institution
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2139
- Local Institution
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Local Institution
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Local Institution
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065 VIC
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Local Institution
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Local Institution
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Local Institution
-
Liege, Belgien, 4000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hus, Finland, 00029
- Local Institution
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Frankrike, 92118
- Local Institution
-
Creteil Cedex, Frankrike, 9410
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Frankrike, 06202
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
- Local Institution
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Va Medical Center (151)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Clinical Research Centers Of America
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Metropolitan Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 10676
- Local Institution
-
Thessaloniki, Grekland, 54006
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cisanello (pisa), Italien, 56124
- Local Institution
-
Firenze, Italien, 50134
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20122
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20142
- Local Institution
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution
-
Novara, Italien, 28100
- Local Institution
-
Viale Del Policlinico, 155, Italien, 00161
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 614-735
- Local Institution
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Local Institution
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Local Institution
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 92024
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Local Institution
-
Krakow, Polen, 31-202
- Local Institution
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 50524
- Local Institution
-
Bucuresti, Rumänien, 30303
- Local Institution
-
Iasi, Rumänien, 700506
- Local Institution
-
Timisoara, Rumänien, 300 002
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Local Institution
-
Valencia, Spanien, 46010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Local Institution
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som deltog i en klinisk prövning där BMS-914143 administrerades för behandling av kronisk hepatit C
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha fått Lambda i en tidigare prövning och ha hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) < LOQ vid slutförandet av den erforderliga uppföljningen efter behandlingen (måste ingå i denna studie inom 6 månader efter det att den erforderliga posten slutförts -behandlingsuppföljning i den tidigare studien) OBS: För blindade förälderstudier kan försökspersoner som har HCV RNA <LOQ vid slutförandet av den erforderliga uppföljningen efter behandlingen gå in i denna studie utan kunskap om sin behandlingsuppgift i moderstudien . Försökspersoner som fått kontrollmedel (t.ex. pegylerat interferon alfa) i det tidigare protokollet kommer att tillåtas delta tills oförblindad behandlingsinformation släpps; vid den tidpunkten kommer försökspersonerna att ha möjlighet att fortsätta i studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner får inte ha behandlats med något antiviralt eller immunmodulerande läkemedel mot kronisk hepatit C efter att den tidigare studien av Lambda slutförts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner behandlade med Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)
Försökspersoner som deltog i en klinisk prövning där Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) administrerades för behandling av kronisk hepatit C
|
Observationsstudie - ingen intervention [försökspersoner har tidigare behandlats med Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av virologisk respons (tid till förlust av virologisk respons)
Tidsram: 24 veckors intervall från avslutad behandling i moderstudie upp till 144 veckor
|
Hållbarheten hos virologiskt svar bedömt av tiden till förlust av virologiskt svar hos försökspersoner som behandlats i en tidigare studie med BMS-914143 och som har HCV RNA mindre än gränsen för kvantifiering av analysen (< LOQ) vid slutförandet av den erforderliga post- behandlingsuppföljning i den tidigare studien.
Förlust av virologiskt svar bedömt med HCV-RNA med 24-veckors intervall
|
24 veckors intervall från avslutad behandling i moderstudie upp till 144 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvarig progression av leversjukdom
Tidsram: 24 veckors intervall upp till 144 veckor
|
Långtidsprogression av leversjukdom mätt med laboratorieindikatorer för leverstatus och funktion, dödlighet av alla orsaker och leverrelaterad dödlighet hos patienter som tidigare behandlats med BMS-914143 och som har HCV RNA < LOQ vid slutförandet av den erforderliga efterbehandlingen. -upp i föräldrastudien
|
24 veckors intervall upp till 144 veckor
|
|
Varaktighet av persistens av anti-Lambda-antikroppar hos försökspersoner som är positiva för anti-Lambda-antikroppar vid slutet av behandlingen i moderstudien
Tidsram: 24 veckors intervall upp till 144 veckor
|
24 veckors intervall upp till 144 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI452-016
- 2011-005293-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .