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Estudio de seguimiento de tres años de sujetos que participaron en un ensayo clínico anterior de hepatitis C crónica Lambda (BMS-914143)

25 de marzo de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de seguimiento a largo plazo de sujetos que participaron en un ensayo clínico en el que se administró peginterferón lambda-1a (BMS-914143) para el tratamiento de la hepatitis C crónica

El objetivo principal de este estudio es determinar si el virus de la hepatitis C sigue sin poder detectarse en sujetos que fueron tratados previamente con BMS-914143 y lograron una respuesta virológica sostenida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

218

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46010
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Va Medical Center (151)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia, 00029
        • Local Institution
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francia, 9410
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia, 54006
        • Local Institution
  • Italia
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italia, 00161
        • Local Institution
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 92024
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 50524
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 30303
        • Local Institution
      • Iasi, Rumania, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumania, 300 002
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que participaron en un ensayo clínico en el que se administró BMS-914143 para el tratamiento de la hepatitis C crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben haber recibido Lambda en un ensayo anterior y tener ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) < LOQ al finalizar el seguimiento posterior al tratamiento requerido (deben ingresar a este estudio dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del seguimiento posterior al tratamiento requerido). -seguimiento del tratamiento en el ensayo anterior) NOTA: Para los ensayos con padres cegados, los sujetos que tengan ARN del VHC <LOQ al finalizar el seguimiento posterior al tratamiento requerido pueden ingresar a este estudio sin conocer su asignación de tratamiento en el estudio principal . Los sujetos que recibieron agentes de control (p. ej., interferón alfa pegilado) en el protocolo anterior podrán participar hasta que se publique información no enmascarada sobre el tratamiento; en ese momento los sujetos tendrán la opción de continuar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no deben haber sido tratados con ningún medicamento antiviral o inmunomodulador para la hepatitis C crónica después de completar el estudio previo de Lambda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos tratados con peginterferón lambda-1a (BMS-914143)
Sujetos que participaron en un ensayo clínico en el que se administró peginterferón lambda-1a (BMS-914143) para el tratamiento de la hepatitis C crónica
Droga: Peginterferón Lambda-1a (BMS-914143)
Estudio observacional: sin intervención [los sujetos fueron tratados previamente con peginterferón lambda-1a (BMS-914143)]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad de la respuesta virológica (tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica)
Periodo de tiempo: Intervalos de 24 semanas desde el final del tratamiento en el estudio original hasta 144 semanas
Durabilidad de la respuesta virológica evaluada por el tiempo transcurrido hasta la pérdida de la respuesta virológica en sujetos tratados en un estudio previo con BMS-914143 que tienen un ARN del VHC inferior al límite de cuantificación del ensayo (< LOQ) al finalizar el período posquirúrgico requerido. seguimiento del tratamiento en el estudio anterior. Pérdida de la respuesta virológica evaluada mediante ARN del VHC a intervalos de 24 semanas
Intervalos de 24 semanas desde el final del tratamiento en el estudio original hasta 144 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión a largo plazo de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: Intervalos de 24 semanas hasta 144 semanas
Progresión a largo plazo de la enfermedad hepática medida por indicadores de laboratorio del estado y función hepáticos, mortalidad por todas las causas y mortalidad relacionada con el hígado en sujetos tratados previamente con BMS-914143 que tienen ARN del VHC < LOQ al completar el seguimiento posterior al tratamiento requerido -up en el estudio principal
Intervalos de 24 semanas hasta 144 semanas
Duración de la persistencia de los anticuerpos anti-Lambda en sujetos con anticuerpos anti-Lambda positivos al final del tratamiento en el estudio original
Periodo de tiempo: Intervalos de 24 semanas hasta 144 semanas
Intervalos de 24 semanas hasta 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI452-016
  • 2011-005293-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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