Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехлетнее последующее исследование субъектов, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании лямбда (BMS-914143) хронического гепатита С

25 марта 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Долгосрочное последующее наблюдение за субъектами, участвовавшими в клиническом испытании, в котором пегинтерферон лямбда-1а (BMS-914143) вводили для лечения хронического гепатита С

Основная цель этого исследования - определить, остается ли вирус гепатита С неспособным обнаруживаться у субъектов, которые ранее лечились BMS-914143 и достигли устойчивого вирусологического ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

218

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Local Institution
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, 1221
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Local Institution
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Греция, 54006
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46010
        • Local Institution
  • Италия
      • Cisanello (pisa), Италия, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Италия, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Италия, 28100
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Италия, 00161
        • Local Institution
  • Канада
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Local Institution
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 92024
        • Local Institution
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 50-220
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Local Institution
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 50524
        • Local Institution
      • Bucuresti, Румыния, 30303
        • Local Institution
      • Iasi, Румыния, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Румыния, 300 002
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Va Medical Center (151)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Финляндия
      • Hus, Финляндия, 00029
        • Local Institution
  • Франция
      • Clichy Cedex, Франция, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Франция, 9410
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Франция, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Франция, 33604
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, участвовавшие в клиническом испытании, в котором BMS-914143 вводили для лечения хронического гепатита С.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны были получить Lambda в предыдущем испытании и иметь рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса гепатита С (ВГС) < LOQ на момент завершения необходимого последующего наблюдения после лечения (должны войти в это исследование в течение 6 месяцев после завершения необходимого постлечебного наблюдения). - последующее наблюдение за лечением в предыдущем испытании) ПРИМЕЧАНИЕ. Для слепых родительских испытаний субъекты, у которых РНК ВГС <LOQ на момент завершения необходимого последующего наблюдения после лечения, могут участвовать в этом исследовании, не зная о назначении лечения в исходном исследовании. . Субъектам, получившим контрольные агенты (например, пегилированный интерферон-альфа) в предыдущем протоколе, будет разрешено участвовать до тех пор, пока не будет опубликована неслепая информация о лечении; в это время испытуемые будут иметь возможность продолжить исследование

Критерий исключения:

  • Субъекты не должны получать какие-либо противовирусные или иммуномодулирующие препараты для лечения хронического гепатита С после завершения предыдущего исследования лямбда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, получавшие пегинтерферон лямбда-1а (BMS-914143)
Субъекты, участвовавшие в клиническом испытании, в котором пегинтерферон лямбда-1а (BMS-914143) вводили для лечения хронического гепатита С.
Лекарство: Пегинтерферон лямбда-1а (BMS-914143)
Обсервационное исследование — без вмешательства [субъекты ранее лечились пегинтерфероном лямбда-1а (BMS-914143)]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность вирусологического ответа (время до потери вирусологического ответа)
Временное ограничение: 24-недельные интервалы от окончания лечения в родительском исследовании до 144 недель
Длительность вирусологического ответа, оцениваемая по времени до потери вирусологического ответа у субъектов, получавших в предыдущем исследовании BMS-914143, у которых уровень РНК ВГС меньше предела количественного определения анализа (< LOQ) при завершении необходимого пост- последующее лечение в предыдущем исследовании. Потеря вирусологического ответа оценивалась с использованием РНК ВГС с 24-недельными интервалами.
24-недельные интервалы от окончания лечения в родительском исследовании до 144 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительное прогрессирование заболевания печени
Временное ограничение: 24-недельные интервалы до 144 недель
Долгосрочное прогрессирование заболевания печени, измеряемое лабораторными показателями состояния и функции печени, смертностью от всех причин и смертностью, связанной с печенью, у субъектов, ранее получавших BMS-914143, у которых РНК ВГС < LOQ на момент завершения необходимого наблюдения после лечения в родительском исследовании
24-недельные интервалы до 144 недель
Продолжительность персистенции анти-лямбда-антител у субъектов с положительным результатом на анти-лямбда-антитела в конце лечения в исходном исследовании
Временное ограничение: 24-недельные интервалы до 144 недель
24-недельные интервалы до 144 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI452-016
  • 2011-005293-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться