Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három éves követési vizsgálat olyan alanyokkal, akik korábbi lambda (BMS-914143) krónikus hepatitis C klinikai vizsgálatban vettek részt

2015. március 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat olyan alanyokon, akik részt vettek olyan klinikai vizsgálatban, amelyben Peginterferon Lambda-1a-t (BMS-914143) alkalmaztak a krónikus hepatitis C kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a hepatitis C vírus továbbra sem mutatható-e ki azoknál az alanyoknál, akiket korábban BMS-914143-mal kezeltek, és tartós virológiai választ értek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

218

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentína, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentína, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentína, 1221
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Local Institution
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Local Institution
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgium, 4000
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Va Medical Center (151)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Finnország
      • Hus, Finnország, 00029
        • Local Institution
  • Franciaország
      • Clichy Cedex, Franciaország, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Franciaország, 9410
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Franciaország, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Local Institution
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 10676
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Görögország, 54006
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-540
        • Local Institution
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-220
        • Local Institution
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Local Institution
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Cisanello (pisa), Olaszország, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Olaszország, 00161
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 50524
        • Local Institution
      • Bucuresti, Románia, 30303
        • Local Institution
      • Iasi, Románia, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Románia, 300 002
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Local Institution
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 92024
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alanyok, akik részt vettek egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben a BMS-914143-at krónikus hepatitis C kezelésére alkalmazták

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak Lambdát kell kapniuk egy korábbi vizsgálatban, és Hepatitis C vírus (HCV) Ribonukleinsav (RNS) < LOQ értékkel kell rendelkezniük a szükséges kezelés utáni nyomon követés befejezésekor (a vizsgálatba a szükséges poszt befejezését követő 6 hónapon belül kell bekerülniük). -kezelés követése az előző vizsgálatban) MEGJEGYZÉS: A vak szülői vizsgálatoknál azok az alanyok, akiknél a HCV RNS <LOQ a szükséges kezelés utáni utánkövetés befejeztével bekerülhetnek ebbe a vizsgálatba anélkül, hogy tudnák a szülővizsgálatban való kezelési beosztásukat. . Azok az alanyok, akik az előző protokollban kontroll szereket (pl. pegilált alfa-interferont) kaptak, mindaddig részt vehetnek a részvételen, amíg a nem vak kezelési információkat közzé nem teszik; ekkor az alanyoknak lehetőségük lesz folytatni a tanulmányt

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyokat nem kezelték semmilyen vírusellenes vagy immunmoduláló gyógyszerrel krónikus hepatitis C miatt az előző Lambda-vizsgálat befejezése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Peginterferon Lambda-1a-val (BMS-914143) kezelt alanyok
Alanyok, akik részt vettek egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben Peginterferon Lambda-1a-t (BMS-914143) alkalmaztak krónikus hepatitis C kezelésére
Drog: Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)
Megfigyelési vizsgálat – Nincs beavatkozás [az alanyokat korábban Peginterferon Lambda-1a-val (BMS-914143) kezelték]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai válasz tartóssága (a virológiai válasz elvesztéséig eltelt idő)
Időkeret: 24 hetes intervallumok a kezelés végétől a szülővizsgálatban 144 hétig
A virológiai válasz tartóssága a virológiai válasz elvesztéséig eltelt idő alapján egy korábbi BMS-914143-mal kezelt alanyoknál, akiknél a HCV RNS kevesebb, mint a vizsgálat mennyiségi meghatározásának határa (< LOQ) a szükséges utókezelés befejezésekor. kezelés utánkövetés az előző vizsgálatban. A virológiai válasz elvesztését HCV RNS segítségével értékelték 24 hetes időközönként
24 hetes intervallumok a kezelés végétől a szülővizsgálatban 144 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májbetegség hosszú távú progressziója
Időkeret: 24 hetes intervallumok akár 144 hétig
A májbetegség hosszú távú progressziója a máj állapotának és működésének laboratóriumi mutatóival mérve, az összes okból bekövetkezett mortalitás és a májhoz kapcsolódó mortalitás olyan korábban BMS-914143-mal kezelt alanyoknál, akiknél a HCV RNS < LOQ a szükséges utókezelés befejezésekor, kövesse az alábbi lépéseket. -fel a szülői tanulmányban
24 hetes intervallumok akár 144 hétig
Az anti-Lambda antitestek fennmaradásának időtartama azoknál az alanyoknál, akik pozitívak voltak az anti-Lambda antitestekre a kezelés végén a szülővizsgálatban
Időkeret: 24 hetes intervallumok akár 144 hétig
24 hetes intervallumok akár 144 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI452-016
  • 2011-005293-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel