Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie jaar durende follow-upstudie van proefpersonen die deelnamen aan een eerder Lambda (BMS-914143) klinisch onderzoek naar chronische hepatitis C

25 maart 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een langetermijnvervolgonderzoek van proefpersonen die deelnamen aan een klinisch onderzoek waarin Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) werd toegediend voor de behandeling van chronische hepatitis C

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het hepatitis C-virus nog steeds niet kan worden opgespoord bij proefpersonen die eerder werden behandeld met BMS-914143 en een aanhoudende virologische respons bereikten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

218

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, 1221
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Local Institution
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2139
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Local Institution
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution
      • Liege, België, 4000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution
  • Finland
      • Hus, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 9410
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrijk, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griekenland, 54006
        • Local Institution
  • Italië
      • Cisanello (pisa), Italië, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Italië, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italië, 28100
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italië, 00161
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Local Institution
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 92024
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 50524
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roemenië, 30303
        • Local Institution
      • Iasi, Roemenië, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Roemenië, 300 002
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Va Medical Center (151)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die deelnamen aan een klinische studie waarin BMS-914143 werd toegediend voor de behandeling van chronische hepatitis C

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten Lambda hebben gekregen in een eerdere studie en Hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA) < LOQ hebben bij voltooiing van de vereiste follow-up na de behandeling (moeten deelnemen aan dit onderzoek binnen 6 maanden na voltooiing van de vereiste post-behandeling) -follow-up van de behandeling in het vorige onderzoek) OPMERKING: Voor geblindeerde ouderstudies mogen proefpersonen die HCV RNA <LOQ hebben bij voltooiing van de vereiste follow-up na de behandeling, deelnemen aan dit onderzoek zonder op de hoogte te zijn van hun behandelingsopdracht in het ouderonderzoek . Proefpersonen die controlemiddelen (bijv. gepegyleerd interferon alfa) in het vorige protocol hebben gekregen, mogen deelnemen totdat niet-geblindeerde behandelingsinformatie wordt vrijgegeven; op dat moment hebben proefpersonen de mogelijkheid om door te gaan met de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen niet zijn behandeld met een antiviraal of immunomodulerend geneesmiddel voor chronische hepatitis C na voltooiing van de vorige studie van Lambda

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen behandeld met Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)
Proefpersonen die deelnamen aan een klinische studie waarin Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) werd toegediend voor de behandeling van chronische hepatitis C
Geneesmiddel: Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)
Observationeel onderzoek - Geen interventie [proefpersonen werden eerder behandeld met Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van virologische respons (tijd tot verlies van virologische respons)
Tijdsspanne: Intervallen van 24 weken vanaf het einde van de behandeling in het ouderonderzoek tot 144 weken
Duurzaamheid van virologische respons zoals beoordeeld aan de hand van de tijd tot verlies van virologische respons bij proefpersonen die in een eerder onderzoek met BMS-914143 zijn behandeld en die HCV-RNA hebben van minder dan de kwantificeringslimiet van de assay (< LOQ) bij voltooiing van de vereiste post- follow-up van de behandeling in de vorige studie. Verlies van virologische respons beoordeeld met behulp van HCV-RNA met tussenpozen van 24 weken
Intervallen van 24 weken vanaf het einde van de behandeling in het ouderonderzoek tot 144 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige progressie van leverziekte
Tijdsspanne: Intervallen van 24 weken tot 144 weken
Langdurige progressie van leverziekte zoals gemeten door laboratoriumindicatoren van leverstatus en -functie, mortaliteit door alle oorzaken en levergerelateerde mortaliteit bij proefpersonen die eerder zijn behandeld met BMS-914143 en die HCV RNA < LOQ hebben bij voltooiing van de vereiste nabehandelingsvolgorde -up in de ouder studie
Intervallen van 24 weken tot 144 weken
Duur van persistentie van anti-Lambda-antilichamen bij proefpersonen die positief zijn voor anti-Lambda-antilichamen aan het einde van de behandeling in het hoofdonderzoek
Tijdsspanne: Intervallen van 24 weken tot 144 weken
Intervallen van 24 weken tot 144 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI452-016
  • 2011-005293-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren