Kolmen vuoden seurantatutkimus henkilöillä, jotka osallistuivat aiempaan lambda- (BMS-914143) kroonisen hepatiitti C:n kliiniseen tutkimukseen
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Pitkäaikainen seurantatutkimus potilailla, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa peginterferoni lambda-1a (BMS-914143) annettiin kroonisen hepatiitti C:n hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, onko hepatiitti C -virusta edelleen mahdoton havaita henkilöillä, joita on aiemmin hoidettu BMS-914143:lla ja jotka ovat saaneet jatkuvan virologisen vasteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Local Institution
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Local Institution
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1119
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentiina, 1181
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentiina, 1121
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentiina, 1221
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Local Institution
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Local Institution
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Local Institution
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Local Institution
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution
-
Liege, Belgia, 4000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Local Institution
-
Valencia, Espanja, 46010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cisanello (pisa), Italia, 56124
- Local Institution
-
Firenze, Italia, 50134
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20122
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20142
- Local Institution
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
-
Novara, Italia, 28100
- Local Institution
-
Viale Del Policlinico, 155, Italia, 00161
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Local Institution
-
Thessaloniki, Kreikka, 54006
- Local Institution
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Local Institution
-
Krakow, Puola, 31-202
- Local Institution
-
Wroclaw, Puola, 50-220
- Local Institution
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Ranska, 92118
- Local Institution
-
Creteil Cedex, Ranska, 9410
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Ranska, 06202
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75679
- Local Institution
-
Pessac, Ranska, 33604
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 50524
- Local Institution
-
Bucuresti, Romania, 30303
- Local Institution
-
Iasi, Romania, 700506
- Local Institution
-
Timisoara, Romania, 300 002
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Local Institution
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hus, Suomi, 00029
- Local Institution
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 92024
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Va Medical Center (151)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Clinical Research Centers Of America
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Metropolitan Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa BMS-914143:a annettiin kroonisen hepatiitti C:n hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on täytynyt saada lambdaa edellisessä tutkimuksessa ja hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) LOQ on < LOQ vaaditun hoidon jälkeisen seurannan jälkeen (täytyy osallistua tähän tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa vaaditun tarkastuksen suorittamisesta -hoidon seuranta edellisessä kokeessa) HUOMAUTUS: Sokkoutettujen vanhempien tutkimuksissa koehenkilöt, joilla on HCV RNA <LOQ vaaditun hoidon jälkeisen seurannan jälkeen, voivat osallistua tähän tutkimukseen tietämättä heidän hoitomääräänsä emotutkimuksessa . Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kontrolliaineita (esim. pegyloitua interferoni alfaa) edellisessä protokollassa, saavat osallistua, kunnes sokkoutuneet hoitotiedot on julkaistu; silloin koehenkilöillä on mahdollisuus jatkaa opintojaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita ei saa olla hoidettu millään antiviraalisilla tai immunomodulatorisilla lääkkeillä krooniseen hepatiitti C:hen edellisen lambda-tutkimuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, joita hoidettiin Peginterferon Lambda-1a:lla (BMS-914143)
Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa Peginterferon Lambda-1a:ta (BMS-914143) annettiin kroonisen hepatiitti C:n hoitoon
|
Havaintotutkimus – ei interventiota [henkilöitä on aiemmin hoidettu Peginterferon Lambda-1a:lla (BMS-914143)]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologisen vasteen kestävyys (aika virologisen vasteen häviämiseen)
Aikaikkuna: 24 viikon välein hoidon päättymisestä vanhempaintutkimuksessa 144 viikkoon asti
|
Virologisen vasteen kestävyys arvioituna virologisen vasteen häviämiseen kuluneella ajalla koehenkilöillä, joita hoidettiin aikaisemmassa tutkimuksessa BMS-914143:lla ja joiden HCV RNA:ta on vähemmän kuin määrityksen kvantifiointiraja (< LOQ) vaaditun jälkeisen vaiheen päätyttyä. hoidon seuranta edellisessä tutkimuksessa.
Virologisen vasteen menetys arvioitiin käyttämällä HCV RNA:ta 24 viikon välein
|
24 viikon välein hoidon päättymisestä vanhempaintutkimuksessa 144 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksasairauden pitkäaikainen eteneminen
Aikaikkuna: 24 viikon välein 144 viikkoon asti
|
Maksasairauden pitkäaikainen eteneminen mitattuna maksan tilan ja toiminnan laboratorioindikaattoreilla, kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja maksaan liittyvä kuolleisuus aiemmin BMS-914143:lla hoidetuilla koehenkilöillä, joiden HCV RNA < LOQ vaaditun jälkihoidon päätyttyä. -ylhäällä vanhempaintutkimuksessa
|
24 viikon välein 144 viikkoon asti
|
|
Anti-Lambda-vasta-aineiden säilymisen kesto koehenkilöillä, jotka ovat positiivisia anti-Lambda-vasta-aineille hoidon lopussa emotutkimuksessa
Aikaikkuna: 24 viikon välein 144 viikkoon asti
|
24 viikon välein 144 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI452-016
- 2011-005293-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .