ITP の管理におけるリツキシマブと低用量リツキシマブの併用 rhTPO
2016年4月18日 更新者：Ming Hou、Shandong University
難治性 ITP の治療のためのリツキシマブと組み合わせた組換えヒトトロンボポエチンと低用量リツキシマブの比較。
このプロジェクトは、山東大学の齊魯病院と中国の他の 13 の有名な病院によって実施されました。
従来のリツキシマブ療法と比較して、難治性免疫性血小板減少症（ITP）の成人の治療のためにリツキシマブと組み合わせた組換えヒトトロンボポエチンの有効性と安全性を報告するため。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師らは、中国の 14 の医療センターからの難治性 ITP 成人患者 240 人を対象に、並行群、多施設、無作為対照試験を実施しています。
参加者の一部が無作為に選択され、組換えヒトトロンボポエチン（300単位/kgの用量で14日間連続して皮下投与され、その後29日目まで血小板数に応じて柔軟な投与量が投与される）、リツキシマブ（静脈内投与）と組み合わせて投与される4週間、毎週100mgの用量で、すなわち
1日目、8日目、15日目、22日目;他の人は、低用量のリツキシマブ治療を受けるように選択されます（毎週100 mgの用量で静脈内投与、つまり
1、8、15、22日目)。
血小板数、出血、およびその他の症状は、治療の前後で評価されました。
研究を通して有害事象も記録される。
難治性 ITP の成人の治療において、従来のリツキシマブ療法と比較した併用療法の有効性と安全性を報告するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 免疫性血小板減少症の診断基準を満たす。
- 未治療の入院患者は、18 歳から 80 歳までの男性または女性です。
- 血小板数が 30×10^9/L 未満で、出血症状があることを示す。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
- -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名できる
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に、血小板数に影響を与える化学療法または抗凝固薬またはその他の薬を受けました。
- -研究開始前の3週間に高用量ステロイドまたは[2]静脈内免疫グロブリン輸血（IVIG）を受けた。
- -現在のHIV感染またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。 -ITP以外の重度の病状（肺、肝臓または腎臓の障害）。 4.心機能に関連する、または心機能に影響を与える不安定または制御不能な疾患または状態（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧または不整脈）
5.授乳中または妊娠中、妊娠の可能性がある、または研究期間中に妊娠を考えている女性患者。
6.抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤または直接クームス試験の決定に肯定的な結果を伴う病歴および検査所見で確立された、他の自己免疫疾患の既知の診断を有する。
7.研究責任者が研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法群
登録された 120 人の患者が無作為に選ばれ、Rh-TPO と組み合わせてリツキシマブを指示された用量で服用します。
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組換え治療群の患者はリツキシマブを服用します（静脈内に、毎週100mgを4週間連続で）。 Rh-TPOとの併用（300U/kgを14日間連続皮下投与、その後、29日目まで血小板数を50×10^9/L以上に維持するように柔軟な投与量を投与）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：単一治療群
登録された 120 人の患者が無作為に選ばれ、指示された用量でリツキシマブを服用します。
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組換え治療群の患者は、リツキシマブを週1回100mg、4週間連続で静脈内投与（1日目、8日目、15日目、22日目）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板応答の評価 (応答なし)
時間枠：期間は1科目につき3ヶ月まで
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NR. 無反応 (NR) は、血小板数 < 30 × 10^9/L、またはベースラインからの血小板数の 2 倍未満の増加、または出血の存在として定義されました。
血小板数は、1 日以上の間隔で 2 回測定する必要があります。
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期間は1科目につき3ヶ月まで
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血小板反応の評価（Complete Response）
時間枠：期間は1科目につき3ヶ月まで
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CR。
完全奏効 (CR) は、血小板数が 100×10^9/L 以上の持続性 (3 か月以上) と定義されました。
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期間は1科目につき3ヶ月まで
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血小板応答の評価 (Response)
時間枠：期間は1科目につき3ヶ月まで
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R. 応答 (R) は、血小板減少症の再発を伴わずに血小板数 ≥ 30×10^9/L を持続 (≥ 3 か月) することと定義されました。
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期間は1科目につき3ヶ月まで
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血小板反応（再発）の評価
時間枠：期間は1科目につき3ヶ月まで
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再発は、血小板数が 30×10^9/L を下回るか、R または CR を達成した後に出血が発生した場合と定義されました。
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期間は1科目につき3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の数と頻度
時間枠：科目ごとに最大3か月
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科目ごとに最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Minf Hou, Dr.、Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Medeot M, Zaja F, Vianelli N, Battista M, Baccarani M, Patriarca F, Soldano F, Isola M, De Luca S, Fanin R. Rituximab therapy in adult patients with relapsed or refractory immune thrombocytopenic purpura: long-term follow-up results. Eur J Haematol. 2008 Sep;81(3):165-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2008.01100.x. Epub 2008 May 27.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
- Zhou H, Xu M, Qin P, Zhang HY, Yuan CL, Zhao HG, Cui ZG, Meng YS, Wang L, Zhou F, Wang X, Li DQ, Bi KH, Zhu CS, Guo CS, Chu XX, Wu QC, Liu XG, Dong XY, Li J, Peng J, Hou M. A multicenter randomized open-label study of rituximab plus rhTPO vs rituximab in corticosteroid-resistant or relapsed ITP. Blood. 2015 Mar 5;125(10):1541-7. doi: 10.1182/blood-2014-06-581868. Epub 2015 Jan 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。